- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00736294
Prevenção de fibrilação atrial por enzima de conversão de inibição (ICE) após ablação por radiofrequência de flutter atrial (PREFACE)
Prevenção da fibrilação atrial pela prescrição de enzima de conversão de inibição (ICE) após ablação por radiofrequência do flutter atrial
O Flutter Atrial [FLA] é uma arritmia relativamente frequente, considerada benigna, mas associada a sintomas invalidantes e risco tromboembólico. O objetivo do tratamento consiste, por um lado, na restauração do ritmo sinusal [SR] e, por outro lado, na prevenção da recorrência a longo prazo. Neste cenário clínico, a ablação por radiofrequência AFL [RFA] tornou-se a terapia de primeira linha devido à sua alta eficácia e segurança. A eficácia da AFL RFA é atenuada pelo risco subsequente de fibrilação atrial [AFib] próximo a 25% em 1 ano. Esse risco de AFib subseqüente está relacionado ao substrato comum entre ambas as arritmias.
Quando a AFib ocorre, o interesse em manter o RS ainda é necessário, mesmo que estudos recentes não mostrem diferença significativa em termos de mortalidade total entre estratégias de controle de frequência ou ritmo [estudos AFFIRM, RACE e PIAF]. Os estudos publicados sublinharam os limites das drogas antiarrítmicas em pacientes com ambas as arritmias [AFib e AFL]. Depois de anos centrados nos mecanismos e nos tratamentos elétricos da AFib, os pesquisadores hoje se concentram na avaliação do estudo do substrato tecidual atrial.
Assim, o papel do sistema renina-angiotensina foi investigado em vários trabalhos. De fato, a angiotensina II desempenha um papel na modificação da pressão atrial e no estiramento ["stretch"] das fibras, condições necessárias para o desenvolvimento da AFib. A angiotensina II também é um fator implicado na fibrose tecidual levando à proliferação tecidual e alteração do colágeno. Esses mecanismos levam a distúrbios de condução das células atriais e modificação dos períodos refratários. Além disso, a expressão da enzima de conversão e a deterioração dos receptores da angiotensina II foram observadas em pacientes com AFib.
Isso traz o conceito de tratamento de AFib enquanto interfere na remodelação tecidual por meio do sistema renina-angiotensina. Drogas como a inibição da enzima conversora de angiotensina [IECA] podem reduzir a AFib em pacientes com insuficiência cardíaca. Até o momento, nenhum estudo randomizado comparou os medicamentos IECA com placebo entre pacientes de alto risco de AFib na área pós-AFL RFA. Com base em estudos experimentais e clínicos, os investigadores procuram avaliar o uso de IECA na prevenção de AFib em AFL após ablação de RFA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar, em 12 meses, a eficácia de um IECA [Ramipril] versus placebo na prevenção de AFib após AFL RFA.
Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, multicêntrico comparando ramipril versus placebo em 2 grupos paralelos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
-
Ollioules, França, 83190
- Polyclinique des fleurs
-
Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, França, 42 055
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro flutter atrial ou recorrência do flutter atrial
- filiado ou beneficiário de uma categoria de segurança social
- tratados por ablação por radiofrequência (< 72 h)
- tendo assinado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- contra-indicação para cateterismo direito
- contra-indicação aos inibidores da enzima de conversão da angiotensina
- contra-indicação ao tratamento com anticoagulantes
- já tendo um tratamento com inibidor da enzima de conversão da angiotensina
- insuficiência cardíaca recente (< 3 meses) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%
- mulheres grávidas ou amamentando
- doença renal grave
- potássio sérico > 5 mmol/l
- necessitando de um tratamento antiarrítmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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5 mg/d de D1 a M3 10 mg/d de M3 a M12 Comprimidos
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Experimental: Ramipril
Enzima de Conversão de Inibição
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5 mg/d de D1 a M3 10 mg/d de M3 a M12 Comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pelo menos um evento relevante de fibrilação atrial sintomática ou assintomática
Prazo: De D1 a M12
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De D1 a M12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todos os eventos cardiovasculares relevantes
Prazo: De D1 a M12
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De D1 a M12
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Efeitos secundários do tratamento
Prazo: De D1 a M12
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De D1 a M12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine DA COSTA, PhD MD, CHU de Saint-Etienne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Da Costa A, Thevenin J, Roche F, Romeyer-Bouchard C, Abdellaoui L, Messier M, Denis L, Faure E, Gonthier R, Kruszynski G, Pages JM, Bonijoly S, Lamaison D, Defaye P, Barthelemy JC, Gouttard T, Isaaz K; Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome Trial of Atrial Flutter Investigators. Results from the Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome (LADIP) trial on atrial flutter, a multicentric prospective randomized study comparing amiodarone and radiofrequency ablation after the first episode of symptomatic atrial flutter. Circulation. 2006 Oct 17;114(16):1676-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.638395. Epub 2006 Oct 9.
- Da Costa A, Romeyer-Bouchard C, Zarqane-Sliman N, Messier M, Samuel B, Kihel A, Faure E, Isaaz K. Impact of first line radiofrequency ablation in patients with lone atrial flutter on the long term risk of subsequent atrial fibrillation. Heart. 2005 Jan;91(1):97-8. doi: 10.1136/hrt.2003.033308. No abstract available.
- Madrid AH, Peng J, Zamora J, Marin I, Bernal E, Escobar C, Munos-Tinoco C, Rebollo JM, Moro C. The role of angiotensin receptor blockers and/or angiotensin converting enzyme inhibitors in the prevention of atrial fibrillation in patients with cardiovascular diseases: meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Oct;27(10):1405-10. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00645.x.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0608066
- 2006-007032-10 (Outro identificador: ANSM)
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