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Prevenção de fibrilação atrial por enzima de conversão de inibição (ICE) após ablação por radiofrequência de flutter atrial (PREFACE)

27 de julho de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prevenção da fibrilação atrial pela prescrição de enzima de conversão de inibição (ICE) após ablação por radiofrequência do flutter atrial

O Flutter Atrial [FLA] é uma arritmia relativamente frequente, considerada benigna, mas associada a sintomas invalidantes e risco tromboembólico. O objetivo do tratamento consiste, por um lado, na restauração do ritmo sinusal [SR] e, por outro lado, na prevenção da recorrência a longo prazo. Neste cenário clínico, a ablação por radiofrequência AFL [RFA] tornou-se a terapia de primeira linha devido à sua alta eficácia e segurança. A eficácia da AFL RFA é atenuada pelo risco subsequente de fibrilação atrial [AFib] próximo a 25% em 1 ano. Esse risco de AFib subseqüente está relacionado ao substrato comum entre ambas as arritmias.

Quando a AFib ocorre, o interesse em manter o RS ainda é necessário, mesmo que estudos recentes não mostrem diferença significativa em termos de mortalidade total entre estratégias de controle de frequência ou ritmo [estudos AFFIRM, RACE e PIAF]. Os estudos publicados sublinharam os limites das drogas antiarrítmicas em pacientes com ambas as arritmias [AFib e AFL]. Depois de anos centrados nos mecanismos e nos tratamentos elétricos da AFib, os pesquisadores hoje se concentram na avaliação do estudo do substrato tecidual atrial.

Assim, o papel do sistema renina-angiotensina foi investigado em vários trabalhos. De fato, a angiotensina II desempenha um papel na modificação da pressão atrial e no estiramento ["stretch"] das fibras, condições necessárias para o desenvolvimento da AFib. A angiotensina II também é um fator implicado na fibrose tecidual levando à proliferação tecidual e alteração do colágeno. Esses mecanismos levam a distúrbios de condução das células atriais e modificação dos períodos refratários. Além disso, a expressão da enzima de conversão e a deterioração dos receptores da angiotensina II foram observadas em pacientes com AFib.

Isso traz o conceito de tratamento de AFib enquanto interfere na remodelação tecidual por meio do sistema renina-angiotensina. Drogas como a inibição da enzima conversora de angiotensina [IECA] podem reduzir a AFib em pacientes com insuficiência cardíaca. Até o momento, nenhum estudo randomizado comparou os medicamentos IECA com placebo entre pacientes de alto risco de AFib na área pós-AFL RFA. Com base em estudos experimentais e clínicos, os investigadores procuram avaliar o uso de IECA na prevenção de AFib em AFL após ablação de RFA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é comparar, em 12 meses, a eficácia de um IECA [Ramipril] versus placebo na prevenção de AFib após AFL RFA.

Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, multicêntrico comparando ramipril versus placebo em 2 grupos paralelos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29609
        • CHU de Brest
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Ollioules, França, 83190
        • Polyclinique des fleurs
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, França, 42 055
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro flutter atrial ou recorrência do flutter atrial
  • filiado ou beneficiário de uma categoria de segurança social
  • tratados por ablação por radiofrequência (< 72 h)
  • tendo assinado o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para cateterismo direito
  • contra-indicação aos inibidores da enzima de conversão da angiotensina
  • contra-indicação ao tratamento com anticoagulantes
  • já tendo um tratamento com inibidor da enzima de conversão da angiotensina
  • insuficiência cardíaca recente (< 3 meses) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • doença renal grave
  • potássio sérico > 5 mmol/l
  • necessitando de um tratamento antiarrítmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
5 mg/d de D1 a M3 10 mg/d de M3 a M12 Comprimidos
Experimental: Ramipril
Enzima de Conversão de Inibição
5 mg/d de D1 a M3 10 mg/d de M3 a M12 Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pelo menos um evento relevante de fibrilação atrial sintomática ou assintomática
Prazo: De D1 a M12
De D1 a M12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Todos os eventos cardiovasculares relevantes
Prazo: De D1 a M12
De D1 a M12
Efeitos secundários do tratamento
Prazo: De D1 a M12
De D1 a M12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine DA COSTA, PhD MD, CHU de Saint-Etienne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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