Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence fibrilace síní pomocí inhibičního konverzního enzymu (ICE) po radiofrekvenční ablaci flutteru síní (PREFACE)

27. července 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prevence fibrilace síní předpisem inhibičního konverzního enzymu (ICE) po radiofrekvenční ablaci flutteru síní

Flutter síní [AFL] je relativně častá arytmie, považovaná za benigní, ale spojená jak s invalidizujícími příznaky, tak s rizikem tromboembolie. Cílem léčby je na jedné straně obnovení sinusového rytmu [SR] a na druhé straně prevence dlouhodobé recidivy. V tomto klinickém prostředí se radiofrekvenční ablace AFL [RFA] stala terapií první volby pro svou vysokou účinnost a bezpečnost. Účinnost AFL RFA je oslabena následným rizikem fibrilace síní [AFib] téměř 25 % po 1 roce. Toto riziko následné AFib souvisí se společným substrátem mezi oběma arytmiemi.

Když se objeví AFib, je stále nutný zájem o udržení SR, i když nedávné studie neprokázaly významný rozdíl z hlediska celkové mortality mezi strategiemi kontroly frekvence nebo rytmu [studie AFFIRM, RACE a PIAF]. Publikované studie zdůraznily limity antiarytmických léků u pacientů s oběma arytmiemi [AFib i AFL]. Po letech zaměřených na mechanismy a elektrické ošetření AFib se v současné době výzkumníci zaměřují na hodnocení tkáňového substrátu síní.

Role renin-angiotenzinového systému byla proto zkoumána v mnoha pracích. Angiotensin II skutečně hraje roli v modifikaci síňového tlaku a v protahování vláken ["stretch"], což jsou podmínky potřebné pro rozvoj AFib. Angiotensin II je také faktorem zapojeným do tkáňové fibrózy vedoucí k proliferaci tkáně a změně kolagenu. Tyto mechanismy vedou k poruchám vedení síní a změně refrakterních period. Kromě toho byly u pacientů s AFib pozorovány exprese enzymu konverze a zhoršení receptorů angiotensinu II.

Tím se dostáváme ke konceptu léčby AFib při zásahu do remodelace tkáně cestou renin-angiotenzinového systému. Léky, jako je inhibice enzymu konvertujícího angiotenzin [ACEI], mohou snížit AFib u pacientů se srdečním selháním. Žádná randomizovaná studie dosud neporovnávala léky ACEI s placebem u vysoce rizikových pacientů s AFib v oblasti po AFL RFA. Na základě experimentální a klinické studie se výzkumníci snaží zhodnotit použití ACEI v prevenci AFib u AFL po ablaci RFA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je porovnat během 12 měsíců účinnost ACEI [Ramipril] oproti placebu na prevenci AFib po AFL RFA.

Tato studie je randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická studie srovnávající ramipril vs. placebo ve 2 paralelních skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Chu de Brest
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Ollioules, Francie, 83190
        • Polyclinique des fleurs
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Francie, 42 055
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první flutter síní nebo recidiva flutteru síní
  • přidružená osoba nebo příjemce kategorie sociálního zabezpečení
  • léčeno radiofrekvenční ablací (< 72 h)
  • po podepsání formuláře informujícího souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pravého katetrismu
  • kontraindikace k inhibitorům angiotenzin konvertujícího enzymu
  • kontraindikace k antikoagulační léčbě
  • již léčený inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu
  • nedávné (< 3 měsíce) srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 45 %
  • těhotné ženy nebo kojící ženy
  • těžké onemocnění ledvin
  • draslík v séru > 5 mmol/l
  • vyžadující antiarytmickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
5 mg/den od D1 do M3 10 mg/den od M3 do M12 Tablety
Experimentální: Ramipril
Inhibiční konverzní enzym
Lék: Ramipril
5 mg/den od D1 do M3 10 mg/den od M3 do M12 Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alespoň jedna relevantní symptomatická nebo asymptomatická příhoda fibrilace síní
Časové okno: Z D1 na M12
Z D1 na M12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny relevantní kardiovaskulární příhody
Časové okno: Z D1 na M12
Z D1 na M12
Sekundární účinky léčby
Časové okno: Z D1 na M12
Z D1 na M12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Sanofi
Ministry of Health, France
LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine DA COSTA, PhD MD, CHU de Saint-Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0608066
  • 2006-007032-10 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ramipril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit