- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00736294
Forebyggelse af atrieflimren ved inhibering af konverteringsenzym (ICE) efter radiofrekvensablation af atrieflimren (PREFACE)
Forebyggelse af atrieflimren ved ordination af hæmningskonverteringsenzym (ICE) efter radiofrekvensablation af atrieflimren
Atrieflimren [AFL] er en relativt hyppig arytmi, der anses for godartet, men forbundet med både invaliderende symptomer og tromboembolisk risiko. Formålet med behandlingen er på den ene side at genoprette sinusrytmen [SR] og på den anden side at forebygge det langvarige tilbagefald. I dette kliniske miljø blev AFL radiofrekvensablation [RFA] den første behandlingslinje på grund af dens både høje effektivitet og sikkerhed. Effektiviteten af AFL RFA svækkes af den efterfølgende risiko for atrieflimren [AFib] tæt på 25 % efter 1 år. Denne risiko for efterfølgende AFib er relateret til det fælles substrat mellem begge arytmier.
Når AFib opstår, er interessen for at opretholde SR stadig påkrævet, selvom nyere undersøgelser ikke viste en signifikant forskel i termen af total dødelighed mellem rate- eller rytmekontrolstrategier [AFFIRM, RACE og PIAF undersøgelser]. De offentliggjorte undersøgelser understregede grænserne for antiarytmiske lægemidler hos patienter med begge arytmier [AFib og AFL]. Efter år med fokus på mekanismerne og de elektriske behandlinger af AFib, fokuserer forskere i dag på undersøgelsens evaluering af det atrielle vævssubstrat.
Følgelig blev renin-angiotensin-systemets rolle undersøgt i mange værker. Angiotensin II spiller faktisk en rolle i modifikationen af atrielt tryk og i fibrenes strækning ["stretch"), betingelser, der er nødvendige for udviklingen af AFib. Angiotensin II er også en faktor underforstået i vævsfibrosen, der fører til vævsproliferation og kollagenændring. Disse mekanismer fører til ledningsforstyrrelser i atriaceller og modifikation af refraktære perioder. Desuden blev enzymet for konverteringsekspression og forringelse af angiotensin II-receptorer observeret hos patienter med AFib.
Dette bringer til konceptet med AFib-behandling, mens det griber ind i vævsremodellering ved hjælp af renin-angiotensin-systemet. Lægemidler såsom hæmningen af det angiotensinkonverterende enzym [ACEI] kan reducere AFib hos patienter med hjertesvigt. Ingen randomiseret undersøgelse har hidtil sammenlignet ACEI-lægemidlerne med placebo blandt højrisikopatienter med AFib i post-AFL RFA-området. På grundlag af eksperimentelle og kliniske undersøgelser søger efterforskerne at evaluere ACEI-anvendelsen til forebyggelse af AFib i en AFL post RFA-ablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med denne undersøgelse er inden for 12 måneder at sammenligne effektiviteten af en ACEI [Ramipril] versus placebo til forebyggelse af AFib efter AFL RFA.
Denne undersøgelse er en randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der sammenligner ramipril vs. placebo i 2 parallelle grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Chu de Brest
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier
-
Ollioules, Frankrig, 83190
- Polyclinique des fleurs
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Frankrig, 42 055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første atrieflimren eller tilbagevenden af atrieflimren
- tilknyttet eller en begunstiget af en social sikringskategori
- behandlet med radiofrekvensablation (< 72 timer)
- at have underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation til højre kateterisme
- kontraindikation for angiotensinkonverterende enzymhæmmere
- kontraindikation til antikoagulationsbehandling
- allerede har en behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere
- nylig (< 3 måneder) hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %
- gravide kvinder eller ammende
- alvorlig nyresygdom
- serumkalium > 5 mmol/l
- kræver en antiarytmisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
5 mg/d fra D1 til M3 10 mg/d fra M3 til M12 tabletter
|
|
Eksperimentel: Ramipril
Inhibition Conversion Enzyme
|
5 mg/d fra D1 til M3 10 mg/d fra M3 til M12 tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mindst én relevant symptomatisk eller asymptomatisk atrieflimren
Tidsramme: Fra D1 til M12
|
Fra D1 til M12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle relevante kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Fra D1 til M12
|
Fra D1 til M12
|
|
Sekundære effekter af behandlingen
Tidsramme: Fra D1 til M12
|
Fra D1 til M12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine DA COSTA, PhD MD, CHU de Saint-Etienne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Da Costa A, Thevenin J, Roche F, Romeyer-Bouchard C, Abdellaoui L, Messier M, Denis L, Faure E, Gonthier R, Kruszynski G, Pages JM, Bonijoly S, Lamaison D, Defaye P, Barthelemy JC, Gouttard T, Isaaz K; Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome Trial of Atrial Flutter Investigators. Results from the Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome (LADIP) trial on atrial flutter, a multicentric prospective randomized study comparing amiodarone and radiofrequency ablation after the first episode of symptomatic atrial flutter. Circulation. 2006 Oct 17;114(16):1676-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.638395. Epub 2006 Oct 9.
- Da Costa A, Romeyer-Bouchard C, Zarqane-Sliman N, Messier M, Samuel B, Kihel A, Faure E, Isaaz K. Impact of first line radiofrequency ablation in patients with lone atrial flutter on the long term risk of subsequent atrial fibrillation. Heart. 2005 Jan;91(1):97-8. doi: 10.1136/hrt.2003.033308. No abstract available.
- Madrid AH, Peng J, Zamora J, Marin I, Bernal E, Escobar C, Munos-Tinoco C, Rebollo JM, Moro C. The role of angiotensin receptor blockers and/or angiotensin converting enzyme inhibitors in the prevention of atrial fibrillation in patients with cardiovascular diseases: meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Oct;27(10):1405-10. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00645.x.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0608066
- 2006-007032-10 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Ramipril
-
Tanta UniversityAfsluttetAkut nyreskade | Koronar angiografi | Kontrast-induceret nefropatiEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHjertefejlDen Russiske Føderation, Tyskland, Polen
-
SandozAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetDiabetes | Proteinuri | Renin Angiotensin SystemKalkun
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
SandozAfsluttet
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet