Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af atrieflimren ved inhibering af konverteringsenzym (ICE) efter radiofrekvensablation af atrieflimren (PREFACE)

Forebyggelse af atrieflimren ved ordination af hæmningskonverteringsenzym (ICE) efter radiofrekvensablation af atrieflimren

Atrieflimren [AFL] er en relativt hyppig arytmi, der anses for godartet, men forbundet med både invaliderende symptomer og tromboembolisk risiko. Formålet med behandlingen er på den ene side at genoprette sinusrytmen [SR] og på den anden side at forebygge det langvarige tilbagefald. I dette kliniske miljø blev AFL radiofrekvensablation [RFA] den første behandlingslinje på grund af dens både høje effektivitet og sikkerhed. Effektiviteten af ​​AFL RFA svækkes af den efterfølgende risiko for atrieflimren [AFib] tæt på 25 % efter 1 år. Denne risiko for efterfølgende AFib er relateret til det fælles substrat mellem begge arytmier.

Når AFib opstår, er interessen for at opretholde SR stadig påkrævet, selvom nyere undersøgelser ikke viste en signifikant forskel i termen af ​​total dødelighed mellem rate- eller rytmekontrolstrategier [AFFIRM, RACE og PIAF undersøgelser]. De offentliggjorte undersøgelser understregede grænserne for antiarytmiske lægemidler hos patienter med begge arytmier [AFib og AFL]. Efter år med fokus på mekanismerne og de elektriske behandlinger af AFib, fokuserer forskere i dag på undersøgelsens evaluering af det atrielle vævssubstrat.

Følgelig blev renin-angiotensin-systemets rolle undersøgt i mange værker. Angiotensin II spiller faktisk en rolle i modifikationen af ​​atrielt tryk og i fibrenes strækning ["stretch"), betingelser, der er nødvendige for udviklingen af ​​AFib. Angiotensin II er også en faktor underforstået i vævsfibrosen, der fører til vævsproliferation og kollagenændring. Disse mekanismer fører til ledningsforstyrrelser i atriaceller og modifikation af refraktære perioder. Desuden blev enzymet for konverteringsekspression og forringelse af angiotensin II-receptorer observeret hos patienter med AFib.

Dette bringer til konceptet med AFib-behandling, mens det griber ind i vævsremodellering ved hjælp af renin-angiotensin-systemet. Lægemidler såsom hæmningen af ​​det angiotensinkonverterende enzym [ACEI] kan reducere AFib hos patienter med hjertesvigt. Ingen randomiseret undersøgelse har hidtil sammenlignet ACEI-lægemidlerne med placebo blandt højrisikopatienter med AFib i post-AFL RFA-området. På grundlag af eksperimentelle og kliniske undersøgelser søger efterforskerne at evaluere ACEI-anvendelsen til forebyggelse af AFib i en AFL post RFA-ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøgelse er inden for 12 måneder at sammenligne effektiviteten af ​​en ACEI [Ramipril] versus placebo til forebyggelse af AFib efter AFL RFA.

Denne undersøgelse er en randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der sammenligner ramipril vs. placebo i 2 parallelle grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brest, Frankrig, 29609
        • Chu de Brest
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Ollioules, Frankrig, 83190
        • Polyclinique des fleurs
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Frankrig, 42 055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første atrieflimren eller tilbagevenden af ​​atrieflimren
  • tilknyttet eller en begunstiget af en social sikringskategori
  • behandlet med radiofrekvensablation (< 72 timer)
  • at have underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til højre kateterisme
  • kontraindikation for angiotensinkonverterende enzymhæmmere
  • kontraindikation til antikoagulationsbehandling
  • allerede har en behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere
  • nylig (< 3 måneder) hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %
  • gravide kvinder eller ammende
  • alvorlig nyresygdom
  • serumkalium > 5 mmol/l
  • kræver en antiarytmisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
5 mg/d fra D1 til M3 10 mg/d fra M3 til M12 tabletter
Eksperimentel: Ramipril
Inhibition Conversion Enzyme
5 mg/d fra D1 til M3 10 mg/d fra M3 til M12 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindst én relevant symptomatisk eller asymptomatisk atrieflimren
Tidsramme: Fra D1 til M12
Fra D1 til M12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle relevante kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Fra D1 til M12
Fra D1 til M12
Sekundære effekter af behandlingen
Tidsramme: Fra D1 til M12
Fra D1 til M12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine DA COSTA, PhD MD, CHU de Saint-Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ramipril

Abonner