- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00736294
Профилактика мерцательной аритмии с помощью фермента преобразования ингибирования (ICE) после радиочастотной абляции трепетания предсердий (PREFACE)
Профилактика фибрилляции предсердий назначением фермента конверсии ингибирования (ICE) после радиочастотной абляции трепетания предсердий
Трепетание предсердий [ТП] является относительно частой аритмией, считающейся доброкачественной, но связанной как с инвалидизирующими симптомами, так и с риском тромбоэмболии. Цель лечения состоит, с одной стороны, в восстановлении синусового ритма [СР], а с другой стороны, в предупреждении долгосрочного рецидива. В этой клинической ситуации радиочастотная абляция ТФЛ [РЧА] стала терапией первой линии благодаря ее высокой эффективности и безопасности. Эффективность AFL RFA снижается из-за последующего риска фибрилляции предсердий [AFib], близкого к 25% через 1 год. Этот риск последующей ФП связан с общим субстратом обеих аритмий.
При возникновении ФП интерес к сохранению СР по-прежнему необходим, даже если недавние исследования не показали существенной разницы в сроке общей смертности между стратегиями контроля частоты или ритма [исследования AFFIRM, RACE и PIAF]. Опубликованные исследования подчеркивают ограничения антиаритмических препаратов у пациентов с обеими аритмиями [AFib и AFL]. После многих лет, сосредоточенных на механизмах и электрическом лечении ФП, исследователи в настоящее время сосредотачиваются на оценке субстрата ткани предсердия.
Соответственно, роль ренин-ангиотензиновой системы исследовалась во многих работах. Действительно, ангиотензин II играет роль в изменении давления в предсердиях и в растяжении волокон («растяжение»), условиях, необходимых для развития ФП. Ангиотензин II также является фактором, участвующим в фиброзе тканей, что приводит к пролиферации тканей и изменению коллагена. Эти механизмы приводят к нарушению проводимости клеток предсердий и модификации рефрактерных периодов. Кроме того, у больных с ФП наблюдали ухудшение экспрессии фермента конверсии и ухудшение состояния рецепторов ангиотензина II.
Это приводит к концепции лечения мерцательной аритмии с вмешательством в ремоделирование тканей посредством ренин-ангиотензиновой системы. Такие препараты, как блокаторы ангиотензинпревращающего фермента [ИАПФ], могут уменьшать мерцательную аритмию у пациентов с сердечной недостаточностью. До сих пор ни одно рандомизированное исследование не сравнило препараты ACEI с плацебо у пациентов с высоким риском AFib в области после AFL RFA. На основе экспериментальных и клинических исследований исследователи стремятся оценить использование ACEI для профилактики мерцательной аритмии при аблации ТФ после РЧА.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — сравнить в течение 12 месяцев эффективность иАПФ [Рамиприл] и плацебо в отношении профилактики ФП после ТЧА ФЛ.
Это рандомизированное, проспективное, двойное слепое, многоцентровое исследование, в котором сравнивали рамиприл и плацебо в 2 параллельных группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier
-
Ollioules, Франция, 83190
- Polyclinique des fleurs
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Франция, 42 055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первое трепетание предсердий или рецидив трепетания предсердий
- аффилированное лицо или бенефициар категории социального обеспечения
- лечение с помощью радиочастотной абляции (< 72 ч)
- подписав форму информированного согласия
Критерий исключения:
- противопоказания к правостороннему катетеризации
- противопоказания к применению ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента
- противопоказания к антикоагулянтной терапии
- уже получающих лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента
- недавняя (< 3 месяцев) сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка < 45%
- беременные женщины или кормящие грудью
- тяжелое заболевание почек
- калий сыворотки > 5 ммоль/л
- требует антиаритмического лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
5 мг/день от D1 до M3 10 мг/день от M3 до M12 Таблетки
|
|
Экспериментальный: Рамиприл
Фермент преобразования ингибирования
|
5 мг/день от D1 до M3 10 мг/день от M3 до M12 Таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
По крайней мере одно значимое симптоматическое или бессимптомное событие фибрилляции предсердий
Временное ограничение: От D1 до M12
|
От D1 до M12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все соответствующие сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: От D1 до M12
|
От D1 до M12
|
|
Вторичные эффекты лечения
Временное ограничение: От D1 до M12
|
От D1 до M12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antoine DA COSTA, PhD MD, CHU de Saint-Etienne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Da Costa A, Thevenin J, Roche F, Romeyer-Bouchard C, Abdellaoui L, Messier M, Denis L, Faure E, Gonthier R, Kruszynski G, Pages JM, Bonijoly S, Lamaison D, Defaye P, Barthelemy JC, Gouttard T, Isaaz K; Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome Trial of Atrial Flutter Investigators. Results from the Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome (LADIP) trial on atrial flutter, a multicentric prospective randomized study comparing amiodarone and radiofrequency ablation after the first episode of symptomatic atrial flutter. Circulation. 2006 Oct 17;114(16):1676-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.638395. Epub 2006 Oct 9.
- Da Costa A, Romeyer-Bouchard C, Zarqane-Sliman N, Messier M, Samuel B, Kihel A, Faure E, Isaaz K. Impact of first line radiofrequency ablation in patients with lone atrial flutter on the long term risk of subsequent atrial fibrillation. Heart. 2005 Jan;91(1):97-8. doi: 10.1136/hrt.2003.033308. No abstract available.
- Madrid AH, Peng J, Zamora J, Marin I, Bernal E, Escobar C, Munos-Tinoco C, Rebollo JM, Moro C. The role of angiotensin receptor blockers and/or angiotensin converting enzyme inhibitors in the prevention of atrial fibrillation in patients with cardiovascular diseases: meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Oct;27(10):1405-10. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00645.x.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Трепетание предсердий
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Рамиприл
Другие идентификационные номера исследования
- 0608066
- 2006-007032-10 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .