Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика мерцательной аритмии с помощью фермента преобразования ингибирования (ICE) после радиочастотной абляции трепетания предсердий (PREFACE)

27 июля 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Профилактика фибрилляции предсердий назначением фермента конверсии ингибирования (ICE) после радиочастотной абляции трепетания предсердий

Трепетание предсердий [ТП] является относительно частой аритмией, считающейся доброкачественной, но связанной как с инвалидизирующими симптомами, так и с риском тромбоэмболии. Цель лечения состоит, с одной стороны, в восстановлении синусового ритма [СР], а с другой стороны, в предупреждении долгосрочного рецидива. В этой клинической ситуации радиочастотная абляция ТФЛ [РЧА] стала терапией первой линии благодаря ее высокой эффективности и безопасности. Эффективность AFL RFA снижается из-за последующего риска фибрилляции предсердий [AFib], близкого к 25% через 1 год. Этот риск последующей ФП связан с общим субстратом обеих аритмий.

При возникновении ФП интерес к сохранению СР по-прежнему необходим, даже если недавние исследования не показали существенной разницы в сроке общей смертности между стратегиями контроля частоты или ритма [исследования AFFIRM, RACE и PIAF]. Опубликованные исследования подчеркивают ограничения антиаритмических препаратов у пациентов с обеими аритмиями [AFib и AFL]. После многих лет, сосредоточенных на механизмах и электрическом лечении ФП, исследователи в настоящее время сосредотачиваются на оценке субстрата ткани предсердия.

Соответственно, роль ренин-ангиотензиновой системы исследовалась во многих работах. Действительно, ангиотензин II играет роль в изменении давления в предсердиях и в растяжении волокон («растяжение»), условиях, необходимых для развития ФП. Ангиотензин II также является фактором, участвующим в фиброзе тканей, что приводит к пролиферации тканей и изменению коллагена. Эти механизмы приводят к нарушению проводимости клеток предсердий и модификации рефрактерных периодов. Кроме того, у больных с ФП наблюдали ухудшение экспрессии фермента конверсии и ухудшение состояния рецепторов ангиотензина II.

Это приводит к концепции лечения мерцательной аритмии с вмешательством в ремоделирование тканей посредством ренин-ангиотензиновой системы. Такие препараты, как блокаторы ангиотензинпревращающего фермента [ИАПФ], могут уменьшать мерцательную аритмию у пациентов с сердечной недостаточностью. До сих пор ни одно рандомизированное исследование не сравнило препараты ACEI с плацебо у пациентов с высоким риском AFib в области после AFL RFA. На основе экспериментальных и клинических исследований исследователи стремятся оценить использование ACEI для профилактики мерцательной аритмии при аблации ТФ после РЧА.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить в течение 12 месяцев эффективность иАПФ [Рамиприл] и плацебо в отношении профилактики ФП после ТЧА ФЛ.

Это рандомизированное, проспективное, двойное слепое, многоцентровое исследование, в котором сравнивали рамиприл и плацебо в 2 параллельных группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brest, Франция, 29609
        • CHU de Brest
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Ollioules, Франция, 83190
        • Polyclinique des fleurs
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Франция, 42 055
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первое трепетание предсердий или рецидив трепетания предсердий
  • аффилированное лицо или бенефициар категории социального обеспечения
  • лечение с помощью радиочастотной абляции (< 72 ч)
  • подписав форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • противопоказания к правостороннему катетеризации
  • противопоказания к применению ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента
  • противопоказания к антикоагулянтной терапии
  • уже получающих лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента
  • недавняя (< 3 месяцев) сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка < 45%
  • беременные женщины или кормящие грудью
  • тяжелое заболевание почек
  • калий сыворотки > 5 ммоль/л
  • требует антиаритмического лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 мг/день от D1 до M3 10 мг/день от M3 до M12 Таблетки
Экспериментальный: Рамиприл
Фермент преобразования ингибирования
5 мг/день от D1 до M3 10 мг/день от M3 до M12 Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
По крайней мере одно значимое симптоматическое или бессимптомное событие фибрилляции предсердий
Временное ограничение: От D1 до M12
От D1 до M12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все соответствующие сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: От D1 до M12
От D1 до M12
Вторичные эффекты лечения
Временное ограничение: От D1 до M12
От D1 до M12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antoine DA COSTA, PhD MD, CHU de Saint-Etienne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться