Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció megelőzése gátló konverziós enzimmel (ICE) a pitvarlebegés rádiófrekvenciás ablációja után (PREFACE)

A pitvarfibrilláció megelőzése gátló konverziós enzim (ICE) felírásával a pitvarlebegés rádiófrekvenciás ablációja után

A pitvarlebegés [AFL] viszonylag gyakori szívritmuszavar, jóindulatúnak tekinthető, de mind érvénytelenítő tünetekkel, mind tromboembóliás kockázattal jár. A kezelés célja egyrészt a sinusritmus [SR] helyreállítása, másrészt a hosszú távú kiújulás megelőzése. Ebben a klinikai környezetben az AFL rádiófrekvenciás abláció [RFA] lett az első vonalbeli terápia nagy hatékonysága és biztonságossága miatt. Az AFL RFA hatékonyságát a későbbi pitvarfibrilláció [AFib] kockázata 1 év után közel 25%-kal csökkenti. A későbbi AFib kockázata a két aritmia közös szubsztrátjával kapcsolatos.

Az AFib előfordulásakor továbbra is szükség van az SR fenntartására, még akkor is, ha a közelmúltban végzett vizsgálatok nem mutattak ki szignifikáns különbséget a teljes mortalitás tekintetében a frekvencia- vagy ritmusszabályozási stratégiák között [AFFIRM, RACE és PIAF vizsgálatok]. A közzétett tanulmányok aláhúzták az antiaritmiás gyógyszerek határértékeit mindkét aritmiában [AFib és AFL] szenvedő betegeknél. Az AFib mechanizmusaival és elektromos kezelésével foglalkozó évek után a kutatók manapság a pitvari szövet szubsztrátjának vizsgálatára összpontosítanak.

Ennek megfelelően számos munkában vizsgálták a renin-angiotenzin rendszer szerepét. Az angiotenzin II valóban szerepet játszik a pitvari nyomás módosításában és a rostok megnyúlásában ["nyújtás"], ami az AFib kialakulásához szükséges feltételek. Az angiotenzin II a szöveti fibrózisban is szerepet játszik, ami szöveti proliferációhoz és kollagénváltozáshoz vezet. Ezek a mechanizmusok a pitvarsejtek vezetési zavaraihoz és a refrakter periódusok módosulásához vezetnek. Ezen túlmenően AFib-ben szenvedő betegeknél a konverziós expresszió enzimjének és az angiotenzin II receptorok leromlását figyelték meg.

Ez elvezeti az AFib-kezelés koncepciójához, miközben a renin-angiotenzin rendszer révén megzavarja a szövetek átépülését. Az olyan gyógyszerek, mint az angiotenzin konvertáló enzim gátlása [ACEI], csökkenthetik az AFib-t szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ez idáig egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze az ACEI-gyógyszereket placebóval az AFib-ben szenvedő magas kockázatú betegek körében az AFL utáni RFA-területen. Kísérleti és klinikai vizsgálatok alapján a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék az ACEI alkalmazását az AFib megelőzésében az AFL poszt RFA ablációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy 12 hónapon belül összehasonlítsák az ACEI [Ramipril] és a placebo hatékonyságát az AFib megelőzésében az AFL RFA után.

Ez a tanulmány egy randomizált, prospektív, kettős vak, többközpontú vizsgálat, amelyben a ramiprilt és a placebót hasonlítják össze 2 párhuzamos csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHU de Brest
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Ollioules, Franciaország, 83190
        • Polyclinique des fleurs
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Franciaország, 42 055
        • CHU de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • első pitvarlebegés, vagy a pitvarlebegés kiújulása
  • kapcsolt vagy társadalombiztosítási kategória kedvezményezettje
  • rádiófrekvenciás ablációval kezelt (<72 óra)
  • miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • a jobb oldali katéterezés ellenjavallata
  • ellenjavallat az angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal
  • a véralvadásgátló kezelés ellenjavallata
  • már részesült angiotenzin konvertáló enzim gátló kezelésben
  • a közelmúltban (< 3 hónapos) szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval < 45%
  • terhes nők vagy szoptatók
  • súlyos vesebetegség
  • szérum kálium > 5 mmol/l
  • antiaritmiás kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
5 mg/nap D1-től M3-ig 10 mg/nap M3-tól M12-ig tabletta
Kísérleti: Ramipril
Gátlási konverziós enzim
5 mg/nap D1-től M3-ig 10 mg/nap M3-tól M12-ig tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Legalább egy releváns tüneti vagy tünetmentes pitvarfibrillációs esemény
Időkeret: D1-től M12-ig
D1-től M12-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden releváns kardiovaszkuláris esemény
Időkeret: D1-től M12-ig
D1-től M12-ig
A kezelés másodlagos hatásai
Időkeret: D1-től M12-ig
D1-től M12-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine DA COSTA, PhD MD, CHU de Saint-Etienne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Ramipril

3
Iratkozz fel