- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00736294
A pitvarfibrilláció megelőzése gátló konverziós enzimmel (ICE) a pitvarlebegés rádiófrekvenciás ablációja után (PREFACE)
A pitvarfibrilláció megelőzése gátló konverziós enzim (ICE) felírásával a pitvarlebegés rádiófrekvenciás ablációja után
A pitvarlebegés [AFL] viszonylag gyakori szívritmuszavar, jóindulatúnak tekinthető, de mind érvénytelenítő tünetekkel, mind tromboembóliás kockázattal jár. A kezelés célja egyrészt a sinusritmus [SR] helyreállítása, másrészt a hosszú távú kiújulás megelőzése. Ebben a klinikai környezetben az AFL rádiófrekvenciás abláció [RFA] lett az első vonalbeli terápia nagy hatékonysága és biztonságossága miatt. Az AFL RFA hatékonyságát a későbbi pitvarfibrilláció [AFib] kockázata 1 év után közel 25%-kal csökkenti. A későbbi AFib kockázata a két aritmia közös szubsztrátjával kapcsolatos.
Az AFib előfordulásakor továbbra is szükség van az SR fenntartására, még akkor is, ha a közelmúltban végzett vizsgálatok nem mutattak ki szignifikáns különbséget a teljes mortalitás tekintetében a frekvencia- vagy ritmusszabályozási stratégiák között [AFFIRM, RACE és PIAF vizsgálatok]. A közzétett tanulmányok aláhúzták az antiaritmiás gyógyszerek határértékeit mindkét aritmiában [AFib és AFL] szenvedő betegeknél. Az AFib mechanizmusaival és elektromos kezelésével foglalkozó évek után a kutatók manapság a pitvari szövet szubsztrátjának vizsgálatára összpontosítanak.
Ennek megfelelően számos munkában vizsgálták a renin-angiotenzin rendszer szerepét. Az angiotenzin II valóban szerepet játszik a pitvari nyomás módosításában és a rostok megnyúlásában ["nyújtás"], ami az AFib kialakulásához szükséges feltételek. Az angiotenzin II a szöveti fibrózisban is szerepet játszik, ami szöveti proliferációhoz és kollagénváltozáshoz vezet. Ezek a mechanizmusok a pitvarsejtek vezetési zavaraihoz és a refrakter periódusok módosulásához vezetnek. Ezen túlmenően AFib-ben szenvedő betegeknél a konverziós expresszió enzimjének és az angiotenzin II receptorok leromlását figyelték meg.
Ez elvezeti az AFib-kezelés koncepciójához, miközben a renin-angiotenzin rendszer révén megzavarja a szövetek átépülését. Az olyan gyógyszerek, mint az angiotenzin konvertáló enzim gátlása [ACEI], csökkenthetik az AFib-t szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ez idáig egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze az ACEI-gyógyszereket placebóval az AFib-ben szenvedő magas kockázatú betegek körében az AFL utáni RFA-területen. Kísérleti és klinikai vizsgálatok alapján a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék az ACEI alkalmazását az AFib megelőzésében az AFL poszt RFA ablációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy 12 hónapon belül összehasonlítsák az ACEI [Ramipril] és a placebo hatékonyságát az AFib megelőzésében az AFL RFA után.
Ez a tanulmány egy randomizált, prospektív, kettős vak, többközpontú vizsgálat, amelyben a ramiprilt és a placebót hasonlítják össze 2 párhuzamos csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU de Brest
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier
-
Ollioules, Franciaország, 83190
- Polyclinique des fleurs
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Franciaország, 42 055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első pitvarlebegés, vagy a pitvarlebegés kiújulása
- kapcsolt vagy társadalombiztosítási kategória kedvezményezettje
- rádiófrekvenciás ablációval kezelt (<72 óra)
- miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- a jobb oldali katéterezés ellenjavallata
- ellenjavallat az angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal
- a véralvadásgátló kezelés ellenjavallata
- már részesült angiotenzin konvertáló enzim gátló kezelésben
- a közelmúltban (< 3 hónapos) szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval < 45%
- terhes nők vagy szoptatók
- súlyos vesebetegség
- szérum kálium > 5 mmol/l
- antiaritmiás kezelést igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
5 mg/nap D1-től M3-ig 10 mg/nap M3-tól M12-ig tabletta
|
Kísérleti: Ramipril
Gátlási konverziós enzim
|
5 mg/nap D1-től M3-ig 10 mg/nap M3-tól M12-ig tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Legalább egy releváns tüneti vagy tünetmentes pitvarfibrillációs esemény
Időkeret: D1-től M12-ig
|
D1-től M12-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Minden releváns kardiovaszkuláris esemény
Időkeret: D1-től M12-ig
|
D1-től M12-ig
|
A kezelés másodlagos hatásai
Időkeret: D1-től M12-ig
|
D1-től M12-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine DA COSTA, PhD MD, CHU de Saint-Etienne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Da Costa A, Thevenin J, Roche F, Romeyer-Bouchard C, Abdellaoui L, Messier M, Denis L, Faure E, Gonthier R, Kruszynski G, Pages JM, Bonijoly S, Lamaison D, Defaye P, Barthelemy JC, Gouttard T, Isaaz K; Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome Trial of Atrial Flutter Investigators. Results from the Loire-Ardeche-Drome-Isere-Puy-de-Dome (LADIP) trial on atrial flutter, a multicentric prospective randomized study comparing amiodarone and radiofrequency ablation after the first episode of symptomatic atrial flutter. Circulation. 2006 Oct 17;114(16):1676-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.638395. Epub 2006 Oct 9.
- Da Costa A, Romeyer-Bouchard C, Zarqane-Sliman N, Messier M, Samuel B, Kihel A, Faure E, Isaaz K. Impact of first line radiofrequency ablation in patients with lone atrial flutter on the long term risk of subsequent atrial fibrillation. Heart. 2005 Jan;91(1):97-8. doi: 10.1136/hrt.2003.033308. No abstract available.
- Madrid AH, Peng J, Zamora J, Marin I, Bernal E, Escobar C, Munos-Tinoco C, Rebollo JM, Moro C. The role of angiotensin receptor blockers and/or angiotensin converting enzyme inhibitors in the prevention of atrial fibrillation in patients with cardiovascular diseases: meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Oct;27(10):1405-10. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00645.x.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0608066
- 2006-007032-10 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Ramipril
-
SandozBefejezve
-
Gulhane School of MedicineBefejezveCukorbetegség | Proteinuria | Renin angiotenzin rendszerPulyka
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
SandozBefejezve
-
PfizerMegszűntMagas vérnyomásEgyesült Államok, Argentína, Colombia, India, Chile, Lengyelország, Dél-Afrika, Pulyka, Ukrajna
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Gulhane School of MedicineBefejezveDiabetikus nefropátia | Proteinuria | Krónikus vesebetegségPulyka
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealMegszűntMagas vérnyomás | 2-es típusú diabétesz | AlbuminuriaKanada