慢性疼痛の参加者におけるアセトアミノフェンとトラマドール塩酸塩（JNS013）の有効性と安全性の研究
2013年7月22日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
慢性疼痛患者におけるJNS013の第3相試験
この研究の目的は、変形性関節症（関節が痛みやこわばりになる進行性および変性性関節疾患）を伴う慢性疼痛のある参加者の膝または低関節におけるトラマドール塩酸塩とアセトアミノフェン（JNS013）の有効性と安全性を評価することです。非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）では十分にコントロールできない背中の痛み（腰部または仙骨部の急性または慢性の痛み）。
調査の概要
詳細な説明
これは、マルチセンター（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合）、二重盲検（治療を行う人も参加者も、参加者がどの治療を受けているかを知らないテストまたは実験）です。 、プラセボ対照（不活性物質。臨床試験で薬物が実際に効果があるかどうかをテストするために薬物と比較されるふり治療（薬物を含まない））、並行群間比較研究。
研究の合計期間は11週間で、4つの期間で構成されています。前観察期間 (4 週間)、非盲検期間 (2 週間)、二重盲検期間 (4 週間)、追跡期間 (1 週間)。
参加者は、非盲検期間中、トラマドール塩酸塩とアセトアミノフェン錠剤を 2 週間、1 日 4 回経口で 4 時間以上の間隔で (1 日あたり最大 8 錠) 受け取ります。週。
二重期間中、参加者は塩酸トラマドールとアセトアミノフェン錠剤またはプラセボを、オープンラベル期間の後半1週間に使用したのと同じ用量で最大4週間受け取ります。
有効性は、主に、二重盲検期間の開始後に十分な鎮痛が得られなかった参加者の数によって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
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Amagasaki、日本
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Chiba、日本
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Chiba N/A、日本
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Edogawa、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Iruma、日本
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Kagoshima、日本
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Kawasaki、日本
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Kumagaya、日本
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Kurume、日本
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Meguro、日本
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Minato、日本
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Niigata、日本
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Niigata N/A、日本
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Ohta-Ku、日本
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Okazaki、日本
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Sagamihara、日本
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Setagaya、日本
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Shibuya、日本
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Shinjuku-Ku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -OAまたはLBPに関連する慢性疼痛が少なくとも3か月持続している参加者
- -痛みが十分に制御できない参加者 同一の経口NSAIDによる少なくとも14日間の連続治療 この研究の3か月前の通常の最大用量で
- 外来患者
- 日常生活で補助器具や介助を必要としない外来参加者
除外基準:
- -オピオイドが禁忌である状態の参加者
- -アセトアミノフェンが禁忌である状態の参加者
- -けいれんの既往歴またはけいれん発作の可能性がある参加者
- -同時、以前、または可能性のあるアルコール依存症、薬物依存症、または麻薬中毒の参加者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある者、授乳中の母親、研究期間中に妊娠を希望する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（二重盲検）
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一致するプラセボは最大 4 週間与えられます。
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実験的：トラマドール塩酸塩プラスアセトアミノフェン（オープンラベル）
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トラマドール 37.5 ミリグラム (mg)/アセトアミノフェン 325 mg の固定用量の組み合わせ、1 錠または 2 錠を 1 日 4 回、1 週間投与します。用量レベルは、鎮痛効果と忍容性に基づいて、第 2 週に各参加者に固定されます (最大 1 日用量は 8 錠になります)。
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実験的：塩酸トラマドール＋アセトアミノフェン（二重盲検）
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トラマドール 37.5mg/アセトアミノフェン 325mg の合剤を 1 錠又は 2 錠（非盲検期間の第 2 週目と同じ用量［錠数］）を 1 日 4 回、最大 4 週間投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期間開始後の疼痛緩和が不十分な参加者の数
時間枠：二重盲検期28日目
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A) 過去 24 時間に日常生活で感じた痛みの強さの平均値 (Visual Analog Scale 24 [VAS24] ) を二重盲検下で 2 日間連続して測定非盲検期間の終了前 3 日間、平均 VAS24 と比較して、期間が 15 ミリメートル (mm) を超えて悪化した場合、b) 参加者が疼痛緩和が不十分なために治験薬による治療の中止を求めた場合。
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二重盲検期28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非盲検期間開始時のベースライン値からの二重盲検期間開始時の過去 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS24) 値の変化
時間枠：非盲検期間1日目および二重盲検期間1日目
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過去 24 時間の痛みは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最悪の可能性のある痛みまでの範囲の VAS スコアを使用して評価されました。
ベースラインからのスコアの増加は疾患の進行を表し、減少は改善を表します。
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非盲検期間1日目および二重盲検期間1日目
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二重盲検期間の最終時点での VAS24 値のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期1日目、28日目
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過去 24 時間の痛みは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最悪の可能性のある痛みまでの範囲の VAS スコアを使用して評価されました。
ベースラインからのスコアの増加は疾患の進行を表し、減少は改善を表します。
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二重盲検期1日目、28日目
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非盲検期間中の平均疼痛強度 (PI) スコア
時間枠：非盲検期間の 1 日目、および 8 日目の 2 時間、4 時間の投与前および投与後
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PI は、0 から 3 の範囲のスコアで 4 段階スケールで評価されました。ここで、0 は痛みなし、3 は激しい痛みです。
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非盲検期間の 1 日目、および 8 日目の 2 時間、4 時間の投与前および投与後
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二重盲検期間中の平均PIスコア
時間枠：二重盲検期間の1日目、8日目、15日目、22日目および28日目の2時間、4時間の投与前および投与後
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PI は、0 から 3 の範囲のスコアで 4 段階スケールで評価されました。0 は痛みなし、3 は激しい痛みです。
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二重盲検期間の1日目、8日目、15日目、22日目および28日目の2時間、4時間の投与前および投与後
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非盲検期間中の平均疼痛強度差（PID）
時間枠：非盲検期間の 1 日目、および 8 日目の 2 時間、4 時間の投与前および投与後
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ＰＩＤは、１日目、８日目の投与前のＰＩから、１日目、８日目の投与後時点（すなわち、２時間および４時間）のＰＩを差し引いたものとして計算した。
ベースライン PI スコアの範囲は 1 = マイナーから 3 = 重度、ベースライン後の PI スコアの範囲は 0 = なしから 3 = 重度です。
PID の可能な合計スコア範囲: -2=最低から 3=最高。
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非盲検期間の 1 日目、および 8 日目の 2 時間、4 時間の投与前および投与後
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二重盲検期間中の平均PID
時間枠：二重盲検期間の1日目、8日目、15日目、22日目および28日目の2時間後、4時間後の投与前および投与後
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ＰＩＤは、１日目、８日目、１５日目、２２日目、２８日目の投与前のＰＩから、それぞれ１日目、８日目、１５日目、２２日目、２８日目の投与後時点（すなわち、２時間および４時間）のＰＩを差し引いて計算した。 .
ベースライン PI スコアの範囲は 1 = マイナーから 3 = 重度、ベースライン後の PI スコアの範囲は 0 = なしから 3 = 重度です。
PID の可能な合計スコア範囲: -2=最低から 3=最高。
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二重盲検期間の1日目、8日目、15日目、22日目および28日目の2時間後、4時間後の投与前および投与後
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非盲検期間中の平均疼痛緩和 (PAR) スコア
時間枠：非盲検期間 1 日目、投与後 2 時間、4 時間、および 8 日目
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ＰＡＲは、０から４までの範囲のスコアで５段階スケールに基づいて評価され、ここで、０＝緩和なし、４＝完全な緩和である。
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非盲検期間 1 日目、投与後 2 時間、4 時間、および 8 日目
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二重盲検期間中の平均PARスコア
時間枠：二重盲検期の1日目、8日目、15日目、22日目、28日目の投与後2時間、4時間
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ＰＡＲは、０から４までの範囲のスコアで５段階スケールに基づいて評価され、ここで、０＝緩和なし、４＝完全な緩和である。
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二重盲検期の1日目、8日目、15日目、22日目、28日目の投与後2時間、4時間
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非盲検期間中の疼痛強度差および疼痛緩和スコア（PRID）
時間枠：非盲検期間 1 日目、投与後 2 時間、4 時間、および 8 日目
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PRID は、各評価時点 (投与後 2 時間および 4 時間) における各参加者の PID および PAR スコアの合計として定義されます。
PRID の全体的な可能なスコア範囲は、-2=最低から 7=最高です。
ＰＩＤは、１日目、８日目の投与前のＰＩから、１日目、８日目の投与後時点（すなわち、２時間および４時間）のＰＩを差し引いたものとして計算した。
ベースライン PI スコアの範囲は 1 = マイナーから 3 = 重度、ベースライン後の PI スコアの範囲は 0 = なしから 3 = 重度です。
PID の可能な合計スコア範囲: -2=最悪から 3=最高、PAR は 0=緩和なし、4=完全緩和の 5 段階スケール スコア範囲に基づいて評価されました。
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非盲検期間 1 日目、投与後 2 時間、4 時間、および 8 日目
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二重盲検期間中の疼痛強度差と疼痛緩和スコア（PRID）
時間枠：二重盲検期の1日目、8日目、15日目、22日目、28日目の投与後2時間、4時間
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PRID は、各評価時点 (投与後 2 時間および 4 時間) における各参加者の PID および PAR スコアの合計として定義されます。
PRID の全体的なスコア範囲は、-2=最低から 7=最高です。
ＰＩＤは、１日目、８日目、１５日目、２２日目、２８日目の投与前のＰＩから、それぞれ１日目、８日目、１５日目、２２日目、２８日目の投与後時点（すなわち、２時間および４時間）のＰＩを差し引いて計算した。 .
ベースライン PI スコアの範囲は 1 = マイナーから 3 = 重度、ベースライン後の PI スコアの範囲は 0 = なしから 3 = 重度です。
PID の可能な合計スコア範囲: -2=最悪から 3=最高、PAR は 0=緩和なし、4=完全緩和の 5 段階スケール スコア範囲に基づいて評価されました。
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二重盲検期の1日目、8日目、15日目、22日目、28日目の投与後2時間、4時間
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非盲検期間中の疼痛強度差（SPID）スコアの合計
時間枠：非盲検期間1日目、8日目
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SPID は、各評価日の投与後 2 時間および 4 時間の PID の合計として定義されます。
SPID の全体的なスコア範囲は、-4=最低から 6=最高です。
ＰＩＤは、１日目、８日目の投与前のＰＩから、１日目、８日目の投与後時点（すなわち、２時間および４時間）のＰＩを差し引いたものとして計算した。
ベースライン PI スコアの範囲は 1 = マイナーから 3 = 重度、ベースライン後の PI スコアの範囲は 0 = なしから 3 = 重度です。
PID の可能な合計スコア範囲: -2=最低から 3=最高。
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非盲検期間1日目、8日目
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二重盲検期間中の痛み強度差 (SPID) スコアの合計
時間枠：二重盲検期の1日目、8日目、15日目、22日目、28日目
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SPID は、各評価日の投与後 2 時間および 4 時間の PID の合計として定義されます。
SPID の全体的なスコア範囲は、-4=最低から 6=最高です。
ＰＩＤは、１日目、８日目、１５日目、２２日目、２８日目の投与前のＰＩから、それぞれ１日目、８日目、１５日目、２２日目、２８日目の投与後時点（すなわち、２時間および４時間）のＰＩを差し引いて計算した。 .
ベースライン PI スコアの範囲は 1 = マイナーから 3 = 重度、ベースライン後の PI スコアの範囲は 0 = なしから 3 = 重度です。
PID の可能な合計スコア範囲: -2=最低から 3=最高。
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二重盲検期の1日目、8日目、15日目、22日目、28日目
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非盲検期間中の総疼痛緩和 (TOTPAR) スコア
時間枠：非盲検期間の1日目および8日目
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ＴＯＴＰＡＲは、各評価日の投与後２時間でのＰＡＲと投与後４時間でのＰＡＲの合計として定義される。
0=緩和なし、4=完全緩和の範囲のスコアで5段階スケールで評価した疼痛緩和。
TOTPAR の可能な合計スコア範囲は、0=救済なしから 8=完全な救済までです。
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非盲検期間の1日目および8日目
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二重盲検期間中の総疼痛緩和 (TOTPAR) スコア
時間枠：二重盲検期の1日目、8日目、15日目、22日目、28日目
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ＴＯＴＰＡＲは、各評価日の投与後２時間でのＰＡＲと投与後４時間でのＰＡＲの合計として定義される。
0=緩和なし、4=完全緩和の範囲のスコアで5段階スケールで評価した疼痛緩和。
TOTPAR の可能な合計スコア範囲は、0=救済なしから 8=完全な救済までです。
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二重盲検期の1日目、8日目、15日目、22日目、28日目
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非盲検期間中の疼痛強度差（SPRID）スコアと組み合わせた鎮痛の合計
時間枠：非盲検期間1日目、8日目
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SPRID は、各評価日の投与後 2 時間および 4 時間での PID および PAR スコアの合計として定義されます。
SPRID の全体的なスコア範囲は、-4=最低から 14=最高です。
ＰＩＤは、１日目、８日目の投与前のＰＩから、１日目、８日目の投与後時点（すなわち、２時間および４時間）のＰＩを差し引いたものとして計算した。
ベースライン PI スコアの範囲は 1 = マイナーから 3 = 重度、ベースライン後の PI スコアの範囲は 0 = なしから 3 = 重度です。
PID の可能な合計スコア範囲: -2=最悪から 3=最良、PAR は 5 段階スケールに基づいて評価され、スコアは 0=緩和なしから 4=完全な緩和までの範囲でした。
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非盲検期間1日目、8日目
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二重盲検期間中の疼痛強度差（SPRID）スコアと組み合わせた鎮痛の合計
時間枠：二重盲検期の1日目、8日目、15日目、22日目、28日目
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SPRID は、各評価日の投与後 2 時間および 4 時間での PID および PAR スコアの合計として定義されます。
SPRID の全体的なスコア範囲は、-4=最低から 14=最高です。
ＰＩＤは、１日目、８日目、１５日目、２２日目、２８日目の投与前のＰＩから、それぞれ１日目、８日目、１５日目、２２日目、２８日目の投与後時点（すなわち、２時間および４時間）のＰＩを差し引いて計算した。 .
ベースライン PI スコアの範囲は 1 = マイナーから 3 = 重度、ベースライン後の PI スコアの範囲は 0 = なしから 3 = 重度です。
ＰＩＤの可能な合計スコア範囲：－２＝最悪～３＝最良、ＰＡＲは０～４の範囲のスコアで５段階スケールに基づいて評価された。ここで、０＝軽減なし、４＝完全な軽減である。
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二重盲検期の1日目、8日目、15日目、22日目、28日目
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オープンラベル期間の 14 日目のローランド モリス障害アンケート (RDQ) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：非盲検期間の1日目および14日目
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RDQ は、腰痛による障害の自己管理尺度であり、24 のステートメントで構成されています。
合計スコアは、0 = 障害なしから 24 = 重度の障害までの範囲です。
スコアが高いほど、身体障害が大きいことを示します。
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非盲検期間の1日目および14日目
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二重盲検期間 28 日目の RDQ 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期1日目、28日目
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RDQ は、腰痛による障害の自己管理尺度であり、24 のステートメントで構成されています。
合計スコアは、0 = 障害なしから 24 = 重度の障害までの範囲です。
スコアが高いほど、身体障害が大きいことを示します。
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二重盲検期1日目、28日目
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非盲検期間の 14 日目の西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) アンケート スコアのベースラインからの変化
時間枠：非盲検期間の1日目および14日目
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WOMAC アンケートは、変形性膝関節症の日常生活動作 (ADL) 指標であり、痛み、こわばり、日常活動の障害の程度 (EODA) および一般的な指標の要素を捉えるように設計されています。
各要素のスコアの範囲は、0 = ADL が良好で、10 = ADL が劣っています。
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非盲検期間の1日目および14日目
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二重盲検期間 28 日目の WOMAC アンケート スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期1日目、28日目
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WOMAC アンケートは、変形性膝関節症の日常生活動作 (ADL) 指標であり、痛み、こわばり、日常活動の障害の程度 (EODA) および一般的な指標の要素を捉えるように設計されています。
各要素のスコアの範囲は、0 = ADL が良好で、10 = ADL が劣っています。
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二重盲検期1日目、28日目
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非盲検期間 14 日目の Short Form-36 (SF-36) スコアのベースラインからの変化
時間枠：非盲検期間の1日目および14日目
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SF-36 は、参加者の健康と生活の質に関する調査です。
これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのサブスケールで構成されています。
8 つのサブスケールは、身体機能、役割 - 身体、役割 - 感情、一般的な健康、社会的機能、身体の痛み、活力、精神の健康です。
各項目は 0 ～ 100 の範囲で採点されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好である、または精神状態が良好であると定義されます。
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非盲検期間の1日目および14日目
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二重盲検期間 28 日目の SF-36 のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期1日目、28日目
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SF-36 は、参加者の健康と生活の質に関する調査です。
これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのサブスケールで構成されています。
8 つのサブスケールは、身体機能、役割 - 身体、役割 - 感情、一般的な健康、社会的機能、身体の痛み、活力、精神の健康です。
各項目は 0 ～ 100 の範囲で採点されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好である、または精神状態が良好であると定義されます。
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二重盲検期1日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月22日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。