Un estudio de eficacia y seguridad de paracetamol más clorhidrato de tramadol (JNS013) en participantes con dolor crónico
22 de julio de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de fase 3 de JNS013 en pacientes con dolor crónico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de tramadol más acetaminofeno (JNS013) en participantes con dolor crónico acompañado de osteoartritis (una enfermedad articular progresiva y degenerativa, en la que las articulaciones se vuelven dolorosas y rígidas) de la rodilla o de la parte inferior de la rodilla. dolor de espalda (dolor agudo o crónico en las regiones lumbar o sacra) que no puede controlarse suficientemente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es multicéntrico (cuando más de un equipo de un hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), doble ciego (prueba o experimento en el que ni la persona que da el tratamiento ni el participante saben qué tratamiento está recibiendo el participante) , controlado con placebo (una sustancia inactiva; un tratamiento simulado [sin fármaco] que se compara en un ensayo clínico con un fármaco para comprobar si el fármaco tiene un efecto real), estudio de comparación de grupos paralelos.
La duración total del estudio será de 11 semanas y consta de 4 periodos; un período previo a la observación (4 semanas), un período abierto (2 semanas), un período doble ciego (4 semanas) y un período de seguimiento (1 semana).
Los participantes recibirán tabletas de clorhidrato de tramadol más acetaminofén por vía oral 4 veces al día durante 2 semanas con intervalos de no menos de 4 horas (hasta 8 tabletas por día) durante el período de etiqueta abierta y la dosis se fijará para cada participante en el último 1 semana.
Durante el período doble, los participantes recibirán clorhidrato de tramadol más tabletas de acetaminofén o placebo en la misma dosis que se usó durante la última semana del período abierto hasta por 4 semanas.
La eficacia se evaluará principalmente por el número de participantes con alivio insuficiente del dolor después del inicio del período doble ciego.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
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Amagasaki, Japón
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Chiba, Japón
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Chiba N/A, Japón
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Edogawa, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukushima, Japón
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Iruma, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kawasaki, Japón
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Kumagaya, Japón
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Kurume, Japón
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Meguro, Japón
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Minato, Japón
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Niigata, Japón
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Niigata N/A, Japón
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Ohta-Ku, Japón
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Okazaki, Japón
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Sagamihara, Japón
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Setagaya, Japón
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Shibuya, Japón
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Shinjuku-Ku, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con mantenimiento de dolor crónico asociado con OA o LBP durante al menos 3 meses
- Participantes cuyo dolor no se puede controlar suficientemente con al menos 14 días de tratamiento continuo con AINE orales idénticos a una dosis máxima habitual durante los 3 meses anteriores a este estudio
- Pacientes ambulatorios
- Participantes ambulatorios sin necesidad de ningún dispositivo de apoyo o asistencia durante la vida diaria
Criterio de exclusión:
- Participantes con condiciones para las cuales los opioides están contraindicados
- Participantes con condiciones para las cuales el paracetamol está contraindicado
- Participantes con antecedentes de convulsiones o posibilidad de convulsiones
- Participantes con dependencia del alcohol, dependencia de las drogas o adicción a los narcóticos simultánea, previa o posible
- Participantes embarazadas o que puedan estar embarazadas, madres lactantes y participantes que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (doble ciego)
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El placebo correspondiente se administrará hasta por 4 semanas.
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Experimental: Clorhidrato de tramadol más acetaminofén (etiqueta abierta)
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Se administrará una combinación de dosis fija de tramadol 37,5 miligramos (mg)/acetaminofeno 325 mg, 1 o 2 tabletas 4 veces al día durante una semana; el nivel de dosis se fijará para cada participante durante la segunda semana en función de la eficacia analgésica y la tolerabilidad (la dosis diaria máxima será de 8 comprimidos).
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Experimental: Clorhidrato de tramadol más acetaminofén (doble ciego)
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La combinación de dosis fija de tramadol 37.5 mg/acetaminofén 325 mg, 1 o 2 tabletas (misma dosis [número de tabletas] que la de la segunda semana en el período abierto) se administrará 4 veces al día hasta 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con alivio insuficiente del dolor después del inicio del período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 28 del período doble ciego
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El alivio del dolor se consideró insuficiente si se cumplía alguna de las siguientes condiciones: a) el valor de la intensidad media del dolor sentido en la vida diaria durante las últimas 24 horas (escala analógica visual 24 [EVA24]) en 2 días consecutivos en estudio doble ciego período empeoró más de 15 milímetros (mm) en comparación con el VAS24 promedio durante 3 días antes del final del período abierto, b) cuando el participante solicitó la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio debido a un alivio insuficiente del dolor.
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Día 28 del período doble ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valor de la escala analógica visual para las últimas 24 horas (VAS24) al comienzo del período de doble ciego desde el valor de referencia al comienzo del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Día 1 del período de etiqueta abierta y Día 1 del período de doble ciego
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El dolor durante las últimas 24 horas se evaluó utilizando rangos de puntuación VAS desde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm = el peor dolor posible.
Un aumento en la puntuación desde el inicio representó una progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría.
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Día 1 del período de etiqueta abierta y Día 1 del período de doble ciego
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Cambio en el valor VAS24 desde la línea de base en el punto de tiempo final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28 del período doble ciego
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El dolor durante las últimas 24 horas se evaluó utilizando rangos de puntuación VAS desde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm = el peor dolor posible.
Un aumento en la puntuación desde el inicio representó una progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría.
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Día 1 y Día 28 del período doble ciego
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Puntuación media de la intensidad del dolor (PI) durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis a las 2 horas, 4 horas el día 1 y el día 8 del período de etiqueta abierta
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El PI se evaluó en una escala de 4 etapas con una puntuación que va de 0 a 3, en la que 0 = sin dolor y 3 = dolor intenso.
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Antes y después de la dosis a las 2 horas, 4 horas el día 1 y el día 8 del período de etiqueta abierta
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Puntuación media de PI durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a las 2 horas, 4 horas en los días 1, 8, 15, 22 y 28 del período doble ciego
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El PI se evaluó en una escala de 4 etapas con una puntuación que va de 0 a 3, en la que 0 = sin dolor y 3 = dolor intenso.
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Predosis y postdosis a las 2 horas, 4 horas en los días 1, 8, 15, 22 y 28 del período doble ciego
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Diferencia media de intensidad del dolor (PID) durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y después de la dosis a las 2 horas, 4 horas el día 1 y el día 8 del período de etiqueta abierta
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La PID se calculó como PI antes de la dosis en el Día 1, 8 menos PI en el punto de tiempo posterior a la dosis (es decir, 2 horas y 4 horas) en el Día 1, 8 respectivamente.
La puntuación de PI inicial varía de 1 = menor a 3 = grave, la puntuación de PI posterior a la línea de base varía de 0 = ninguno a 3 = grave.
Rango de puntaje total posible para PID: -2 = peor a 3 = mejor.
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Antes de la dosis y después de la dosis a las 2 horas, 4 horas el día 1 y el día 8 del período de etiqueta abierta
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PID medio durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a las 2 horas, 4 horas en los días 1, 8, 15, 22 y 28 del período doble ciego
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La PID se calculó como PI antes de la dosis en los días 1, 8, 15, 22, 28 menos PI en el momento posterior a la dosis (es decir, 2 horas y 4 horas) en los días 1, 8, 15, 22, 28 respectivamente. .
La puntuación de PI inicial varía de 1 = menor a 3 = grave, la puntuación de PI posterior a la línea de base varía de 0 = ninguno a 3 = grave.
Rango de puntaje total posible para PID: -2 = peor a 3 = mejor.
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Predosis y postdosis a las 2 horas, 4 horas en los días 1, 8, 15, 22 y 28 del período doble ciego
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Puntuación media de alivio del dolor (PAR) durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas después de la dosis el día 1 y el día 8 del período de etiqueta abierta
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PAR se evaluó en base a una escala de 5 etapas con una puntuación que va de 0 a 4, en la que 0 = sin alivio y 4 = alivio completo.
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2 horas, 4 horas después de la dosis el día 1 y el día 8 del período de etiqueta abierta
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Puntaje promedio de PAR durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, 22 y 28 del período doble ciego
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PAR se evaluó en base a una escala de 5 etapas con una puntuación que va de 0 a 4, en la que 0 = sin alivio y 4 = alivio completo.
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2 horas, 4 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, 22 y 28 del período doble ciego
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Diferencia de intensidad del dolor y puntajes de alivio del dolor (PRID) durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas después de la dosis el día 1 y el día 8 del período de etiqueta abierta
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El PRID se define como la suma de las puntuaciones PID y PAR de cada participante en cada momento de evaluación (a las 2 y 4 horas después de la dosificación).
Los rangos de puntaje posibles generales para PRID son -2 = peor a 7 = mejor.
La PID se calculó como PI antes de la dosis en el Día 1, 8 menos PI en el punto de tiempo posterior a la dosis (es decir, 2 horas y 4 horas) en el Día 1, 8 respectivamente.
La puntuación de PI inicial varía de 1 = menor a 3 = grave, la puntuación de PI posterior a la línea de base varía de 0 = ninguno a 3 = grave.
Rango de puntaje total posible para PID: -2 = peor a 3 = mejor y PAR se evaluó en base a una escala de puntaje de 5 etapas que varía de 0 = sin alivio y 4 = alivio completo.
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2 horas, 4 horas después de la dosis el día 1 y el día 8 del período de etiqueta abierta
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Diferencia de intensidad del dolor y puntajes de alivio del dolor (PRID) durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, 22 y 28 del período doble ciego
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El PRID se define como la suma de las puntuaciones PID y PAR de cada participante en cada momento de evaluación (a las 2 y 4 horas después de la dosificación).
El rango de puntaje posible general para PRID es de -2 = peor a 7 = mejor.
La PID se calculó como PI antes de la dosis en los días 1, 8, 15, 22, 28 menos PI en el momento posterior a la dosis (es decir, 2 horas y 4 horas) en los días 1, 8, 15, 22, 28 respectivamente. .
La puntuación de PI inicial varía de 1 = menor a 3 = grave, la puntuación de PI posterior a la línea de base varía de 0 = ninguno a 3 = grave.
Rango de puntaje total posible para PID: -2 = peor a 3 = mejor y PAR se evaluó en base a una escala de puntaje de 5 etapas que varía de 0 = sin alivio y 4 = alivio completo.
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2 horas, 4 horas después de la dosis en los días 1, 8, 15, 22 y 28 del período doble ciego
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Suma de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8 del período de etiqueta abierta
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El SPID se define como la suma del PID a las 2 y 4 horas después de la dosificación en cada día de evaluación.
Los rangos de puntaje posibles generales para SPID son -4 = peor a 6 = mejor.
La PID se calculó como PI antes de la dosis en el Día 1, 8 menos PI en el punto de tiempo posterior a la dosis (es decir, 2 horas y 4 horas) en el Día 1, 8 respectivamente.
La puntuación de PI inicial varía de 1 = menor a 3 = grave, la puntuación de PI posterior a la línea de base varía de 0 = ninguno a 3 = grave.
Rango de puntaje total posible para PID: -2 = peor a 3 = mejor.
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Día 1 y Día 8 del período de etiqueta abierta
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Suma de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22 y 28 del período doble ciego
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El SPID se define como la suma del PID a las 2 y 4 horas después de la dosificación en cada día de evaluación.
Los rangos de puntaje posibles generales para SPID son -4 = peor a 6 = mejor.
La PID se calculó como PI antes de la dosis en los días 1, 8, 15, 22, 28 menos PI en el momento posterior a la dosis (es decir, 2 horas y 4 horas) en los días 1, 8, 15, 22, 28 respectivamente. .
La puntuación de PI inicial varía de 1 = menor a 3 = grave, la puntuación de PI posterior a la línea de base varía de 0 = ninguno a 3 = grave.
Rango de puntaje total posible para PID: -2 = peor a 3 = mejor.
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Día 1, 8, 15, 22 y 28 del período doble ciego
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Puntuación total de alivio del dolor (TOTPAR) durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8 del período de etiqueta abierta
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El TOTPAR se define como la suma de PAR a las 2 horas después de la dosificación y la PAR a las 4 horas después de la dosificación en cada día de evaluación.
Alivio del dolor evaluado en una escala de 5 etapas con una puntuación que varía de 0 = sin alivio y 4 = alivio completo.
El rango de puntaje total posible para TOTPAR es 0 = sin alivio a 8 = alivio completo.
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Día 1 y Día 8 del período de etiqueta abierta
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Puntuación de alivio total del dolor (TOTPAR) durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22 y 28 del período doble ciego
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El TOTPAR se define como la suma de PAR a las 2 horas después de la dosificación y la PAR a las 4 horas después de la dosificación en cada día de evaluación.
Alivio del dolor evaluado en una escala de 5 etapas con una puntuación que varía de 0 = sin alivio y 4 = alivio completo.
El rango de puntaje total posible para TOTPAR es 0 = sin alivio a 8 = alivio completo.
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Día 1, 8, 15, 22 y 28 del período doble ciego
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Suma del alivio del dolor combinado con la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (SPRID) durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8 del período de etiqueta abierta
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El SPRID se define como la suma de las puntuaciones PID y PAR a las 2 horas y 4 horas después de la dosificación en cada día de evaluación.
Los rangos de puntaje posibles generales para SPRID son -4 = peor a 14 = mejor.
La PID se calculó como PI antes de la dosis en el Día 1, 8 menos PI en el punto de tiempo posterior a la dosis (es decir, 2 horas y 4 horas) en el Día 1, 8 respectivamente.
La puntuación de PI inicial varía de 1 = menor a 3 = grave, la puntuación de PI posterior a la línea de base varía de 0 = ninguno a 3 = grave.
Rango de puntaje total posible para PID: -2 = peor a 3 = mejor y PAR se evaluó en base a una escala de 5 etapas con un puntaje que va desde 0 = sin alivio a 4 = alivio completo.
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Día 1 y Día 8 del período de etiqueta abierta
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Suma del alivio del dolor combinado con la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (SPRID) durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22 y 28 del período doble ciego
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El SPRID se define como la suma de las puntuaciones PID y PAR a las 2 horas y 4 horas después de la dosificación en cada día de evaluación.
Los rangos de puntaje posibles generales para SPRID son -4 = peor a 14 = mejor.
La PID se calculó como PI antes de la dosis en los días 1, 8, 15, 22, 28 menos PI en el momento posterior a la dosis (es decir, 2 horas y 4 horas) en los días 1, 8, 15, 22, 28 respectivamente. .
La puntuación de PI inicial varía de 1 = menor a 3 = grave, la puntuación de PI posterior a la línea de base varía de 0 = ninguno a 3 = grave.
Rango de puntaje total posible para PID: -2 = peor a 3 = mejor y PAR se evaluó en base a una escala de 5 etapas con un puntaje que va de 0 a 4, donde 0 = sin alivio y 4 = alivio completo.
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Día 1, 8, 15, 22 y 28 del período doble ciego
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RDQ) Puntaje total en el día 14 del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14 del período de etiqueta abierta
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El RDQ es una medida autoadministrada de discapacidad causada por dolor lumbar y consta de 24 declaraciones.
El puntaje total varía de 0 = sin discapacidad a 24 = discapacidad severa.
Las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad física.
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Día 1 y Día 14 del período de etiqueta abierta
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del RDQ en el día 28 del período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28 del período doble ciego
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El RDQ es una medida autoadministrada de discapacidad causada por dolor lumbar y consta de 24 declaraciones.
El puntaje total varía de 0 = sin discapacidad a 24 = discapacidad severa.
Las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad física.
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Día 1 y Día 28 del período doble ciego
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Cambio desde el inicio en el puntaje del cuestionario del índice de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster en el día 14 del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14 del período de etiqueta abierta
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El cuestionario WOMAC es un indicador de actividad de la vida diaria (ADL) para la osteoartritis de rodilla y está diseñado para capturar los elementos de dolor, rigidez, grado de obstrucción de las actividades diarias (EODA) e índice general.
La puntuación de cada elemento varía de 0=mejor AVD a 10=peor AVD.
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Día 1 y Día 14 del período de etiqueta abierta
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario WOMAC en el día 28 del período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28 del período doble ciego
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El cuestionario WOMAC es un indicador de actividad de la vida diaria (ADL) para la osteoartritis de rodilla y está diseñado para capturar los elementos de dolor, rigidez, grado de obstrucción de las actividades diarias (EODA) e índice general.
La puntuación de cada elemento varía de 0=mejor AVD a 10=peor AVD.
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Día 1 y Día 28 del período doble ciego
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación del formulario corto-36 (SF-36) en el día 14 del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14 del período de etiqueta abierta
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El SF-36 es una encuesta sobre la salud y la calidad de vida de los participantes.
Consta de 8 subescalas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Las 8 subescalas son: funcionamiento físico, rol-físico, rol-emocional, salud general, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental.
Cada ítem se puntúa en una escala que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta define un estado de salud más favorable o un mejor estado mental.
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Día 1 y Día 14 del período de etiqueta abierta
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Cambio desde el inicio en SF-36 en el día 28 del período doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28 del período doble ciego
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El SF-36 es una encuesta sobre la salud y la calidad de vida de los participantes.
Consta de 8 subescalas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Las 8 subescalas son: funcionamiento físico, rol-físico, rol-emocional, salud general, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental.
Cada ítem se puntúa en una escala que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta define un estado de salud más favorable o un mejor estado mental.
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Día 1 y Día 28 del período doble ciego
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- CR015112
- JNS013-JPN-04
- NCT00736853
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .