Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Acetaminophen plus tramadol hydrochlorid (JNS013) u účastníků s chronickou bolestí

22. července 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie 3. fáze JNS013 u pacientů s chronickou bolestí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tramadol hydrochloridu plus acetaminofenu (JNS013) u účastníků s chronickou bolestí doprovázenou osteoartritidou (progresivní a degenerativní kloubní onemocnění, při kterém se klouby stávají bolestivými a ztuhlými) kolena nebo nízké bolest zad (akutní nebo chronická bolest v bederní nebo sakrální oblasti), kterou nelze dostatečně kontrolovat nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrické (když na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), dvojitě slepé (test nebo experiment, ve kterém ani osoba, která léčbu podává, ani účastník neví, jakou léčbu účastník dostává) , placebem kontrolovaná (neaktivní látka; předstíraná léčba [bez léku], která se v klinické studii srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek), srovnávací studie paralelních skupin. Celková délka studie bude 11 týdnů a bude sestávat ze 4 období; období před pozorováním (4 týdny), otevřené období (2 týdny), dvojitě zaslepené období (4 týdny) a období sledování (1 týden). Účastníci budou dostávat tablety tramadol hydrochloridu a acetaminofenu perorálně 4krát denně po dobu 2 týdnů s nejméně 4hodinovými intervaly (až 8 tablet denně) během otevřeného období a dávka bude pro každého účastníka pevně stanovena. týden. Během dvojité periody budou účastníci dostávat tramadol hydrochlorid plus tablety acetaminofenu nebo placebo ve stejné dávce, jaká byla použita pro poslední 1 týden otevřené fáze po dobu až 4 týdnů. Účinnost bude primárně hodnocena podle počtu účastníků s nedostatečnou úlevou od bolesti po začátku dvojitě zaslepeného období. Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Amagasaki, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Chiba N/A, Japonsko
      • Edogawa, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Iruma, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
      • Kumagaya, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Meguro, Japonsko
      • Minato, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Niigata N/A, Japonsko
      • Ohta-Ku, Japonsko
      • Okazaki, Japonsko
      • Sagamihara, Japonsko
      • Setagaya, Japonsko
      • Shibuya, Japonsko
      • Shinjuku-Ku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s přetrváváním chronické bolesti spojené s OA nebo LBP po dobu alespoň 3 měsíců
  • Účastníci, jejichž bolest nemůže být dostatečně kontrolována alespoň 14denní kontinuální léčbou identickými perorálními NSAID v obvyklé maximální dávce během 3 měsíců před touto studií
  • Ambulantní pacienti
  • Ambulantní účastníci bez potřeby jakéhokoli podpůrného zařízení nebo pomoci během každodenního života

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se stavy, u kterých jsou opioidy kontraindikovány
  • Účastníci s onemocněními, u kterých je acetaminofen kontraindikován
  • Účastníci s anamnézou křečí nebo možností křečových záchvatů
  • Účastníci se současnou, předchozí nebo možnou závislostí na alkoholu, drogovou závislostí nebo narkotikem
  • Těhotné účastnice nebo ty, které mohou být těhotné, kojící matky a účastnice, které si přejí těhotenství během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (dvojitě slepé)
Lék: Placebo (dvojitě slepé)
Odpovídající placebo bude podáváno po dobu až 4 týdnů.
Experimentální: Tramadol Hydrochlorid Plus Acetaminofen (otevřená značka)
Lék: Tramadol Hydrochlorid Plus Acetaminofen (otevřená značka)
Fixní kombinace tramadolu 37,5 miligramu (mg)/acetaminofenu 325 mg, 1 nebo 2 tablety 4krát denně, bude podávána po dobu jednoho týdne; úroveň dávky bude pro každého účastníka během druhého týdne pevně stanovena na základě analgetické účinnosti a snášenlivosti (maximální denní dávka bude 8 tablet).
Experimentální: Tramadol Hydrochlorid Plus Acetaminofen (dvojitě slepý)
Lék: Tramadol Hydrochlorid Plus Acetaminofen (dvojitě slepý)
Fixní kombinace tramadolu 37,5 mg/acetaminofenu 325 mg, 1 nebo 2 tablety (stejná dávka [počet tablet] jako pro druhý týden v otevřené fázi léčby) bude podávána 4krát denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nedostatečnou úlevou od bolesti po začátku dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 28. den dvojitě zaslepeného období
Úleva od bolesti byla považována za nedostatečnou, pokud byla splněna jedna z následujících podmínek: a) hodnota průměrné intenzity bolesti pociťované v každodenním životě během posledních 24 hodin (vizuální analogová stupnice 24 [VAS24] ) ve 2 po sobě jdoucích dnech ve dvojitě zaslepeném režimu období se zhoršilo o více než 15 milimetrů (mm) ve srovnání s průměrem VAS24 během 3 dnů před koncem otevřeného období, b) když účastník požádal o přerušení léčby studovaným lékem z důvodu nedostatečné úlevy od bolesti.
28. den dvojitě zaslepeného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty vizuální analogové stupnice za posledních 24 hodin (VAS24) na začátku dvojitě zaslepeného období od základní hodnoty na začátku období otevřeného
Časové okno: 1. den otevřené periody a 1. den dvojitě zaslepené periody
Bolest za posledních 24 hodin byla hodnocena pomocí VAS skóre v rozsahu od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejhorší možná bolest. Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě představovalo progresi onemocnění a snížení představovalo zlepšení.
1. den otevřené periody a 1. den dvojitě zaslepené periody
Změna hodnoty VAS24 od základní linie v konečném časovém bodě dvojitě slepého období
Časové okno: Den 1 a den 28 dvojitě zaslepeného období
Bolest za posledních 24 hodin byla hodnocena pomocí VAS skóre v rozsahu od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejhorší možná bolest. Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě představovalo progresi onemocnění a snížení představovalo zlepšení.
Den 1 a den 28 dvojitě zaslepeného období
Střední skóre intenzity bolesti (PI) během otevřeného období
Časové okno: Před dávkou a po dávce 2 hodiny, 4 hodiny v den 1 a den 8 otevřené fáze
PI byl hodnocen na 4-stupňové škále se skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádná bolest a 3 = silná bolest.
Před dávkou a po dávce 2 hodiny, 4 hodiny v den 1 a den 8 otevřené fáze
Střední skóre PI během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Před dávkou a po dávce 2 hodiny, 4 hodiny v den 1, 8, 15, 22 a 28 dvojitě zaslepeného období
PI byl hodnocen na 4-stupňové škále se skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádná bolest a 3 = silná bolest.
Před dávkou a po dávce 2 hodiny, 4 hodiny v den 1, 8, 15, 22 a 28 dvojitě zaslepeného období
Střední rozdíl intenzity bolesti (PID) během otevřeného období
Časové okno: Před dávkou a po dávce 2 hodiny, 4 hodiny v den 1 a den 8 otevřené fáze
PID byl vypočten jako PI před dávkou v den 1, 8 minus PI v časovém bodě po dávce (tj. 2 hodiny a 4 hodiny) v den 1, resp. Výchozí PI skóre se pohybuje od 1=nepatrné do 3=závažné, post-baseline PI skóre se pohybuje od 0=žádné do 3=závažné. Celkový možný rozsah skóre pro PID: -2=nejhorší až 3=nejlepší.
Před dávkou a po dávce 2 hodiny, 4 hodiny v den 1 a den 8 otevřené fáze
Střední PID během dvojitě slepého období
Časové okno: Před dávkou a po dávce 2 hodiny, 4 hodiny v den 1, 8, 15, 22 a 28 dvojitě zaslepeného období
PID byl vypočten jako PI před dávkou v den 1, 8, 15, 22, 28 minus PI v časovém bodě po dávce (tj. 2 hodiny a 4 hodiny) v den 1, 8, 15, 22, 28, v tomto pořadí . Výchozí PI skóre se pohybuje od 1=nepatrné do 3=závažné, post-baseline PI skóre se pohybuje od 0=žádné do 3=závažné. Celkový možný rozsah skóre pro PID: -2=nejhorší až 3=nejlepší.
Před dávkou a po dávce 2 hodiny, 4 hodiny v den 1, 8, 15, 22 a 28 dvojitě zaslepeného období
Střední skóre úlevy od bolesti (PAR) během období Open-Label
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 8 otevřené fáze
PAR byla hodnocena na základě 5-stupňové škály se skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = žádná úleva a 4 = úplná úleva.
2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 8 otevřené fáze
Střední skóre PAR během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1, 8, 15, 22 a 28 dvojitě zaslepeného období
PAR byla hodnocena na základě 5-stupňové škály se skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = žádná úleva a 4 = úplná úleva.
2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1, 8, 15, 22 a 28 dvojitě zaslepeného období
Rozdíl v intenzitě bolesti a skóre úlevy od bolesti (PRID) během otevřeného období
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 8 otevřené fáze
PRID je definován jako součet skóre PID a PAR pro každého účastníka v každém časovém bodě hodnocení (2 a 4 hodiny po podání dávky). Celkový možný rozsah skóre pro PRID je -2=nejhorší až 7=nejlepší. PID byl vypočten jako PI před dávkou v den 1, 8 minus PI v časovém bodě po dávce (tj. 2 hodiny a 4 hodiny) v den 1, resp. Výchozí PI skóre se pohybuje od 1=nepatrné do 3=závažné, post-baseline PI skóre se pohybuje od 0=žádné do 3=závažné. Celkový možný rozsah skóre pro PID: -2=nejhorší až 3=nejlepší a PAR byla vyhodnocena na základě pětistupňové škály, rozsah skóre od 0=žádná úleva a 4=úplná úleva.
2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 8 otevřené fáze
Rozdíl v intenzitě bolesti a skóre úlevy od bolesti (PRID) během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1, 8, 15, 22 a 28 dvojitě zaslepeného období
PRID je definován jako součet skóre PID a PAR pro každého účastníka v každém časovém bodě hodnocení (2 a 4 hodiny po podání dávky). Celkový možný rozsah skóre pro PRID je -2=nejhorší až 7=nejlepší. PID byl vypočten jako PI před dávkou v den 1, 8, 15, 22, 28 minus PI v časovém bodě po dávce (tj. 2 hodiny a 4 hodiny) v den 1, 8, 15, 22, 28, v tomto pořadí . Výchozí PI skóre se pohybuje od 1=nepatrné do 3=závažné, post-baseline PI skóre se pohybuje od 0=žádné do 3=závažné. Celkový možný rozsah skóre pro PID: -2=nejhorší až 3=nejlepší a PAR byla vyhodnocena na základě pětistupňové škály, rozsah skóre od 0=žádná úleva a 4=úplná úleva.
2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1, 8, 15, 22 a 28 dvojitě zaslepeného období
Suma skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID) během otevřeného období
Časové okno: Den 1 a den 8 otevřené periody
SPID je definován jako součet PID 2 a 4 hodiny po podání v každý den hodnocení. Celkový možný rozsah skóre pro SPID je -4 = nejhorší až 6 = nejlepší. PID byl vypočten jako PI před dávkou v den 1, 8 minus PI v časovém bodě po dávce (tj. 2 hodiny a 4 hodiny) v den 1, resp. Výchozí PI skóre se pohybuje od 1=nepatrné do 3=závažné, post-baseline PI skóre se pohybuje od 0=žádné do 3=závažné. Celkový možný rozsah skóre pro PID: -2=nejhorší až 3=nejlepší.
Den 1 a den 8 otevřené periody
Suma skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID) během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22 a 28 dvojitě zaslepeného období
SPID je definován jako součet PID 2 a 4 hodiny po podání v každý den hodnocení. Celkový možný rozsah skóre pro SPID je -4 = nejhorší až 6 = nejlepší. PID byl vypočten jako PI před dávkou v den 1, 8, 15, 22, 28 minus PI v časovém bodě po dávce (tj. 2 hodiny a 4 hodiny) v den 1, 8, 15, 22, 28, v tomto pořadí . Výchozí PI skóre se pohybuje od 1=nepatrné do 3=závažné, post-baseline PI skóre se pohybuje od 0=žádné do 3=závažné. Celkový možný rozsah skóre pro PID: -2=nejhorší až 3=nejlepší.
Den 1, 8, 15, 22 a 28 dvojitě zaslepeného období
Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) během období Open-Label
Časové okno: Den 1 a den 8 otevřené periody
TOTPAR je definován jako součet PAR 2 hodiny po podání dávky a PAR 4 hodiny po podání v každý den hodnocení. Úleva od bolesti hodnocená na 5-stupňové škále se skóre v rozmezí od 0 = žádná úleva a 4 = úplná úleva. Celkový možný rozsah skóre pro TOTPAR je 0=žádná úleva až 8=úplná úleva.
Den 1 a den 8 otevřené periody
Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22 a 28 dvojitě zaslepeného období
TOTPAR je definován jako součet PAR 2 hodiny po podání dávky a PAR 4 hodiny po podání v každý den hodnocení. Úleva od bolesti hodnocená na 5-stupňové škále se skóre v rozmezí od 0 = žádná úleva a 4 = úplná úleva. Celkový možný rozsah skóre pro TOTPAR je 0=žádná úleva až 8=úplná úleva.
Den 1, 8, 15, 22 a 28 dvojitě zaslepeného období
Součet úlevy od bolesti v kombinaci se skóre rozdílu intenzity bolesti (SPRID) během otevřeného období
Časové okno: Den 1 a den 8 otevřené periody
SPRID je definován jako součet PID a PAR skóre 2 hodiny a 4 hodiny po podání dávky v každý den hodnocení. Celkový možný rozsah skóre pro SPRID je -4=nejhorší až 14=nejlepší. PID byl vypočten jako PI před dávkou v den 1, 8 minus PI v časovém bodě po dávce (tj. 2 hodiny a 4 hodiny) v den 1, resp. Výchozí PI skóre se pohybuje od 1=nepatrné do 3=závažné, post-baseline PI skóre se pohybuje od 0=žádné do 3=závažné. Celkový možný rozsah skóre pro PID: -2=nejhorší až 3=nejlepší a PAR byla hodnocena na základě 5stupňové škály se skóre v rozsahu od 0=žádná úleva do 4=úplná úleva.
Den 1 a den 8 otevřené periody
Součet úlevy od bolesti v kombinaci se skóre rozdílu intenzity bolesti (SPRID) během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22 a 28 dvojitě zaslepeného období
SPRID je definován jako součet PID a PAR skóre 2 hodiny a 4 hodiny po podání dávky v každý den hodnocení. Celkový možný rozsah skóre pro SPRID je -4=nejhorší až 14=nejlepší. PID byl vypočten jako PI před dávkou v den 1, 8, 15, 22, 28 minus PI v časovém bodě po dávce (tj. 2 hodiny a 4 hodiny) v den 1, 8, 15, 22, 28, v tomto pořadí . Výchozí PI skóre se pohybuje od 1=nepatrné do 3=závažné, post-baseline PI skóre se pohybuje od 0=žádné do 3=závažné. Celkový možný rozsah skóre pro PID: -2 = nejhorší až 3 = nejlepší a PAR byla vyhodnocena na základě 5stupňové škály se skóre v rozsahu od 0 do 4, kde 0 = žádná úleva a 4 = úplná úleva.
Den 1, 8, 15, 22 a 28 dvojitě zaslepeného období
Změna od základní hodnoty v Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) celkové skóre ke 14. dni otevřeného období
Časové okno: Den 1 a den 14 otevřené periody
RDQ je měření invalidity způsobené bolestí dolní části zad a skládá se z 24 prohlášení. Celkové skóre se pohybuje od 0 = žádné postižení do 24 = těžké postižení. Vyšší skóre ukazuje na větší fyzické postižení.
Den 1 a den 14 otevřené periody
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre RDQ v ​​den 28 dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 1 a den 28 dvojitě zaslepeného období
RDQ je měření invalidity způsobené bolestí dolní části zad a skládá se z 24 prohlášení. Celkové skóre se pohybuje od 0 = žádné postižení do 24 = těžké postižení. Vyšší skóre ukazuje na větší fyzické postižení.
Den 1 a den 28 dvojitě zaslepeného období
Změna od výchozího skóre v dotazníku indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) 14. den období Open-Label
Časové okno: Den 1 a den 14 otevřené periody
Dotazník WOMAC je indikátor aktivity denního života (ADL) pro osteoartrózu kolene a je navržen tak, aby zachycoval prvky bolesti, ztuhlosti, rozsahu obstrukce při každodenních činnostech (EODA) a obecného indexu. Skóre pro každý prvek se pohybuje od 0=lepší ADL do 10=horší ADL.
Den 1 a den 14 otevřené periody
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku WOMAC v den 28 dvojitě slepého období
Časové okno: Den 1 a den 28 dvojitě zaslepeného období
Dotazník WOMAC je indikátor aktivity denního života (ADL) pro osteoartrózu kolene a je navržen tak, aby zachycoval prvky bolesti, ztuhlosti, rozsahu obstrukce při každodenních činnostech (EODA) a obecného indexu. Skóre pro každý prvek se pohybuje od 0=lepší ADL do 10=horší ADL.
Den 1 a den 28 dvojitě zaslepeného období
Změna oproti základnímu skóre v krátkém formuláři 36 (SF-36) 14. den období Open Label
Časové okno: Den 1 a den 14 otevřené periody
SF-36 je průzkum zdraví účastníků a kvality života. Skládá se z 8 dílčích škál, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Těchto 8 dílčích škál jsou: fyzické fungování, role-fyzická, role-emocionální, obecné zdraví, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav nebo lepší psychický stav.
Den 1 a den 14 otevřené periody
Změna od základní hodnoty v SF-36 v den 28 dvojitě slepého období
Časové okno: Den 1 a den 28 dvojitě zaslepeného období
SF-36 je průzkum zdraví účastníků a kvality života. Skládá se z 8 dílčích škál, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Těchto 8 dílčích škál jsou: fyzické fungování, role-fyzická, role-emocionální, obecné zdraví, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav nebo lepší psychický stav.
Den 1 a den 28 dvojitě zaslepeného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015112
  • JNS013-JPN-04
  • NCT00736853

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Tramadol Hydrochlorid Plus Acetaminofen (otevřená značka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit