对乙酰氨基酚加曲马多盐酸盐 (JNS013) 在慢性疼痛患者中的疗效和安全性研究
2013年7月22日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
JNS013 治疗慢性疼痛患者的 3 期研究
本研究的目的是评估盐酸曲马多加对乙酰氨基酚 (JNS013) 在患有慢性疼痛并伴有膝关节或低位骨关节炎（一种进行性和退行性关节疾病，关节变得疼痛和僵硬）的参与者中的疗效和安全性非甾体类抗炎药 (NSAID) 无法充分控制的背痛（腰椎或骶骨区域的急性或慢性疼痛）。
研究概览
详细说明
这是一项多中心（超过一家医院或医学院团队从事医学研究）、双盲（接受治疗的人和参与者都不知道参与者正在接受哪种治疗的测试或实验） , 安慰剂对照（一种非活性物质；一种在临床试验中与药物进行比较以测试该药物是否具有真实效果的假装治疗[其中没有药物]），平行组比较研究。
研究的总持续时间为 11 周，由 4 个阶段组成；预观察期（4周）、开放标签期（2周）、双盲期（4周）和随访期（1周）。
在开放标签期间，参与者将每天口服 4 次盐酸曲马多加对乙酰氨基酚片剂，持续 2 周，间隔不少于 4 小时（每天最多 8 片），并且每个参与者的剂量将固定在后者 1星期。
在双周期期间，参与者将接受与开放标签期后 1 周所用剂量相同的盐酸曲马多加对乙酰氨基酚片剂或安慰剂，持续长达 4 周。
疗效将主要通过双盲期开始后疼痛缓解不充分的参与者人数来评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
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Amagasaki、日本
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Chiba、日本
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Chiba N/A、日本
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Edogawa、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Iruma、日本
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Kagoshima、日本
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Kawasaki、日本
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Kumagaya、日本
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Kurume、日本
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Meguro、日本
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Minato、日本
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Niigata、日本
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Niigata N/A、日本
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Ohta-Ku、日本
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Okazaki、日本
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Sagamihara、日本
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Setagaya、日本
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Shibuya、日本
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Shinjuku-Ku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与 OA 或 LBP 相关的慢性疼痛持续至少 3 个月的参与者
- 在本研究之前的 3 个月内，以通常最大剂量使用相同的口服非甾体抗炎药连续治疗至少 14 天，无法充分控制疼痛的参与者
- 门诊病人
- 在日常生活中不需要任何支持设备或帮助的门诊参与者
排除标准：
- 患有阿片类药物禁忌症的参与者
- 患有对乙酰氨基酚禁忌症的参与者
- 有惊厥史或有惊厥发作可能的参与者
- 同时存在、既往存在或可能存在酒精依赖、药物依赖或麻醉成瘾的参与者
- 怀孕或可能怀孕的参与者、哺乳期母亲以及希望在研究期间怀孕的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（双盲）
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将给予匹配的安慰剂长达 4 周。
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实验性的：盐酸曲马多加对乙酰氨基酚（开放标签）
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曲马多 37.5 毫克 (mg)/对乙酰氨基酚 325 毫克的固定剂量组合，每天 4 次，每次 1 或 2 片，持续一周；在第二周期间，将根据镇痛效果和耐受性确定每位参与者的剂量水平（每日最大剂量为 8 片）。
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实验性的：盐酸曲马多加对乙酰氨基酚（双盲）
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曲马多 37.5 mg/对乙酰氨基酚 325 mg 的固定剂量组合，1 或 2 片（与开放标签期第二周的剂量 [片数] 相同）每天 4 次，最多 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲期开始后疼痛缓解不充分的参与者人数
大体时间：双盲期第28天
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如果满足以下任何一项，则认为疼痛缓解不充分， a) 双盲连续 2 天过去 24 小时日常生活中感觉到的平均疼痛强度值（视觉模拟量表 24 [VAS24]）在开放标签期结束前 3 天内，与平均 VAS24 相比，周期恶化超过 15 毫米 (mm)，b) 当参与者因疼痛缓解不足而要求停止使用研究药物治疗时。
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双盲期第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲期开始时最近 24 小时视觉模拟量表 (VAS24) 值相对于开放标签期开始时基线值的变化
大体时间：开放标签期第 1 天和双盲期第 1 天
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过去 24 小时内的疼痛通过使用 VAS 评分范围从 0 毫米 = 无疼痛到 100 毫米 = 最可能的疼痛进行评估。
分数从基线增加代表疾病进展，减少代表改善。
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开放标签期第 1 天和双盲期第 1 天
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双盲期最后时间点 VAS24 值相对于基线的变化
大体时间：双盲期第 1 天和第 28 天
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过去 24 小时内的疼痛通过使用 VAS 评分范围从 0 毫米 = 无疼痛到 100 毫米 = 最可能的疼痛进行评估。
分数从基线增加代表疾病进展，减少代表改善。
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双盲期第 1 天和第 28 天
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开放标签期间的平均疼痛强度 (PI) 评分
大体时间：开放标签期第 1 天和第 8 天 2 小时、4 小时的给药前和给药后
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PI 以 0 至 3 分的 4 级量表进行评估，其中 0 = 无疼痛，3 = 剧烈疼痛。
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开放标签期第 1 天和第 8 天 2 小时、4 小时的给药前和给药后
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双盲期间的平均 PI 分数
大体时间：双盲期第 1、8、15、22 和 28 天给药前和给药后 2 小时、4 小时
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PI 以 0 至 3 分的 4 级量表进行评估，其中 0 = 无疼痛，3 = 剧烈疼痛。
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双盲期第 1、8、15、22 和 28 天给药前和给药后 2 小时、4 小时
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开放标签期间的平均疼痛强度差异 (PID)
大体时间：开放标签期第 1 天和第 8 天的给药前和给药后 2 小时、4 小时
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PID 计算为第 1、8 天给药前的 PI 分别减去第 1、8 天给药后时间点（即 2 小时和 4 小时）的 PI。
基线 PI 分数范围从 1 = 轻微到 3 = 严重，基线后 PI 分数范围从 0 = 无到 3 = 严重。
PID 的总可能得分范围：-2=最差到 3=最好。
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开放标签期第 1 天和第 8 天的给药前和给药后 2 小时、4 小时
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双盲期间的平均 PID
大体时间：双盲期第 1、8、15、22 和 28 天的给药前和给药后 2 小时、4 小时
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PID 计算为第 1、8、15、22、28 天给药前的 PI 减去第 1、8、15、22、28 天给药后时间点（即 2 小时和 4 小时）的 PI .
基线 PI 分数范围从 1 = 轻微到 3 = 严重，基线后 PI 分数范围从 0 = 无到 3 = 严重。
PID 的总可能得分范围：-2=最差到 3=最好。
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双盲期第 1、8、15、22 和 28 天的给药前和给药后 2 小时、4 小时
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开放标签期间的平均疼痛缓解 (PAR) 分数
大体时间：开放标签期第 1 天和第 8 天给药后 2 小时、4 小时
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PAR基于5级量表进行评估，评分范围为0至4，其中，0=无缓解，4=完全缓解。
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开放标签期第 1 天和第 8 天给药后 2 小时、4 小时
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双盲期间的平均 PAR 分数
大体时间：双盲期第 1、8、15、22 和 28 天给药后 2 小时、4 小时
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PAR基于5级量表进行评估，评分范围为0至4，其中，0=无缓解，4=完全缓解。
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双盲期第 1、8、15、22 和 28 天给药后 2 小时、4 小时
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开放标签期间的疼痛强度差异和疼痛缓解评分 (PRID)
大体时间：开放标签期第 1 天和第 8 天给药后 2 小时、4 小时
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PRID 定义为每个参与者在每个评估时间点（给药后 2 小时和 4 小时）的 PID 和 PAR 分数的总和。
PRID 的总体可能得分范围是 -2=最差到 7=最好。
PID 计算为第 1、8 天给药前的 PI 分别减去第 1、8 天给药后时间点（即 2 小时和 4 小时）的 PI。
基线 PI 分数范围从 1 = 轻微到 3 = 严重，基线后 PI 分数范围从 0 = 无到 3 = 严重。
PID 的总可能得分范围：-2=最差到 3=最好，PAR 是根据 0=无缓解和 4=完全缓解的 5 级量表评分范围进行评估的。
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开放标签期第 1 天和第 8 天给药后 2 小时、4 小时
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双盲期间的疼痛强度差异和疼痛缓解评分 (PRID)
大体时间：双盲期第 1、8、15、22 和 28 天给药后 2 小时、4 小时
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PRID 定义为每个参与者在每个评估时间点（给药后 2 小时和 4 小时）的 PID 和 PAR 分数的总和。
PRID 的总体可能得分范围是 -2=最差到 7=最好。
PID 计算为第 1、8、15、22、28 天给药前的 PI 减去第 1、8、15、22、28 天给药后时间点（即 2 小时和 4 小时）的 PI .
基线 PI 分数范围从 1 = 轻微到 3 = 严重，基线后 PI 分数范围从 0 = 无到 3 = 严重。
PID 的总可能得分范围：-2=最差到 3=最好，PAR 是根据 0=无缓解和 4=完全缓解的 5 级量表评分范围进行评估的。
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双盲期第 1、8、15、22 和 28 天给药后 2 小时、4 小时
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开放标签期间疼痛强度差异总和 (SPID) 评分
大体时间：开放标签期的第 1 天和第 8 天
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SPID 定义为每个评估日给药后 2 小时和 4 小时的 PID 之和。
SPID 的总体可能得分范围是 -4=最差到 6=最好。
PID 计算为第 1、8 天给药前的 PI 分别减去第 1、8 天给药后时间点（即 2 小时和 4 小时）的 PI。
基线 PI 分数范围从 1 = 轻微到 3 = 严重，基线后 PI 分数范围从 0 = 无到 3 = 严重。
PID 的总可能得分范围：-2=最差到 3=最好。
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开放标签期的第 1 天和第 8 天
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双盲期间疼痛强度差异总和 (SPID) 评分
大体时间：双盲期第 1、8、15、22 和 28 天
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SPID 定义为每个评估日给药后 2 小时和 4 小时的 PID 之和。
SPID 的总体可能得分范围是 -4=最差到 6=最好。
PID 计算为第 1、8、15、22、28 天给药前的 PI 减去第 1、8、15、22、28 天给药后时间点（即 2 小时和 4 小时）的 PI .
基线 PI 分数范围从 1 = 轻微到 3 = 严重，基线后 PI 分数范围从 0 = 无到 3 = 严重。
PID 的总可能得分范围：-2=最差到 3=最好。
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双盲期第 1、8、15、22 和 28 天
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开放标签期间的总疼痛缓解 (TOTPAR) 评分
大体时间：开放标签期的第 1 天和第 8 天
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TOTPAR 定义为每个评估日给药后 2 小时的 PAR 与给药后 4 小时的 PAR 之和。
疼痛缓解按 5 级量表进行评估，评分范围为 0 = 无缓解和 4 = 完全缓解。
TOTPAR 的总可能得分范围是 0 = 没有缓解到 8 = 完全缓解。
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开放标签期的第 1 天和第 8 天
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双盲期间的总疼痛缓解 (TOTPAR) 评分
大体时间：双盲期第 1、8、15、22 和 28 天
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TOTPAR 定义为每个评估日给药后 2 小时的 PAR 与给药后 4 小时的 PAR 之和。
疼痛缓解按 5 级量表进行评估，评分范围为 0 = 无缓解和 4 = 完全缓解。
TOTPAR 的总可能得分范围是 0 = 没有缓解到 8 = 完全缓解。
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双盲期第 1、8、15、22 和 28 天
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开放标签期间疼痛缓解总和结合疼痛强度差异 (SPRID) 评分
大体时间：开放标签期的第 1 天和第 8 天
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SPRID 定义为每个评估日给药后 2 小时和 4 小时的 PID 和 PAR 分数之和。
SPRID 的总体可能得分范围是 -4=最差到 14=最好。
PID 计算为第 1、8 天给药前的 PI 分别减去第 1、8 天给药后时间点（即 2 小时和 4 小时）的 PI。
基线 PI 分数范围从 1 = 轻微到 3 = 严重，基线后 PI 分数范围从 0 = 无到 3 = 严重。
PID 的总可能得分范围：-2=最差到 3=最好，PAR 是根据 5 级量表评估的，得分范围从 0=无缓解到 4=完全缓解。
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开放标签期的第 1 天和第 8 天
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双盲期间疼痛缓解总和结合疼痛强度差异 (SPRID) 评分
大体时间：双盲期第 1、8、15、22 和 28 天
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SPRID 定义为每个评估日给药后 2 小时和 4 小时的 PID 和 PAR 分数之和。
SPRID 的总体可能得分范围是 -4=最差到 14=最好。
PID 计算为第 1、8、15、22、28 天给药前的 PI 减去第 1、8、15、22、28 天给药后时间点（即 2 小时和 4 小时）的 PI .
基线 PI 分数范围从 1 = 轻微到 3 = 严重，基线后 PI 分数范围从 0 = 无到 3 = 严重。
PID 的总可能得分范围：-2 = 最差至 3 = 最好，PAR 是根据 5 级量表评估的，得分范围为 0 至 4，其中，0 = 无缓解，4 = 完全缓解。
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双盲期第 1、8、15、22 和 28 天
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开放标签期第 14 天罗兰莫里斯残疾问卷 (RDQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：开放标签期的第 1 天和第 14 天
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RDQ 是由腰痛引起的残疾的自我管理测量，由 24 个陈述组成。
总分范围从 0 = 无残疾到 24 = 严重残疾。
分数越高表明身体残疾程度越高。
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开放标签期的第 1 天和第 14 天
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双盲期第 28 天 RDQ 总分相对于基线的变化
大体时间：双盲期第 1 天和第 28 天
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RDQ 是由腰痛引起的残疾的自我管理测量，由 24 个陈述组成。
总分范围从 0 = 无残疾到 24 = 严重残疾。
分数越高表明身体残疾程度越高。
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双盲期第 1 天和第 28 天
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开放标签期第 14 天时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：开放标签期的第 1 天和第 14 天
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WOMAC 问卷是膝关节骨性关节炎的日常生活活动 (ADL) 指标，旨在捕捉疼痛、僵硬、日常活动受阻程度 (EODA) 和一般指数等要素。
每个元素的分数范围从 0 = 更好的 ADL 到 10 = 更差的 ADL。
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开放标签期的第 1 天和第 14 天
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双盲期第 28 天 WOMAC 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：双盲期第 1 天和第 28 天
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WOMAC 问卷是膝骨关节炎的日常生活活动 (ADL) 指标，旨在捕捉疼痛、僵硬、日常活动受阻程度 (EODA) 和一般指数等要素。
每个元素的分数范围从 0 = 更好的 ADL 到 10 = 更差的 ADL。
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双盲期第 1 天和第 28 天
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开放标签期第 14 天的 Short Form-36 (SF-36) 分数相对于基线的变化
大体时间：开放标签期的第 1 天和第 14 天
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SF-36 是对参与者健康和生活质量的调查。
它由 8 个子量表组成，它们是其部分问题的加权总和。
8 个子量表是：身体机能、角色-身体、角色-情感、一般健康、社会功能、身体疼痛、活力、心理健康。
每个项目的评分范围为 0-100。
较高的分数定义了更有利的健康状况或更好的精神状态。
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开放标签期的第 1 天和第 14 天
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双盲期第 28 天时 SF-36 中基线的变化
大体时间：双盲期第 1 天和第 28 天
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SF-36 是对参与者健康和生活质量的调查。
它由 8 个子量表组成，它们是其部分问题的加权总和。
8 个子量表是：身体机能、角色-身体、角色-情感、一般健康、社会功能、身体疼痛、活力、心理健康。
每个项目的评分范围为 0-100。
较高的分数定义了更有利的健康状况或更好的精神状态。
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双盲期第 1 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月15日
首次发布 (估计)
2008年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月22日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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