Uno studio di efficacia e sicurezza dell'acetaminofene più tramadolo cloridrato (JNS013) nei partecipanti con dolore cronico
22 luglio 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Uno studio di fase 3 su JNS013 in pazienti con dolore cronico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del tramadolo cloridrato più paracetamolo (JNS013) nei partecipanti con dolore cronico accompagnato da osteoartrite (una malattia articolare progressiva e degenerativa, in cui le articolazioni diventano dolorose e rigide) del ginocchio o del basso mal di schiena (dolore acuto o cronico nella regione lombare o sacrale) che non può essere sufficientemente controllato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), in doppio cieco (test o esperimento in cui né la persona che somministra il trattamento né il partecipante sa quale trattamento sta ricevendo il partecipante) , controllato con placebo (una sostanza inattiva; un trattamento fittizio [senza farmaci] che viene confrontato in uno studio clinico con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale), studio di confronto di gruppi paralleli.
La durata totale dello studio sarà di 11 settimane e si compone di 4 periodi; un periodo di pre-osservazione (4 settimane), un periodo in aperto (2 settimane), un periodo in doppio cieco (4 settimane) e un periodo di follow-up (1 settimana).
I partecipanti riceveranno compresse di tramadolo cloridrato più paracetamolo per via orale 4 volte al giorno per 2 settimane con intervalli non inferiori a 4 ore (fino a 8 compresse al giorno) durante il periodo in aperto e la dose sarà fissata per ciascun partecipante in quest'ultimo 1 settimana.
Durante il doppio periodo i partecipanti riceveranno tramadolo cloridrato più compresse di paracetamolo o placebo alla stessa dose utilizzata per l'ultima settimana 1 del periodo in aperto per un massimo di 4 settimane.
L'efficacia sarà valutata principalmente in base al numero di partecipanti con sollievo dal dolore insufficiente dopo l'inizio del periodo in doppio cieco.
La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
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Amagasaki, Giappone
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Chiba, Giappone
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Chiba N/A, Giappone
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Edogawa, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Fukushima, Giappone
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Iruma, Giappone
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Kagoshima, Giappone
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Kawasaki, Giappone
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Kumagaya, Giappone
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Kurume, Giappone
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Meguro, Giappone
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Minato, Giappone
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Niigata, Giappone
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Niigata N/A, Giappone
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Ohta-Ku, Giappone
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Okazaki, Giappone
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Sagamihara, Giappone
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Setagaya, Giappone
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Shibuya, Giappone
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Shinjuku-Ku, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con sostenimento di dolore cronico associato a OA o LBP per almeno 3 mesi
- - Partecipanti il cui dolore non può essere controllato a sufficienza con un trattamento continuo di almeno 14 giorni con FANS orali identici alla dose massima abituale durante i 3 mesi precedenti a questo studio
- Ambulatoriali
- Partecipanti ambulatoriali senza necessità di alcun dispositivo di supporto o assistenza durante la vita quotidiana
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con condizioni per le quali gli oppioidi sono controindicati
- Partecipanti con condizioni per le quali il paracetamolo è controindicato
- - Partecipanti con storia di convulsioni o possibilità di convulsioni
- - Partecipanti con dipendenza da alcol concomitante, precedente o possibile, dipendenza da droghe o dipendenza da stupefacenti
- Partecipanti incinte o che potrebbero essere incinte, madri che allattano e partecipanti che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo (doppio cieco)
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Il placebo corrispondente verrà somministrato fino a 4 settimane.
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Sperimentale: Tramadol Hydrochloride Plus Paracetamolo (in aperto)
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Verrà somministrata per una settimana la combinazione a dose fissa di tramadolo 37,5 milligrammi (mg)/acetaminofene 325 mg, 1 o 2 compresse 4 volte al giorno; il livello di dose sarà fissato per ciascun partecipante durante la seconda settimana in base all'efficacia analgesica e alla tollerabilità (la dose massima giornaliera sarà di 8 compresse).
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Sperimentale: Tramadolo cloridrato più acetaminofene (doppio cieco)
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La combinazione a dose fissa di tramadolo 37,5 mg/acetaminofene 325 mg, 1 o 2 compresse (stessa dose [numero di compresse] di quella per la seconda settimana nel periodo in aperto) verrà somministrata 4 volte al giorno fino a 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sollievo dal dolore insufficiente dopo l'inizio del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 28 del periodo in doppio cieco
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Il sollievo dal dolore è stato considerato insufficiente se si verificava una delle seguenti condizioni: a) il valore dell'intensità media del dolore avvertito nella vita quotidiana durante le ultime 24 ore (scala analogica visiva 24 [VAS24]) per 2 giorni consecutivi in doppio cieco periodo è peggiorato di oltre 15 millimetri (mm) rispetto alla VAS24 media durante 3 giorni prima della fine del periodo in aperto, b) quando il partecipante ha chiesto l'interruzione del trattamento con il farmaco in studio a causa di insufficiente sollievo dal dolore.
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Giorno 28 del periodo in doppio cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del valore della scala analogica visiva per le ultime 24 ore (VAS24) all'inizio del periodo in doppio cieco rispetto al valore di riferimento all'inizio del periodo in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo in aperto e Giorno 1 del periodo in doppio cieco
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Il dolore nelle ultime 24 ore è stato valutato utilizzando gli intervalli di punteggio VAS da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile.
Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e la diminuzione rappresentava un miglioramento.
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Giorno 1 del periodo in aperto e Giorno 1 del periodo in doppio cieco
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Variazione del valore VAS24 dalla linea di base al punto temporale finale del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
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Il dolore nelle ultime 24 ore è stato valutato utilizzando gli intervalli di punteggio VAS da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile.
Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e la diminuzione rappresentava un miglioramento.
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Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
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Punteggio medio dell'intensità del dolore (PI) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
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Il PI è stato valutato su una scala a 4 stadi con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 0=nessun dolore e 3=dolore intenso.
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Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
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Punteggio PI medio durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
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Il PI è stato valutato su una scala a 4 stadi con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 0=nessun dolore e 3=dolore intenso.
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Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
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Differenza media di intensità del dolore (PID) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
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La PID è stata calcolata come PI alla pre-dose il Giorno 1, 8 meno PI al punto temporale post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente al Giorno 1, 8.
Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave.
Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -2=peggiore a 3=migliore.
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Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
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PID medio durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
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La PID è stata calcolata come PI pre-dose nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 meno PI al momento post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 .
Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave.
Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -2=peggiore a 3=migliore.
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Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
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Punteggio medio di sollievo dal dolore (PAR) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
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Il PAR è stato valutato sulla base di una scala a 5 stadi con un punteggio compreso tra 0 e 4, in cui 0=nessun sollievo e 4=sollievo completo.
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2 ore, 4 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
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Punteggio PAR medio durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
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Il PAR è stato valutato sulla base di una scala a 5 stadi con un punteggio compreso tra 0 e 4, in cui 0=nessun sollievo e 4=sollievo completo.
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2 ore, 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
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Differenza di intensità del dolore e punteggi di sollievo dal dolore (PRID) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
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Il PRID è definito come la somma dei punteggi PID e PAR per ciascun partecipante in ogni momento della valutazione (a 2 e 4 ore dopo la somministrazione).
Gli intervalli di punteggio complessivi possibili per PRID vanno da -2=peggiore a 7=migliore.
La PID è stata calcolata come PI alla pre-dose il Giorno 1, 8 meno PI al punto temporale post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente al Giorno 1, 8.
Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave.
Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -2=peggiore a 3=migliore e PAR è stato valutato sulla base di un intervallo di punteggio della scala a 5 stadi da 0=nessun sollievo e 4=completo sollievo.
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2 ore, 4 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
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Differenza di intensità del dolore e punteggi di sollievo dal dolore (PRID) durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
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Il PRID è definito come la somma dei punteggi PID e PAR per ciascun partecipante in ogni momento della valutazione (a 2 e 4 ore dopo la somministrazione).
L'intervallo di punteggio complessivo possibile per PRID va da -2=peggiore a 7=migliore.
La PID è stata calcolata come PI pre-dose nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 meno PI al momento post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 .
Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave.
Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -2=peggiore a 3=migliore e PAR è stato valutato sulla base di un intervallo di punteggio della scala a 5 stadi da 0=nessun sollievo e 4=completo sollievo.
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2 ore, 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
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Punteggio della somma della differenza di intensità del dolore (SPID) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 del periodo in aperto
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Lo SPID è definito come somma del PID a 2 e 4 ore dopo la somministrazione in ciascun giorno di valutazione.
Gli intervalli di punteggio complessivi possibili per SPID vanno da -4=peggiore a 6=migliore.
La PID è stata calcolata come PI alla pre-dose il Giorno 1, 8 meno PI al punto temporale post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente al Giorno 1, 8.
Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave.
Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -2=peggiore a 3=migliore.
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Giorno 1 e Giorno 8 del periodo in aperto
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Punteggio della somma della differenza di intensità del dolore (SPID) durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
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Lo SPID è definito come somma del PID a 2 e 4 ore dopo la somministrazione in ciascun giorno di valutazione.
Gli intervalli di punteggio complessivi possibili per SPID vanno da -4=peggiore a 6=migliore.
La PID è stata calcolata come PI pre-dose nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 meno PI al momento post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 .
Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave.
Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -2=peggiore a 3=migliore.
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Giorno 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
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Punteggio TOTPAR (Total Pain Relief) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 del periodo in aperto
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Il TOTPAR è definito come la somma del PAR a 2 ore dopo la somministrazione e del PAR a 4 ore dopo la somministrazione in ciascun giorno di valutazione.
Sollievo dal dolore valutato su una scala a 5 stadi con un punteggio compreso tra 0=nessun sollievo e 4=sollievo completo.
L'intervallo di punteggio totale possibile per TOTPAR va da 0=nessun sollievo a 8=completo sollievo.
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Giorno 1 e Giorno 8 del periodo in aperto
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Total Pain Relief (TOTPAR) Punteggio durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
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Il TOTPAR è definito come la somma del PAR a 2 ore dopo la somministrazione e del PAR a 4 ore dopo la somministrazione in ciascun giorno di valutazione.
Sollievo dal dolore valutato su una scala a 5 stadi con un punteggio compreso tra 0=nessun sollievo e 4=sollievo completo.
L'intervallo di punteggio totale possibile per TOTPAR va da 0=nessun sollievo a 8=completo sollievo.
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Giorno 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
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Somma del sollievo dal dolore combinato con il punteggio della differenza di intensità del dolore (SPRID) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 del periodo in aperto
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Lo SPRID è definito come la somma dei punteggi PID e PAR a 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione in ciascun giorno di valutazione.
Gli intervalli di punteggio complessivi possibili per SPRID vanno da -4=peggiore a 14=migliore.
La PID è stata calcolata come PI alla pre-dose il Giorno 1, 8 meno PI al punto temporale post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente al Giorno 1, 8.
Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave.
Intervallo di punteggio totale possibile per la PID: da -2=peggiore a 3=migliore e PAR è stato valutato sulla base di una scala a 5 stadi con un punteggio compreso tra 0=nessun sollievo e 4=completo sollievo.
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Giorno 1 e Giorno 8 del periodo in aperto
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Somma del sollievo dal dolore combinato con il punteggio della differenza di intensità del dolore (SPRID) durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
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Lo SPRID è definito come la somma dei punteggi PID e PAR a 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione in ciascun giorno di valutazione.
Gli intervalli di punteggio complessivi possibili per SPRID vanno da -4=peggiore a 14=migliore.
La PID è stata calcolata come PI pre-dose nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 meno PI al momento post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 .
Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave.
Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -2=peggiore a 3=migliore e PAR è stato valutato sulla base di una scala a 5 stadi con un punteggio compreso tra 0 e 4, in cui 0=nessun sollievo e 4=completo sollievo.
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Giorno 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) al giorno 14 del periodo in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 del periodo in aperto
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L'RDQ è una misura autosomministrata della disabilità causata dalla lombalgia ed è composta da 24 affermazioni.
Il punteggio totale va da 0=nessuna disabilità a 24=grave disabilità.
I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità fisica.
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Giorno 1 e Giorno 14 del periodo in aperto
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale RDQ al giorno 28 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
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L'RDQ è una misura autosomministrata della disabilità causata dalla lombalgia ed è composta da 24 affermazioni.
Il punteggio totale va da 0=nessuna disabilità a 24=grave disabilità.
I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità fisica.
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Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) al giorno 14 del periodo in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 del periodo in aperto
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Il questionario WOMAC è un indicatore dell'attività della vita quotidiana (ADL) per l'osteoartrosi del ginocchio e progettato per catturare gli elementi di dolore, rigidità, estensione dell'ostruzione alle attività quotidiane (EODA) e indice generale.
Il punteggio per ogni elemento va da 0=migliore ADL a 10=peggiore ADL.
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Giorno 1 e Giorno 14 del periodo in aperto
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario WOMAC al giorno 28 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
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Il questionario WOMAC è un indicatore dell'attività della vita quotidiana (ADL) per l'artrosi del ginocchio e progettato per catturare gli elementi di dolore, rigidità, entità dell'ostruzione alle attività quotidiane (EODA) e indice generale.
Il punteggio per ogni elemento va da 0=migliore ADL a 10=peggiore ADL.
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Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Short Form-36 (SF-36) al giorno 14 del periodo in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 del periodo in aperto
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L'SF-36 è un'indagine sulla salute e sulla qualità della vita dei partecipanti.
Consiste di 8 sottoscale, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione.
Le 8 sottoscale sono: funzionamento fisico, ruolo-fisico, ruolo-emotivo, salute generale, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale.
Ogni elemento viene valutato su una scala che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole o uno stato mentale migliore.
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Giorno 1 e Giorno 14 del periodo in aperto
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Variazione rispetto al basale in SF-36 al giorno 28 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
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L'SF-36 è un'indagine sulla salute e sulla qualità della vita dei partecipanti.
Consiste di 8 sottoscale, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione.
Le 8 sottoscale sono: funzionamento fisico, ruolo-fisico, ruolo-emotivo, salute generale, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale.
Ogni elemento viene valutato su una scala che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole o uno stato mentale migliore.
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Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR015112
- JNS013-JPN-04
- NCT00736853
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Prove cliniche su Dolore
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team