Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Acetaminophen Plus Tramadol Hydrochloride (JNS013) hos deltagere med kroniske smerter

22. juli 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 3-studie af JNS013 hos patienter med kroniske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadolhydrochlorid plus acetaminophen (JNS013) hos deltagere med kroniske smerter ledsaget af slidgigt (en progressiv og degenerativ ledsygdom, hvor leddene bliver smertefulde og stive) i knæet eller lavt. rygsmerter (akutte eller kroniske smerter i lænden eller sakralområdet), som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med ikke-steriodale antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), dobbeltblindt (test eller eksperiment, hvor hverken den person, der giver behandlingen eller deltageren, ved, hvilken behandling deltageren modtager) , placebokontrolleret (et inaktivt stof; en foregive behandling [uden lægemiddel i], der sammenlignes i et klinisk forsøg med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt), parallelgruppesammenligningsundersøgelse. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 11 uger og består af 4 perioder; en præ-observationsperiode (4 uger), open-label periode (2 uger), dobbeltblind periode (4 uger) og opfølgningsperiode (1 uge). Deltagerne vil modtage tramadolhydrochlorid plus acetaminophen-tabletter oralt 4 gange dagligt i 2 uger med ikke mindre end 4-timers intervaller (op til 8 tabletter om dagen) i løbet af den åbne periode, og dosis vil blive fastsat for hver deltager i sidstnævnte 1. uge. I løbet af dobbeltperioden vil deltagerne modtage tramadolhydrochlorid plus acetaminophen-tabletter eller placebo i samme dosis som brugt i den sidste 1 uge af den åbne periode i op til 4 uger. Effekten vil primært blive vurderet af antal deltagere med utilstrækkelig smertelindring efter start af dobbeltblind periode. Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chiba N/A, Japan
      • Edogawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Iruma, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kurume, Japan
      • Meguro, Japan
      • Minato, Japan
      • Niigata, Japan
      • Niigata N/A, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Okazaki, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med vedvarende kroniske smerter forbundet med OA eller LBP i mindst 3 måneder
  • Deltagere, hvis smerte ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med mindst 14 dages kontinuerlig behandling med identiske orale NSAID'er ved en sædvanlig maksimal dosis i 3 måneder forud for denne undersøgelse
  • Ambulante patienter
  • Ambulante deltagere uden behov for støtteapparat eller assistance i dagligdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tilstande, hvor opioider er kontraindiceret
  • Deltagere med tilstande, hvor acetaminophen er kontraindiceret
  • Deltagere med tidligere krampeanfald eller mulighed for krampeanfald
  • Deltagere med samtidig, tidligere eller mulig alkoholafhængighed, stofafhængighed eller narkotisk afhængighed
  • Gravide deltagere eller dem, der kan være gravide, ammende mødre og deltagere, der ønsker graviditet i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (dobbeltblind)
Medicin: Placebo (dobbeltblind)
Matchende placebo vil blive givet i op til 4 uger.
Eksperimentel: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (Open-Label)
Medicin: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (Open-Label)
Fast dosis kombination af tramadol 37,5 milligram (mg)/acetaminophen 325 mg, 1 eller 2 tabletter 4 gange dagligt vil blive givet i en uge; dosisniveauet vil blive fastsat for hver deltager i løbet af den anden uge baseret på analgetisk effekt og tolerabilitet (maksimal daglig dosis vil være 8 tabletter).
Eksperimentel: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (dobbelt blind)
Medicin: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (dobbeltblind)
Fast dosiskombination af tramadol 37,5 mg/acetaminophen 325 mg, 1 eller 2 tabletter (samme dosis [antal tabletter] som den anden uge i den åbne periode) vil blive givet 4 gange dagligt i op til 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med utilstrækkelig smertelindring efter starten af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 28 i dobbeltblind periode
Smertelindringen blev anset for utilstrækkelig, hvis et af følgende var opfyldt, a) værdien af ​​den gennemsnitlige smerteintensitet, der føltes i dagligdagen i løbet af de sidste 24 timer (Visuel analog skala 24 [VAS24]) på 2 på hinanden følgende dage i dobbeltblindet periode forværret mere end 15 millimeter (mm) sammenlignet med den gennemsnitlige VAS24 i løbet af 3 dage før afslutningen af ​​den åbne periode, b) når deltageren bad om at afbryde behandlingen med undersøgelseslægemidlet på grund af utilstrækkelig smertelindring.
Dag 28 i dobbeltblind periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den visuelle analoge skala for de sidste 24 timer (VAS24)-værdien ved begyndelsen af ​​den dobbeltblindede periode fra basisværdien ved begyndelsen af ​​den åbne-label-periode
Tidsramme: Dag 1 i open-label periode og dag 1 i double-blind periode
Smerter over de sidste 24 timer blev vurderet ved at bruge VAS-score fra 0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte. En stigning i score fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og fald repræsenterede forbedring.
Dag 1 i open-label periode og dag 1 i double-blind periode
Ændring i VAS24-værdien fra basislinjen ved det endelige tidspunkt for den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i dobbeltblind periode
Smerter over de sidste 24 timer blev vurderet ved at bruge VAS-score fra 0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte. En stigning i score fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og fald repræsenterede forbedring.
Dag 1 og dag 28 i dobbeltblind periode
Gennemsnitlig smerteintensitet (PI)-score under åben-label-periode
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis efter 2 timer, 4 timer på dag 1 og dag 8 i den åbne periode
PI blev evalueret på en 4-trins skala med en score fra 0 til 3, hvor 0 = ingen smerte og 3 = svær smerte.
Præ-dosis og post-dosis efter 2 timer, 4 timer på dag 1 og dag 8 i den åbne periode
Gennemsnitlig PI-score under dobbeltblind periode
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis efter 2 timer, 4 timer på dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den dobbeltblindede periode
PI blev evalueret på en 4-trins skala med en score fra 0 til 3, hvor 0 = ingen smerte og 3 = svær smerte.
Præ-dosis og post-dosis efter 2 timer, 4 timer på dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den dobbeltblindede periode
Gennemsnitlig smerteintensitetsforskel (PID) i løbet af den åbne periode
Tidsramme: Før dosis og efter dosis efter 2 timer, 4 timer på dag 1 og dag 8 i den åbne periode
PID blev beregnet som PI ved præ-dosis på dag 1, 8 minus PI ved post-dosis-tidspunkt (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8. Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Samlet muligt scoreinterval for PID: -2=værst til 3=bedst.
Før dosis og efter dosis efter 2 timer, 4 timer på dag 1 og dag 8 i den åbne periode
Gennemsnitlig PID under den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Før dosis og efter dosis efter 2 timer, 4 timer på dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den dobbeltblindede periode
PID blev beregnet som PI ved før-dosis på dag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI på tidspunktet efter dosis (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8, 15, 22, 28 . Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Samlet muligt scoreinterval for PID: -2=værst til 3=bedst.
Før dosis og efter dosis efter 2 timer, 4 timer på dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den dobbeltblindede periode
Gennemsnitlig smertelindring (PAR)-score i løbet af Open Label-perioden
Tidsramme: 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8 i den åbne periode
PAR blev evalueret baseret på 5-trins skala med en score fra 0 til 4, hvor 0 = ingen relief og 4 = fuldstændig relief.
2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8 i den åbne periode
Gennemsnitlig PAR-score i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den dobbeltblindede periode
PAR blev evalueret baseret på 5-trins skala med en score fra 0 til 4, hvor 0 = ingen relief og 4 = fuldstændig relief.
2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den dobbeltblindede periode
Smerteintensitetsforskel og smertelindringsscore (PRID) i løbet af Open Label-perioden
Tidsramme: 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8 i den åbne periode
PRID er defineret som summen af ​​PID og PAR-score for hver deltager på hvert evalueringstidspunkt (2 og 4 timer efter doseringen). De overordnede mulige scoreintervaller for PRID er -2=værst til 7=bedst. PID blev beregnet som PI ved præ-dosis på dag 1, 8 minus PI ved post-dosis-tidspunkt (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8. Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Samlet muligt scoreinterval for PID: -2=værst til 3=bedst og PAR blev evalueret baseret på en 5-trins skala-score fra 0=ingen relief og 4=komplet relief.
2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8 i den åbne periode
Smerteintensitetsforskel og smertelindringsscore (PRID) under den dobbeltblindede periode
Tidsramme: 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den dobbeltblindede periode
PRID er defineret som summen af ​​PID og PAR-score for hver deltager på hvert evalueringstidspunkt (2 og 4 timer efter doseringen). Det overordnede mulige scoreinterval for PRID er -2=værst til 7=bedst. PID blev beregnet som PI ved før-dosis på dag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI på tidspunktet efter dosis (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8, 15, 22, 28 . Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Samlet muligt scoreinterval for PID: -2=værst til 3=bedst og PAR blev evalueret baseret på en 5-trins skala-score fra 0=ingen relief og 4=komplet relief.
2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den dobbeltblindede periode
Sum of Pain Intensity Difference (SPID)-score under Open-Label-perioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i open-label-perioden
SPID er defineret som summen af ​​PID 2 og 4 timer efter dosering på hver evalueringsdag. De overordnede mulige scoreintervaller for SPID er -4=værst til 6=bedst. PID blev beregnet som PI ved præ-dosis på dag 1, 8 minus PI ved post-dosis-tidspunkt (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8. Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Samlet muligt scoreinterval for PID: -2=værst til 3=bedst.
Dag 1 og dag 8 i open-label-perioden
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID)-score under den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den dobbeltblindede periode
SPID er defineret som summen af ​​PID 2 og 4 timer efter dosering på hver evalueringsdag. De overordnede mulige scoreintervaller for SPID er -4=værst til 6=bedst. PID blev beregnet som PI ved før-dosis på dag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI på tidspunktet efter dosis (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8, 15, 22, 28 . Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Samlet muligt scoreinterval for PID: -2=værst til 3=bedst.
Dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den dobbeltblindede periode
Total smertelindring (TOTPAR)-score under åben-label-perioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i open-label periode
TOTPAR er defineret som summen af ​​PAR 2 timer efter dosering og PAR 4 timer efter dosering på hver evalueringsdag. Smertelindring vurderet på 5-trins skala med en score fra 0=ingen lindring og 4=fuldstændig lindring. Samlet mulig scoreinterval for TOTPAR er 0=ingen lettelse til 8=fuldstændig lettelse.
Dag 1 og dag 8 i open-label periode
Total smertelindring (TOTPAR)-score under den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den dobbeltblindede periode
TOTPAR er defineret som summen af ​​PAR 2 timer efter dosering og PAR 4 timer efter dosering på hver evalueringsdag. Smertelindring vurderet på 5-trins skala med en score fra 0=ingen lindring og 4=fuldstændig lindring. Samlet mulig scoreinterval for TOTPAR er 0=ingen lettelse til 8=fuldstændig lettelse.
Dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den dobbeltblindede periode
Summen af ​​smertelindring kombineret med smerteintensitetsforskel (SPRID)-score i løbet af open-label-perioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i open-label-perioden
SPRID er defineret som summen af ​​PID- og PAR-score 2 timer og 4 timer efter doseringen på hver evalueringsdag. De overordnede mulige scoreintervaller for SPRID er -4=værst til 14=bedst. PID blev beregnet som PI ved præ-dosis på dag 1, 8 minus PI ved post-dosis-tidspunkt (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8. Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Samlet muligt scoreområde for PID: -2=værst til 3=bedst og PAR blev evalueret baseret på 5-trins skala med en score fra 0=ingen relief til 4=komplet relief.
Dag 1 og dag 8 i open-label-perioden
Summen af ​​smertelindring kombineret med smerteintensitetsforskel (SPRID)-score under den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den dobbeltblindede periode
SPRID er defineret som summen af ​​PID- og PAR-score 2 timer og 4 timer efter doseringen på hver evalueringsdag. De overordnede mulige scoreintervaller for SPRID er -4=værst til 14=bedst. PID blev beregnet som PI ved før-dosis på dag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI på tidspunktet efter dosis (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8, 15, 22, 28 . Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Samlet muligt scoreområde for PID: -2=værst til 3=bedst og PAR blev evalueret baseret på 5-trins skala med en score fra 0 til 4, hvor 0=ingen relief og 4=komplet relief.
Dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den dobbeltblindede periode
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) Totalscore på dag 14 i Open Label-perioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 i open-label periode
RDQ er et selvadministreret mål for handicap forårsaget af lænderygsmerter og består af 24 udsagn. Den samlede score spænder fra 0=ingen funktionsnedsættelse til 24=svær funktionsnedsættelse. De højere score indikerer større fysisk handicap.
Dag 1 og dag 14 i open-label periode
Ændring fra baseline i RDQ totalscore på dag 28 i dobbeltblind periode
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i dobbeltblind periode
RDQ er et selvadministreret mål for handicap forårsaget af lænderygsmerter og består af 24 udsagn. Den samlede score spænder fra 0=ingen funktionsnedsættelse til 24=svær funktionsnedsættelse. De højere score indikerer større fysisk handicap.
Dag 1 og dag 28 i dobbeltblind periode
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskemaresultat på dag 14 i Open-Label-perioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 i open-label periode
WOMAC-spørgeskemaet er en ADL-indikator (Activity of Daily Living) for slidgigt i knæet og designet til at opfange elementerne smerte, stivhed, omfanget af obstruktion af daglige aktiviteter (EODA) og generelt indeks. Scoren for hvert element varierer fra 0=bedre ADL til 10=værre ADL.
Dag 1 og dag 14 i open-label periode
Ændring fra baseline i WOMAC-spørgeskemaresultatet på dag 28 i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i dobbeltblind periode
WOMAC-spørgeskemaet er en indikator for daglige aktiviteter (ADL) for slidgigt i knæet og designet til at fange elementerne smerte, stivhed, omfanget af obstruktion af daglige aktiviteter (EODA) og generelt indeks. Scoren for hvert element varierer fra 0=bedre ADL til 10=værre ADL.
Dag 1 og dag 28 i dobbeltblind periode
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) score på dag 14 i Open-Label-perioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 i open-label periode
SF-36 er en undersøgelse af deltagernes sundhed og livskvalitet. Den består af 8 underskalaer, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. De 8 underskalaer er: fysisk funktion, rolle-fysisk, rolle-emotionel, generel sundhed, social funktion, kropslige smerter, vitalitet, mental sundhed. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-100. Højere score definerer en mere gunstig sundhedsstatus eller en bedre mental status.
Dag 1 og dag 14 i open-label periode
Ændring fra baseline i SF-36 på dag 28 i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i dobbeltblind periode
SF-36 er en undersøgelse af deltagernes sundhed og livskvalitet. Den består af 8 underskalaer, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. De 8 underskalaer er: fysisk funktion, rolle-fysisk, rolle-emotionel, generel sundhed, social funktion, kropslige smerter, vitalitet, mental sundhed. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-100. Højere score definerer en mere gunstig sundhedsstatus eller en bedre mental status.
Dag 1 og dag 28 i dobbeltblind periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (Skøn)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015112
  • JNS013-JPN-04
  • NCT00736853

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (Open-Label)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner