Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Acetaminophen Plus Tramadol Hydrochloride (JNS013) hos deltakere med kroniske smerter

22. juli 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3-studie av JNS013 hos pasienter med kroniske smerter

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tramadolhydroklorid pluss paracetamol (JNS013) hos deltakere med kroniske smerter ledsaget av slitasjegikt (en progressiv og degenerativ leddsykdom, der leddene blir smertefulle og stive) i kneet eller lavt. ryggsmerter (akutte eller kroniske smerter i lumbale eller sakrale områder) som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med ikke-steriodale antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), dobbeltblind (test eller eksperiment der verken personen som gir behandlingen eller deltakeren vet hvilken behandling deltakeren får) , placebokontrollert (et inaktivt stoff; en late som behandling [uten medikament i det] som sammenlignes i en klinisk utprøving med et medikament for å teste om medikamentet har en reell effekt), parallellgruppesammenligningsstudie. Den totale varigheten av studien vil være 11 uker og består av 4 perioder; en pre-observasjonsperiode (4 uker), åpen periode (2 uker), dobbeltblind periode (4 uker) og oppfølgingsperiode (1 uke). Deltakerne vil motta tramadolhydroklorid pluss paracetamol tabletter oralt 4 ganger daglig i 2 uker med ikke mindre enn 4-timers intervaller (opptil 8 tabletter per dag) i løpet av den åpne perioden, og dosen vil bli fastsatt for hver deltaker i sistnevnte 1. uke. I løpet av dobbeltperioden vil deltakerne motta tramadolhydroklorid pluss paracetamol tabletter eller placebo i samme dose som brukt i den siste 1 uken av den åpne perioden i opptil 4 uker. Effekten vil primært bli evaluert av antall deltakere med utilstrekkelig smertelindring etter start av dobbeltblind periode. Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aichi, Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chiba N/A, Japan
      • Edogawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Iruma, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kurume, Japan
      • Meguro, Japan
      • Minato, Japan
      • Niigata, Japan
      • Niigata N/A, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Okazaki, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med vedvarende kroniske smerter assosiert med OA eller LBP i minst 3 måneder
  • Deltakere hvis smerte ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med minst 14-dagers kontinuerlig behandling med identiske orale NSAIDs ved en vanlig maksimal dose i løpet av 3 måneder før denne studien
  • Polikliniske pasienter
  • Ambulante deltakere uten behov for støtteapparat eller assistanse i dagliglivet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tilstander som opioider er kontraindisert for
  • Deltakere med tilstander som acetaminophen er kontraindisert for
  • Deltakere med tidligere krampeanfall eller mulighet for krampeanfall
  • Deltakere med samtidig, tidligere eller mulig alkoholavhengighet, narkotikaavhengighet eller narkotisk avhengighet
  • Gravide deltakere eller de som kan være gravide, ammende mødre og deltakere som ønsker graviditet i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (dobbeltblind)
Matchende placebo vil bli gitt i opptil 4 uker.
Eksperimentell: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (åpen etikett)
Fast dose kombinasjon av tramadol 37,5 milligram (mg)/acetaminophen 325 mg, 1 eller 2 tabletter 4 ganger daglig vil bli gitt i en uke; dosenivået vil bli fastsatt for hver deltaker i løpet av den andre uken basert på smertestillende effekt og toleranse (maksimal daglig dose vil være 8 tabletter).
Eksperimentell: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (dobbel blind)
Fastdosekombinasjon av tramadol 37,5 mg/acetaminophen 325 mg, 1 eller 2 tabletter (samme dose [antall tabletter] som for den andre uken i den åpne perioden) gis 4 ganger daglig i opptil 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utilstrekkelig smertelindring etter start av dobbeltblind periode
Tidsramme: Dag 28 av dobbel-blind periode
Smertelindringen ble ansett som utilstrekkelig, hvis ett av følgende ble oppfylt, a) verdien av gjennomsnittlig smerteintensitet i dagliglivet i løpet av de siste 24 timene (Visuell analog skala 24 [VAS24]) på 2 påfølgende dager i dobbeltblindet perioden forverret seg mer enn 15 millimeter (mm) sammenlignet med gjennomsnittlig VAS24 i løpet av 3 dager før slutten av åpen periode, b) når deltakeren ba om seponering av behandlingen med studiemedikamentet på grunn av utilstrekkelig smertelindring.
Dag 28 av dobbel-blind periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den visuelle analoge skalaen for de siste 24 timene (VAS24)-verdien ved starten av den dobbeltblindede perioden fra basisverdien ved starten av den åpne etikettperioden
Tidsramme: Dag 1 i åpen-label-perioden og dag 1 i dobbeltblind periode
Smerte de siste 24 timene ble vurdert ved å bruke VAS-skåre fra 0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte. En økning i poengsum fra baseline representerte sykdomsprogresjon og reduksjon representerte forbedring.
Dag 1 i åpen-label-perioden og dag 1 i dobbeltblind periode
Endring i VAS24-verdien fra basislinjen ved det endelige tidspunktet for den dobbeltblindede perioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i dobbeltblindperioden
Smerte de siste 24 timene ble vurdert ved å bruke VAS-skåre fra 0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte. En økning i poengsum fra baseline representerte sykdomsprogresjon og reduksjon representerte forbedring.
Dag 1 og dag 28 i dobbeltblindperioden
Gjennomsnittlig smerteintensitet (PI)-score under åpen etikettperiode
Tidsramme: Før- og etterdose etter 2 timer, 4 timer på dag 1 og dag 8 i åpen periode
PI ble evaluert på en 4-trinns skala med en poengsum fra 0 til 3, der 0 = ingen smerte og 3 = alvorlig smerte.
Før- og etterdose etter 2 timer, 4 timer på dag 1 og dag 8 i åpen periode
Gjennomsnittlig PI-score under dobbeltblindperiode
Tidsramme: Før- og etterdose etter 2 timer, 4 timer på dag 1, 8, 15, 22 og 28 av den dobbeltblinde perioden
PI ble evaluert på en 4-trinns skala med en poengsum fra 0 til 3, der 0 = ingen smerte og 3 = alvorlig smerte.
Før- og etterdose etter 2 timer, 4 timer på dag 1, 8, 15, 22 og 28 av den dobbeltblinde perioden
Gjennomsnittlig smerteintensitetsforskjell (PID) under åpen etikettperiode
Tidsramme: Førdose og etterdose etter 2 timer, 4 timer på dag 1 og dag 8 i åpen periode
PID ble beregnet som PI ved pre-dose på dag 1, 8 minus PI ved post-dose-tidspunkt (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8. Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Totalt mulig poengområde for PID: -2=dårligst til 3=best.
Førdose og etterdose etter 2 timer, 4 timer på dag 1 og dag 8 i åpen periode
Gjennomsnittlig PID under den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Før dose og etter dose etter 2 timer, 4 timer på dag 1, 8, 15, 22 og 28 av den dobbeltblinde perioden
PID ble beregnet som PI ved før-dose på dag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI ved post-dose-tidspunkt (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8, 15, 22, 28 . Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Totalt mulig poengområde for PID: -2=dårligst til 3=best.
Før dose og etter dose etter 2 timer, 4 timer på dag 1, 8, 15, 22 og 28 av den dobbeltblinde perioden
Gjennomsnittlig smertelindring (PAR)-score i løpet av den åpne perioden
Tidsramme: 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 8 i åpen periode
PAR ble evaluert basert på 5-trinns skala med en poengsum fra 0 til 4, der 0 = ingen lettelse og 4 = fullstendig lettelse.
2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 8 i åpen periode
Gjennomsnittlig PAR-poengsum i løpet av dobbeltblindperioden
Tidsramme: 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1, 8, 15, 22 og 28 av dobbeltblind periode
PAR ble evaluert basert på 5-trinns skala med en poengsum fra 0 til 4, der 0 = ingen lettelse og 4 = fullstendig lettelse.
2 timer, 4 timer etter dose på dag 1, 8, 15, 22 og 28 av dobbeltblind periode
Smerteintensitetsforskjell og smertelindringspoeng (PRID) i løpet av den åpne perioden
Tidsramme: 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 8 i åpen periode
PRID er definert som summen av PID- og PAR-poeng for hver deltaker ved hvert evalueringstidspunkt (2 og 4 timer etter doseringen). De samlede mulige poengområdene for PRID er -2=dårligst til 7=best. PID ble beregnet som PI ved pre-dose på dag 1, 8 minus PI ved post-dose-tidspunkt (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8. Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Totalt mulig poengområde for PID: -2=dårligst til 3=best og PAR ble evaluert basert på en 5-trinns skala fra 0=ingen lettelse og 4=fullstendig lettelse.
2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 8 i åpen periode
Smerteintensitetsforskjell og smertelindringspoeng (PRID) under den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1, 8, 15, 22 og 28 av dobbeltblind periode
PRID er definert som summen av PID- og PAR-poeng for hver deltaker ved hvert evalueringstidspunkt (2 og 4 timer etter doseringen). Det samlede mulige poengområdet for PRID er -2=dårligst til 7=best. PID ble beregnet som PI ved før-dose på dag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI ved post-dose-tidspunkt (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8, 15, 22, 28 . Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Totalt mulig poengområde for PID: -2=dårligst til 3=best og PAR ble evaluert basert på en 5-trinns skala fra 0=ingen lettelse og 4=fullstendig lettelse.
2 timer, 4 timer etter dose på dag 1, 8, 15, 22 og 28 av dobbeltblind periode
Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID)-poengsum i løpet av den åpne etikettperioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 av åpen-label-perioden
SPID er definert som summen av PID 2 og 4 timer etter dosering på hver evalueringsdag. De samlede mulige poengområdene for SPID er -4=dårligst til 6=best. PID ble beregnet som PI ved pre-dose på dag 1, 8 minus PI ved post-dose-tidspunkt (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8. Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Totalt mulig poengområde for PID: -2=dårligst til 3=best.
Dag 1 og dag 8 av åpen-label-perioden
Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID)-score under den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 28 av dobbel-blind periode
SPID er definert som summen av PID 2 og 4 timer etter dosering på hver evalueringsdag. De samlede mulige poengområdene for SPID er -4=dårligst til 6=best. PID ble beregnet som PI ved før-dose på dag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI ved post-dose-tidspunkt (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8, 15, 22, 28 . Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Totalt mulig poengområde for PID: -2=dårligst til 3=best.
Dag 1, 8, 15, 22 og 28 av dobbel-blind periode
Total smertelindring (TOTPAR)-score i løpet av den åpne etikettperioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 av åpen-label-perioden
TOTPAR er definert som summen av PAR 2 timer etter dosering og PAR 4 timer etter dosering på hver evalueringsdag. Smertelindring evaluert på 5-trinns skala med en poengsum fra 0=ingen lindring og 4=fullstendig lindring. Totalt mulig poengområde for TOTPAR er 0=ingen lettelse til 8=fullstendig lettelse.
Dag 1 og dag 8 av åpen-label-perioden
Total smertelindring (TOTPAR)-score i løpet av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 28 av dobbel-blind periode
TOTPAR er definert som summen av PAR 2 timer etter dosering og PAR 4 timer etter dosering på hver evalueringsdag. Smertelindring evaluert på 5-trinns skala med en poengsum fra 0=ingen lindring og 4=fullstendig lindring. Totalt mulig poengområde for TOTPAR er 0=ingen lettelse til 8=fullstendig lettelse.
Dag 1, 8, 15, 22 og 28 av dobbel-blind periode
Summen av smertelindring kombinert med smerteintensitetsforskjell (SPRID)-score i løpet av den åpne perioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 av åpen-label-perioden
SPRID er definert som summen av PID og PAR-score 2 timer og 4 timer etter doseringen på hver evalueringsdag. De samlede mulige poengområdene for SPRID er -4=dårligst til 14=best. PID ble beregnet som PI ved pre-dose på dag 1, 8 minus PI ved post-dose-tidspunkt (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8. Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Totalt mulig poengområde for PID: -2=dårligst til 3=best og PAR ble evaluert basert på 5-trinns skala med en poengsum fra 0=ingen lettelse til 4=fullstendig lettelse.
Dag 1 og dag 8 av åpen-label-perioden
Summen av smertelindring kombinert med smerteintensitetsforskjell (SPRID)-score under den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 28 av dobbel-blind periode
SPRID er definert som summen av PID og PAR-score 2 timer og 4 timer etter doseringen på hver evalueringsdag. De samlede mulige poengområdene for SPRID er -4=dårligst til 14=best. PID ble beregnet som PI ved før-dose på dag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI ved post-dose-tidspunkt (dvs. 2 timer og 4 timer) på henholdsvis dag 1, 8, 15, 22, 28 . Baseline PI-score varierer fra 1=mindre til 3=alvorlig, post-baseline PI-score varierer fra 0=ingen til 3=alvorlig. Totalt mulig poengområde for PID: -2=dårligst til 3=best og PAR ble evaluert basert på 5-trinns skala med en poengsum fra 0 til 4, der 0=ingen lettelse og 4=fullstendig lettelse.
Dag 1, 8, 15, 22 og 28 av dobbel-blind periode
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) total poengsum på dag 14 i Open Label-perioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 i åpen-label-perioden
RDQ er et selvadministrert mål på funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter og består av 24 utsagn. Den totale poengsummen varierer fra 0=ingen funksjonshemming til 24=alvorlig funksjonshemming. De høyere skårene indikerer større fysisk funksjonshemming.
Dag 1 og dag 14 i åpen-label-perioden
Endring fra baseline i RDQ total poengsum på dag 28 i dobbeltblindperioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i dobbeltblindperioden
RDQ er et selvadministrert mål på funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter og består av 24 utsagn. Den totale poengsummen varierer fra 0=ingen funksjonshemming til 24=alvorlig funksjonshemming. De høyere skårene indikerer større fysisk funksjonshemming.
Dag 1 og dag 28 i dobbeltblindperioden
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørreskjemascore på dag 14 av Open Label Periode
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 i åpen-label-perioden
WOMAC-spørreskjemaet er en indikator for dagliglivets aktivitet (ADL) for kneartrose og designet for å fange opp elementene som smerte, stivhet, omfanget av hindringer for daglige aktiviteter (EODA) og generell indeks. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 = bedre ADL til 10 = dårligere ADL.
Dag 1 og dag 14 i åpen-label-perioden
Endring fra baseline i WOMAC-spørreskjemaresultatet på dag 28 i dobbeltblindperioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i dobbeltblindperioden
WOMAC-spørreskjemaet er en indikator for daglige aktiviteter (ADL) for kneartrose og designet for å fange opp elementene som smerte, stivhet, omfanget av obstruksjon for daglige aktiviteter (EODA) og generell indeks. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 = bedre ADL til 10 = dårligere ADL.
Dag 1 og dag 28 i dobbeltblindperioden
Endring fra baseline i Short Form-36 (SF-36)-poengsum på dag 14 i Open-Label-perioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 i åpen-label-perioden
SF-36 er en undersøkelse av deltakernes helse og livskvalitet. Den består av 8 underskalaer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. De 8 underskalaene er: fysisk fungering, rolle-fysisk, rolle-emosjonell, generell helse, sosial fungering, kroppslig smerte, vitalitet, mental helse. Hvert element scores på en skala fra 0-100. Høyere poengsum definerer en mer gunstig helsestatus eller en bedre mental status.
Dag 1 og dag 14 i åpen-label-perioden
Endring fra baseline i SF-36 på dag 28 i dobbeltblindperioden
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i dobbeltblindperioden
SF-36 er en undersøkelse av deltakernes helse og livskvalitet. Den består av 8 underskalaer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. De 8 underskalaene er: fysisk fungering, rolle-fysisk, rolle-emosjonell, generell helse, sosial fungering, kroppslig smerte, vitalitet, mental helse. Hvert element scores på en skala fra 0-100. Høyere poengsum definerer en mer gunstig helsestatus eller en bedre mental status.
Dag 1 og dag 28 i dobbeltblindperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere