Исследование эффективности и безопасности ацетаминофена плюс гидрохлорида трамадола (JNS013) у участников с хронической болью
22 июля 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Исследование фазы 3 JNS013 у пациентов с хронической болью
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации трамадола гидрохлорида и ацетаминофена (JNS013) у участников с хронической болью, сопровождающейся остеоартритом (прогрессирующее и дегенеративное заболевание суставов, при котором суставы становятся болезненными и тугоподвижными) коленного или нижнего боль в спине (острая или хроническая боль в поясничном или крестцовом отделах), которую невозможно контролировать с помощью нестериодных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровый (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), двойной слепой (тест или эксперимент, в котором ни человек, проводящий лечение, ни участник не знают, какое лечение получает участник) , плацебо-контролируемое (неактивное вещество; фиктивное лечение [без лекарственного средства], которое сравнивают в клиническом испытании с лекарственным средством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект), сравнительное исследование параллельных групп.
Общая продолжительность исследования составит 11 недель и состоит из 4 периодов; период до наблюдения (4 недели), открытый период (2 недели), двойной слепой период (4 недели) и период последующего наблюдения (1 неделя).
Участники будут получать трамадола гидрохлорид плюс таблетки ацетаминофена перорально 4 раза в день в течение 2 недель с интервалом не менее 4 часов (до 8 таблеток в день) в течение открытого периода, и доза будет фиксирована для каждого участника в последнем 1 неделя.
В течение двойного периода участники будут получать трамадола гидрохлорид плюс таблетки ацетаминофена или плацебо в той же дозе, которая использовалась в течение последней 1 недели открытого периода на срок до 4 недель.
Эффективность будет в первую очередь оцениваться по количеству участников с недостаточным обезболиванием после начала двойного слепого периода.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
-
Amagasaki, Япония
-
Chiba, Япония
-
Chiba N/A, Япония
-
Edogawa, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Fukushima, Япония
-
Iruma, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Kawasaki, Япония
-
Kumagaya, Япония
-
Kurume, Япония
-
Meguro, Япония
-
Minato, Япония
-
Niigata, Япония
-
Niigata N/A, Япония
-
Ohta-Ku, Япония
-
Okazaki, Япония
-
Sagamihara, Япония
-
Setagaya, Япония
-
Shibuya, Япония
-
Shinjuku-Ku, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с хронической болью, связанной с ОА или БНС, в течение не менее 3 месяцев.
- Участники, чья боль не может быть в достаточной мере контролируема с помощью не менее 14-дневного непрерывного лечения идентичными пероральными НПВП в обычной максимальной дозе в течение 3 месяцев до этого исследования.
- Амбулаторные пациенты
- Амбулаторные участники, не нуждающиеся в каких-либо поддерживающих устройствах или помощи в повседневной жизни
Критерий исключения:
- Участники с состояниями, при которых опиоиды противопоказаны
- Участники с состояниями, которым противопоказан ацетаминофен
- Участники с историей судорог или возможностью судорожного припадка
- Участники с одновременной, предшествующей или возможной алкогольной зависимостью, наркозависимостью или наркотической зависимостью
- Беременные участники или те, кто может быть беременным, кормящие матери и участники, желающие забеременеть в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (двойной слепой)
|
Соответствующее плацебо будет даваться до 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Трамадол гидрохлорид плюс ацетаминофен (открытая этикетка)
|
Комбинация с фиксированной дозой трамадола 37,5 мг (мг)/ацетаминофена 325 мг, по 1 или 2 таблетки 4 раза в день, будет приниматься в течение одной недели; уровень дозы будет зафиксирован для каждого участника в течение второй недели на основе обезболивающей эффективности и переносимости (максимальная суточная доза будет составлять 8 таблеток).
|
|
Экспериментальный: Трамадол гидрохлорид плюс ацетаминофен (двойной слепой)
|
Комбинация с фиксированной дозой трамадола 37,5 мг / ацетаминофена 325 мг, 1 или 2 таблетки (та же доза [количество таблеток], что и на второй неделе в открытом периоде) будет назначаться 4 раза в день до 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с недостаточным обезболиванием после начала двойного слепого периода
Временное ограничение: 28-й день двойного слепого периода
|
Ослабление боли расценивали как недостаточное, если выполнялось одно из следующих условий: а) значение средней интенсивности боли, ощущаемой в повседневной жизни в течение последних 24 часов (визуально-аналоговая шкала 24 [ВАШ24]) в течение 2 дней подряд в двойном слепом исследовании; период ухудшился более чем на 15 миллиметров (мм) по сравнению со средним значением VAS24 в течение 3 дней до окончания открытого периода, б) когда участник попросил прекратить лечение исследуемым препаратом из-за недостаточного обезболивания.
|
28-й день двойного слепого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения визуальной аналоговой шкалы за последние 24 часа (VAS24) в начале периода двойного слепого исследования по сравнению с исходным значением в начале периода открытого исследования
Временное ограничение: День 1 открытого периода и день 1 двойного слепого периода
|
Боль за последние 24 часа оценивалась с использованием шкалы ВАШ в диапазоне от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль.
Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем представляло прогрессирование заболевания, а снижение — улучшение.
|
День 1 открытого периода и день 1 двойного слепого периода
|
|
Изменение значения VAS24 по сравнению с исходным уровнем в последний момент времени двойного слепого периода
Временное ограничение: День 1 и день 28 двойного слепого периода
|
Боль за последние 24 часа оценивалась с использованием шкалы ВАШ в диапазоне от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль.
Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем представляло прогрессирование заболевания, а снижение — улучшение.
|
День 1 и день 28 двойного слепого периода
|
|
Средняя оценка интенсивности боли (PI) в период открытого исследования
Временное ограничение: До и после введения дозы через 2 часа, через 4 часа в 1-й и 8-й день открытого периода.
|
PI оценивали по 4-ступенчатой шкале с баллами от 0 до 3, где 0 = отсутствие боли и 3 = сильная боль.
|
До и после введения дозы через 2 часа, через 4 часа в 1-й и 8-й день открытого периода.
|
|
Средний балл PI во время двойного слепого периода
Временное ограничение: До и после введения дозы через 2 часа, 4 часа в 1, 8, 15, 22 и 28 день двойного слепого периода.
|
PI оценивали по 4-ступенчатой шкале с баллами от 0 до 3, где 0 = отсутствие боли и 3 = сильная боль.
|
До и после введения дозы через 2 часа, 4 часа в 1, 8, 15, 22 и 28 день двойного слепого периода.
|
|
Средняя разница интенсивности боли (PID) в течение открытого периода
Временное ограничение: До введения дозы и после введения дозы через 2 часа, 4 часа в 1-й и 8-й день открытого периода.
|
PID рассчитывали как PI до введения дозы в День 1, 8 минус PI в момент времени после введения дозы (т. е. через 2 часа и 4 часа) в День 1, 8 соответственно.
Базовая оценка PI варьируется от 1 = незначительная до 3 = тяжелая, постбазовая оценка PI варьируется от 0 = нет до 3 = тяжелая.
Общий возможный диапазон баллов для PID: от -2=худший до 3=лучший.
|
До введения дозы и после введения дозы через 2 часа, 4 часа в 1-й и 8-й день открытого периода.
|
|
Среднее PID во время двойного слепого периода
Временное ограничение: До и после введения дозы через 2 часа, 4 часа в 1, 8, 15, 22 и 28 день двойного слепого периода
|
PID рассчитывали как ИП до введения дозы в дни 1, 8, 15, 22, 28 минус ИП в момент времени после введения дозы (т. е. через 2 часа и 4 часа) в дни 1, 8, 15, 22, 28 соответственно. .
Базовая оценка PI варьируется от 1 = незначительная до 3 = тяжелая, постбазовая оценка PI варьируется от 0 = нет до 3 = тяжелая.
Общий возможный диапазон баллов для PID: от -2=худший до 3=лучший.
|
До и после введения дозы через 2 часа, 4 часа в 1, 8, 15, 22 и 28 день двойного слепого периода
|
|
Средняя оценка облегчения боли (PAR) в течение открытого периода исследования
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа после введения дозы в День 1 и День 8 открытого периода
|
PAR оценивали на основе 5-ступенчатой шкалы с баллами от 0 до 4, где 0 = отсутствие облегчения и 4 = полное облегчение.
|
2 часа, 4 часа после введения дозы в День 1 и День 8 открытого периода
|
|
Средний балл PAR во время двойного слепого периода
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа после введения дозы в 1, 8, 15, 22 и 28 день двойного слепого периода
|
PAR оценивали на основе 5-ступенчатой шкалы с баллами от 0 до 4, где 0 = отсутствие облегчения и 4 = полное облегчение.
|
2 часа, 4 часа после введения дозы в 1, 8, 15, 22 и 28 день двойного слепого периода
|
|
Разница в интенсивности боли и показатели облегчения боли (PRID) в течение открытого периода
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа после введения дозы в День 1 и День 8 открытого периода
|
PRID определяется как сумма баллов PID и PAR для каждого участника в каждый момент времени оценки (через 2 и 4 часа после введения дозы).
Общий возможный диапазон баллов для PRID составляет от -2 = худший до 7 = лучший.
PID рассчитывали как PI до введения дозы в День 1, 8 минус PI в момент времени после введения дозы (т. е. через 2 часа и 4 часа) в День 1, 8 соответственно.
Базовая оценка PI варьируется от 1 = незначительная до 3 = тяжелая, постбазовая оценка PI варьируется от 0 = нет до 3 = тяжелая.
Общий возможный диапазон баллов для ВЗОМТ: от -2 = худшее до 3 = лучшее, а PAR оценивался на основе 5-ступенчатой шкалы: от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение.
|
2 часа, 4 часа после введения дозы в День 1 и День 8 открытого периода
|
|
Разница в интенсивности боли и показатели облегчения боли (PRID) во время двойного слепого периода
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа после введения дозы в 1, 8, 15, 22 и 28 день двойного слепого периода
|
PRID определяется как сумма баллов PID и PAR для каждого участника в каждый момент времени оценки (через 2 и 4 часа после введения дозы).
Общий возможный диапазон баллов для PRID составляет от -2 = худший до 7 = лучший.
PID рассчитывали как ИП до введения дозы в дни 1, 8, 15, 22, 28 минус ИП в момент времени после введения дозы (т. е. через 2 часа и 4 часа) в дни 1, 8, 15, 22, 28 соответственно. .
Базовая оценка PI варьируется от 1 = незначительная до 3 = тяжелая, постбазовая оценка PI варьируется от 0 = нет до 3 = тяжелая.
Общий возможный диапазон баллов для ВЗОМТ: от -2 = худшее до 3 = лучшее, а PAR оценивался на основе 5-ступенчатой шкалы: от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение.
|
2 часа, 4 часа после введения дозы в 1, 8, 15, 22 и 28 день двойного слепого периода
|
|
Суммарная оценка разницы интенсивности боли (SPID) в течение периода открытого исследования
Временное ограничение: День 1 и День 8 открытого периода
|
SPID определяется как сумма PID через 2 и 4 часа после введения дозы в каждый день оценки.
Общий возможный диапазон баллов для SPID составляет от -4 = худший до 6 = лучший.
PID рассчитывали как PI до введения дозы в День 1, 8 минус PI в момент времени после введения дозы (т. е. через 2 часа и 4 часа) в День 1, 8 соответственно.
Базовая оценка PI варьируется от 1 = незначительная до 3 = тяжелая, постбазовая оценка PI варьируется от 0 = нет до 3 = тяжелая.
Общий возможный диапазон баллов для PID: от -2=худший до 3=лучший.
|
День 1 и День 8 открытого периода
|
|
Сумма баллов разницы интенсивности боли (SPID) в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 1, 8, 15, 22 и 28 день двойного слепого периода
|
SPID определяется как сумма PID через 2 и 4 часа после введения дозы в каждый день оценки.
Общий возможный диапазон баллов для SPID составляет от -4 = худший до 6 = лучший.
PID рассчитывали как ИП до введения дозы в дни 1, 8, 15, 22, 28 минус ИП в момент времени после введения дозы (т. е. через 2 часа и 4 часа) в дни 1, 8, 15, 22, 28 соответственно. .
Базовая оценка PI варьируется от 1 = незначительная до 3 = тяжелая, постбазовая оценка PI варьируется от 0 = нет до 3 = тяжелая.
Общий возможный диапазон баллов для PID: от -2=худший до 3=лучший.
|
1, 8, 15, 22 и 28 день двойного слепого периода
|
|
Оценка общего обезболивания (TOTPAR) в течение открытого периода
Временное ограничение: День 1 и день 8 открытого периода
|
TOTPAR определяется как сумма PAR через 2 часа после введения дозы и PAR через 4 часа после введения дозы в каждый день оценки.
Облегчение боли оценивается по 5-ступенчатой шкале с баллами от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение.
Общий возможный диапазон баллов для TOTPAR составляет от 0 = нет облегчения до 8 = полное облегчение.
|
День 1 и день 8 открытого периода
|
|
Оценка общего обезболивания (TOTPAR) в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 1, 8, 15, 22 и 28 день двойного слепого периода
|
TOTPAR определяется как сумма PAR через 2 часа после введения дозы и PAR через 4 часа после введения дозы в каждый день оценки.
Облегчение боли оценивается по 5-ступенчатой шкале с баллами от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение.
Общий возможный диапазон баллов для TOTPAR составляет от 0 = нет облегчения до 8 = полное облегчение.
|
1, 8, 15, 22 и 28 день двойного слепого периода
|
|
Сумма облегчения боли в сочетании с показателем разницы интенсивности боли (SPRID) в течение открытого периода
Временное ограничение: День 1 и День 8 открытого периода
|
SPRID определяется как сумма баллов PID и PAR через 2 часа и 4 часа после введения дозы в каждый день оценки.
Общий возможный диапазон баллов для SPRID составляет от -4 = худший до 14 = лучший.
PID рассчитывали как PI до введения дозы в День 1, 8 минус PI в момент времени после введения дозы (т. е. через 2 часа и 4 часа) в День 1, 8 соответственно.
Базовая оценка PI варьируется от 1 = незначительная до 3 = тяжелая, постбазовая оценка PI варьируется от 0 = нет до 3 = тяжелая.
Общий возможный диапазон баллов для PID: от -2 = худшее до 3 = лучшее, а PAR оценивался на основе 5-ступенчатой шкалы с баллами в диапазоне от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение.
|
День 1 и День 8 открытого периода
|
|
Сумма облегчения боли в сочетании с показателем разницы интенсивности боли (SPRID) в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 1, 8, 15, 22 и 28 день двойного слепого периода
|
SPRID определяется как сумма баллов PID и PAR через 2 часа и 4 часа после введения дозы в каждый день оценки.
Общий возможный диапазон баллов для SPRID составляет от -4 = худший до 14 = лучший.
PID рассчитывали как ИП до введения дозы в дни 1, 8, 15, 22, 28 минус ИП в момент времени после введения дозы (т. е. через 2 часа и 4 часа) в дни 1, 8, 15, 22, 28 соответственно. .
Базовая оценка PI варьируется от 1 = незначительная до 3 = тяжелая, постбазовая оценка PI варьируется от 0 = нет до 3 = тяжелая.
Общий возможный диапазон баллов для ВЗОМТ: от -2 = худшее до 3 = лучшее, а PAR оценивали на основе 5-ступенчатой шкалы с баллами от 0 до 4, где 0 = отсутствие облегчения и 4 = полное облегчение.
|
1, 8, 15, 22 и 28 день двойного слепого периода
|
|
Изменение общего балла по опроснику Роланда Морриса (RDQ) по сравнению с исходным уровнем на 14-й день открытого периода
Временное ограничение: 1-й и 14-й день открытого периода
|
RDQ представляет собой самостоятельную меру инвалидности, вызванную болью в пояснице, и состоит из 24 утверждений.
Общий балл варьируется от 0 = отсутствие инвалидности до 24 = тяжелая инвалидность.
Более высокие баллы указывают на большую физическую инвалидность.
|
1-й и 14-й день открытого периода
|
|
Изменение общего балла RDQ по сравнению с исходным уровнем на 28-й день двойного слепого периода
Временное ограничение: День 1 и день 28 двойного слепого периода
|
RDQ представляет собой самостоятельную меру инвалидности, вызванную болью в пояснице, и состоит из 24 утверждений.
Общий балл варьируется от 0 = отсутствие инвалидности до 24 = тяжелая инвалидность.
Более высокие баллы указывают на большую физическую инвалидность.
|
День 1 и день 28 двойного слепого периода
|
|
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем на 14-й день открытого периода
Временное ограничение: 1-й и 14-й день открытого периода
|
Опросник WOMAC представляет собой индикатор активности повседневной жизни (ADL) для остеоартрита коленного сустава и предназначен для регистрации элементов боли, скованности, степени препятствия для повседневной деятельности (EODA) и общего индекса.
Оценка для каждого элемента варьируется от 0 = лучший ADL до 10 = худший ADL.
|
1-й и 14-й день открытого периода
|
|
Изменение балла по опроснику WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 28-й день двойного слепого периода
Временное ограничение: День 1 и день 28 двойного слепого периода
|
Опросник WOMAC представляет собой индикатор активности повседневной жизни (ADL) для остеоартрита коленного сустава и предназначен для регистрации элементов боли, скованности, степени затруднения повседневной деятельности (EODA) и общего индекса.
Оценка для каждого элемента варьируется от 0 = лучший ADL до 10 = худший ADL.
|
День 1 и день 28 двойного слепого периода
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) Оценка на 14-й день периода открытого исследования
Временное ограничение: 1-й и 14-й день открытого периода
|
SF-36 — это исследование состояния здоровья и качества жизни участников.
Он состоит из 8 подшкал, представляющих собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе.
8 подшкал: физическое функционирование, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, общее состояние здоровья, социальное функционирование, телесная боль, жизнеспособность, психическое здоровье.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья или лучшее психическое состояние.
|
1-й и 14-й день открытого периода
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 28-й день двойного слепого периода
Временное ограничение: День 1 и день 28 двойного слепого периода
|
SF-36 — это исследование состояния здоровья и качества жизни участников.
Он состоит из 8 подшкал, представляющих собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе.
8 подшкал: физическое функционирование, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, общее состояние здоровья, социальное функционирование, телесная боль, жизнеспособность, психическое здоровье.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья или лучшее психическое состояние.
|
День 1 и день 28 двойного слепого периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR015112
- JNS013-JPN-04
- NCT00736853
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .