En effekt- och säkerhetsstudie av Acetaminophen Plus Tramadol Hydrochloride (JNS013) hos deltagare med kronisk smärta
22 juli 2013 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fas 3-studie av JNS013 hos patienter med kronisk smärta
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tramadolhydroklorid plus acetaminophen (JNS013) hos deltagare med kronisk smärta åtföljd av artros (en progressiv och degenerativ ledsjukdom, där lederna blir smärtsamma och stela) i knäet eller lågt. ryggsmärta (akut eller kronisk smärta i ländryggen eller korsryggen) som inte kan kontrolleras tillräckligt med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är ett multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinsk skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), dubbelblind (test eller experiment där varken personen som ger behandlingen eller deltagaren vet vilken behandling deltagaren får) , placebokontrollerad (en inaktiv substans; en låtsasbehandling [utan läkemedel i] som jämförs i en klinisk prövning med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt), parallellgruppsjämförelsestudie.
Studiens totala varaktighet kommer att vara 11 veckor och består av 4 perioder; en pre-observationsperiod (4 veckor), öppen period (2 veckor), dubbelblind period (4 veckor) och uppföljningsperiod (1 vecka).
Deltagarna kommer att få tramadolhydroklorid plus paracetamol tabletter oralt 4 gånger dagligen i 2 veckor med minst 4 timmars intervall (upp till 8 tabletter per dag) under den öppna perioden och dosen kommer att fastställas för varje deltagare i de senare 1 vecka.
Under dubbelperioden kommer deltagarna att få tramadolhydroklorid plus paracetamol tabletter eller placebo i samma dos som används under den sista 1 veckan av den öppna perioden i upp till 4 veckor.
Effekten kommer i första hand att utvärderas av antalet deltagare med otillräcklig smärtlindring efter start av dubbelblindperiod.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
321
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
-
Amagasaki, Japan
-
Chiba, Japan
-
Chiba N/A, Japan
-
Edogawa, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Iruma, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kawasaki, Japan
-
Kumagaya, Japan
-
Kurume, Japan
-
Meguro, Japan
-
Minato, Japan
-
Niigata, Japan
-
Niigata N/A, Japan
-
Ohta-Ku, Japan
-
Okazaki, Japan
-
Sagamihara, Japan
-
Setagaya, Japan
-
Shibuya, Japan
-
Shinjuku-Ku, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med uppehåll av kronisk smärta associerad med OA eller LBP i minst 3 månader
- Deltagare vars smärta inte kan kontrolleras tillräckligt med minst 14 dagars kontinuerlig behandling med identiska orala NSAID vid en vanlig maximal dos under 3 månader före denna studie
- Polispatienter
- Ambulerande deltagare utan behov av någon stödjande anordning eller hjälp under det dagliga livet
Exklusions kriterier:
- Deltagare med tillstånd för vilka opioider är kontraindicerade
- Deltagare med tillstånd för vilka paracetamol är kontraindicerat
- Deltagare med anamnes på kramper eller risk för krampanfall
- Deltagare med samtidig, tidigare eller möjlig alkoholberoende, drogberoende eller narkotikaberoende
- Gravida deltagare eller de som kan vara gravida, ammande mödrar och deltagare som önskar graviditet under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (dubbelblind)
|
Matchande placebo kommer att ges upp till 4 veckor.
|
|
Experimentell: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (öppen etikett)
|
Fast doskombination av tramadol 37,5 milligram (mg)/acetaminophen 325 mg, 1 eller 2 tabletter 4 gånger dagligen kommer att ges under en vecka; Dosnivån kommer att fastställas för varje deltagare under den andra veckan baserat på smärtstillande effekt och tolerabilitet (maximal daglig dos kommer att vara 8 tabletter).
|
|
Experimentell: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (dubbelblind)
|
Fast doskombination av tramadol 37,5 mg/acetaminofen 325 mg, 1 eller 2 tabletter (samma dos [antal tabletter] som för den andra veckan i den öppna perioden) kommer att ges 4 gånger dagligen upp till 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med otillräcklig smärtlindring efter början av dubbelblindperioden
Tidsram: Dag 28 av dubbelblindperiod
|
Smärtlindringen ansågs vara otillräcklig, om något av följande uppfylldes, a) värdet av den genomsnittliga smärtintensiteten som känts i det dagliga livet under de senaste 24 timmarna (Visuell analog skala 24 [VAS24]) under 2 dagar i följd i dubbelblinda perioden försämrades mer än 15 millimeter (mm) jämfört med genomsnittet VAS24 under 3 dagar före slutet av den öppna perioden, b) när deltagaren bad om att avbryta behandlingen med studieläkemedlet på grund av otillräcklig smärtlindring.
|
Dag 28 av dubbelblindperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av den visuella analoga skalan för de senaste 24 timmarna (VAS24) värde i början av den dubbelblinda perioden från baslinjevärdet i början av den öppna perioden
Tidsram: Dag 1 av öppen-label-perioden och Dag 1 av dubbelblindperiod
|
Smärta under de senaste 24 timmarna utvärderades genom att använda VAS-poäng från 0 mm=ingen smärta till 100 mm=värsta möjliga smärta.
En ökning i poäng från Baseline representerade sjukdomsprogression och minskning representerade förbättring.
|
Dag 1 av öppen-label-perioden och Dag 1 av dubbelblindperiod
|
|
Förändring i VAS24-värdet från baslinjen vid den sista tidpunkten för dubbelblindperioden
Tidsram: Dag 1 och dag 28 av dubbelblindperiod
|
Smärta under de senaste 24 timmarna utvärderades genom att använda VAS-poäng från 0 mm=ingen smärta till 100 mm=värsta möjliga smärta.
En ökning i poäng från Baseline representerade sjukdomsprogression och minskning representerade förbättring.
|
Dag 1 och dag 28 av dubbelblindperiod
|
|
Genomsnittlig smärtintensitet (PI)-poäng under öppen etikettperiod
Tidsram: Fördosering och efterdos efter 2 timmar, 4 timmar på dag 1 och dag 8 av den öppna perioden
|
PI utvärderades på en 4-stegsskala med en poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 = ingen smärta och 3 = svår smärta.
|
Fördosering och efterdos efter 2 timmar, 4 timmar på dag 1 och dag 8 av den öppna perioden
|
|
Genomsnittlig PI-poäng under dubbelblindperiod
Tidsram: Fördosering och efterdos efter 2 timmar, 4 timmar på dag 1, 8, 15, 22 och 28 av dubbelblind period
|
PI utvärderades på en 4-stegsskala med en poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 = ingen smärta och 3 = svår smärta.
|
Fördosering och efterdos efter 2 timmar, 4 timmar på dag 1, 8, 15, 22 och 28 av dubbelblind period
|
|
Mean Pain Intensity Difference (PID) under den öppna perioden
Tidsram: Fördosering och efterdos efter 2 timmar, 4 timmar på dag 1 och dag 8 av den öppna perioden
|
PID beräknades som PI vid fördos på dag 1, 8 minus PI vid tidpunkt efter dosering (dvs. 2 timmar och 4 timmar) på dag 1 respektive 8.
Baseline PI-poäng varierar från 1=mindre till 3=svår, post-baseline PI-poäng varierar från 0=ingen till 3=svår.
Totalt möjligt poängintervall för PID: -2=sämst till 3=bäst.
|
Fördosering och efterdos efter 2 timmar, 4 timmar på dag 1 och dag 8 av den öppna perioden
|
|
Genomsnittlig PID under dubbelblindperioden
Tidsram: Fördosering och efterdos efter 2 timmar, 4 timmar på dag 1, 8, 15, 22 och 28 av dubbelblind period
|
PID beräknades som PI vid fördos på dag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI vid tidpunkten efter dosering (dvs. 2 timmar och 4 timmar) på dag 1, 8, 15, 22 respektive 28 .
Baseline PI-poäng varierar från 1=mindre till 3=svår, post-baseline PI-poäng varierar från 0=ingen till 3=svår.
Totalt möjligt poängintervall för PID: -2=sämst till 3=bäst.
|
Fördosering och efterdos efter 2 timmar, 4 timmar på dag 1, 8, 15, 22 och 28 av dubbelblind period
|
|
Medelvärde för smärtlindring (PAR) under den öppna perioden
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 8 av den öppna perioden
|
PAR utvärderades baserat på en 5-stegsskala med en poäng från 0 till 4, där 0 = ingen lättnad och 4 = fullständig lättnad.
|
2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 8 av den öppna perioden
|
|
Genomsnittlig PAR-poäng under dubbelblindperioden
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1, 8, 15, 22 och 28 av dubbelblindperioden
|
PAR utvärderades baserat på en 5-stegsskala med en poäng från 0 till 4, där 0 = ingen lättnad och 4 = fullständig lättnad.
|
2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1, 8, 15, 22 och 28 av dubbelblindperioden
|
|
Smärtintensitetsskillnad och smärtlindringspoäng (PRID) under den öppna etikettperioden
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 8 av den öppna perioden
|
PRID definieras som summan av PID- och PAR-poäng för varje deltagare vid varje utvärderingstidpunkt (vid 2 och 4 timmar efter doseringen).
Det övergripande möjliga poängintervallet för PRID är -2=sämst till 7=bäst.
PID beräknades som PI vid fördos på dag 1, 8 minus PI vid tidpunkt efter dosering (dvs. 2 timmar och 4 timmar) på dag 1 respektive 8.
Baseline PI-poäng varierar från 1=mindre till 3=svår, post-baseline PI-poäng varierar från 0=ingen till 3=svår.
Totalt möjligt poängintervall för PID: -2=sämst till 3=bäst och PAR utvärderades baserat på en 5-stegs skalpoäng från 0=ingen lättnad och 4=fullständig lättnad.
|
2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 8 av den öppna perioden
|
|
Smärtintensitetsskillnad och smärtlindringspoäng (PRID) under den dubbelblinda perioden
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1, 8, 15, 22 och 28 av dubbelblindperioden
|
PRID definieras som summan av PID- och PAR-poäng för varje deltagare vid varje utvärderingstidpunkt (vid 2 och 4 timmar efter doseringen).
Det övergripande möjliga poängintervallet för PRID är -2=sämst till 7=bäst.
PID beräknades som PI vid fördos på dag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI vid tidpunkten efter dosering (dvs. 2 timmar och 4 timmar) på dag 1, 8, 15, 22 respektive 28 .
Baseline PI-poäng varierar från 1=mindre till 3=svår, post-baseline PI-poäng varierar från 0=ingen till 3=svår.
Totalt möjligt poängintervall för PID: -2=sämst till 3=bäst och PAR utvärderades baserat på en 5-stegs skalpoäng från 0=ingen lättnad och 4=fullständig lättnad.
|
2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1, 8, 15, 22 och 28 av dubbelblindperioden
|
|
Summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) poäng under den öppna etikettperioden
Tidsram: Dag 1 och dag 8 av öppen etikettperiod
|
SPID definieras som summan av PID 2 och 4 timmar efter dosering på varje utvärderingsdag.
Det övergripande möjliga poängintervallet för SPID är -4=sämst till 6=bäst.
PID beräknades som PI vid fördos på dag 1, 8 minus PI vid tidpunkt efter dosering (dvs. 2 timmar och 4 timmar) på dag 1 respektive 8.
Baseline PI-poäng varierar från 1=mindre till 3=svår, post-baseline PI-poäng varierar från 0=ingen till 3=svår.
Totalt möjligt poängintervall för PID: -2=sämst till 3=bäst.
|
Dag 1 och dag 8 av öppen etikettperiod
|
|
Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) poäng under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22 och 28 av dubbelblindperioden
|
SPID definieras som summan av PID 2 och 4 timmar efter dosering på varje utvärderingsdag.
Det övergripande möjliga poängintervallet för SPID är -4=sämst till 6=bäst.
PID beräknades som PI vid fördos på dag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI vid tidpunkten efter dosering (dvs. 2 timmar och 4 timmar) på dag 1, 8, 15, 22 respektive 28 .
Baseline PI-poäng varierar från 1=mindre till 3=svår, post-baseline PI-poäng varierar från 0=ingen till 3=svår.
Totalt möjligt poängintervall för PID: -2=sämst till 3=bäst.
|
Dag 1, 8, 15, 22 och 28 av dubbelblindperioden
|
|
Total smärtlindring (TOTPAR) poäng under den öppna etikettperioden
Tidsram: Dag 1 och dag 8 av öppen etikettperiod
|
TOTPAR definieras som summan av PAR 2 timmar efter dosering och PAR 4 timmar efter dosering på varje utvärderingsdag.
Smärtlindring utvärderad på 5-stegsskala med en poäng som sträcker sig från 0=ingen lindring och 4=fullständig lindring.
Totalt möjliga poängintervall för TOTPAR är 0=ingen lättnad till 8=fullständig lättnad.
|
Dag 1 och dag 8 av öppen etikettperiod
|
|
Total smärtlindring (TOTPAR) poäng under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22 och 28 av dubbelblindperioden
|
TOTPAR definieras som summan av PAR 2 timmar efter dosering och PAR 4 timmar efter dosering på varje utvärderingsdag.
Smärtlindring utvärderad på 5-stegsskala med en poäng som sträcker sig från 0=ingen lindring och 4=fullständig lindring.
Totalt möjliga poängintervall för TOTPAR är 0=ingen lättnad till 8=fullständig lättnad.
|
Dag 1, 8, 15, 22 och 28 av dubbelblindperioden
|
|
Summan av smärtlindring kombinerat med smärtintensitetsskillnad (SPRID) poäng under den öppna perioden
Tidsram: Dag 1 och dag 8 av öppen etikettperiod
|
SPRID definieras som summan av PID- och PAR-poäng 2 timmar och 4 timmar efter doseringen på varje utvärderingsdag.
Det övergripande möjliga poängintervallet för SPRID är -4=sämst till 14=bäst.
PID beräknades som PI vid fördos på dag 1, 8 minus PI vid tidpunkt efter dosering (dvs. 2 timmar och 4 timmar) på dag 1 respektive 8.
Baseline PI-poäng varierar från 1=mindre till 3=svår, post-baseline PI-poäng varierar från 0=ingen till 3=svår.
Totalt möjligt poängintervall för PID: -2=sämst till 3=bäst och PAR utvärderades baserat på en 5-stegsskala med en poäng från 0=ingen lättnad till 4=fullständig lättnad.
|
Dag 1 och dag 8 av öppen etikettperiod
|
|
Summan av smärtlindring i kombination med smärtintensitetsskillnad (SPRID) poäng under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22 och 28 av dubbelblindperioden
|
SPRID definieras som summan av PID- och PAR-poäng 2 timmar och 4 timmar efter doseringen på varje utvärderingsdag.
Det övergripande möjliga poängintervallet för SPRID är -4=sämst till 14=bäst.
PID beräknades som PI vid fördos på dag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI vid tidpunkten efter dosering (dvs. 2 timmar och 4 timmar) på dag 1, 8, 15, 22 respektive 28 .
Baseline PI-poäng varierar från 1=mindre till 3=svår, post-baseline PI-poäng varierar från 0=ingen till 3=svår.
Totalt möjligt poängintervall för PID: -2=sämst till 3=bäst och PAR utvärderades baserat på 5-stegsskala med en poäng som sträcker sig från 0 till 4, där 0=ingen lättnad och 4=fullständig lättnad.
|
Dag 1, 8, 15, 22 och 28 av dubbelblindperioden
|
|
Förändring från baslinjen i Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) Totalt resultat på dag 14 av Open Label-perioden
Tidsram: Dag 1 och dag 14 av öppen etikettperiod
|
RDQ är ett självadministrativt mått på funktionsnedsättning orsakad av ländryggssmärta och består av 24 påståenden.
Den totala poängen varierar från 0=ingen funktionsnedsättning till 24=svår funktionsnedsättning.
De högre poängen indikerar större fysisk funktionsnedsättning.
|
Dag 1 och dag 14 av öppen etikettperiod
|
|
Ändring från baslinjen i RDQ totalpoäng på dag 28 av dubbelblindperioden
Tidsram: Dag 1 och dag 28 av dubbelblindperiod
|
RDQ är ett självadministrativt mått på funktionsnedsättning orsakad av ländryggssmärta och består av 24 påståenden.
Den totala poängen varierar från 0=ingen funktionsnedsättning till 24=svår funktionsnedsättning.
De högre poängen indikerar större fysisk funktionsnedsättning.
|
Dag 1 och dag 28 av dubbelblindperiod
|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) frågeformulärresultat på dag 14 av Open Label Period
Tidsram: Dag 1 och dag 14 av öppen etikettperiod
|
WOMAC-frågeformuläret är en indikator för dagligt liv (ADL) för knäartros och utformad för att fånga inslagen av smärta, stelhet, omfattningen av hinder för dagliga aktiviteter (EODA) och allmänt index.
Poängen för varje element varierar från 0=bättre ADL till 10=sämre ADL.
|
Dag 1 och dag 14 av öppen etikettperiod
|
|
Förändring från baslinjen i WOMAC-enkätresultatet på dag 28 i dubbelblindperioden
Tidsram: Dag 1 och dag 28 av dubbelblindperiod
|
WOMAC-frågeformuläret är en indikator för dagligt liv (ADL) för knäartros och utformad för att fånga inslagen av smärta, stelhet, omfattningen av hinder för dagliga aktiviteter (EODA) och allmänt index.
Poängen för varje element varierar från 0=bättre ADL till 10=sämre ADL.
|
Dag 1 och dag 28 av dubbelblindperiod
|
|
Ändring från baslinjen i kort form-36 (SF-36) poäng på dag 14 av öppen etikettperiod
Tidsram: Dag 1 och dag 14 av öppen etikettperiod
|
SF-36 är en undersökning av deltagarnas hälsa och livskvalitet.
Den består av 8 delskalor, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
De 8 underskalorna är: fysisk funktion, roll-fysisk, roll-emotionell, allmän hälsa, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0-100.
Högre poäng definierar en mer gynnsam hälsostatus eller en bättre mental status.
|
Dag 1 och dag 14 av öppen etikettperiod
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 vid dag 28 i dubbelblindperioden
Tidsram: Dag 1 och dag 28 av dubbelblindperiod
|
SF-36 är en undersökning av deltagarnas hälsa och livskvalitet.
Den består av 8 delskalor, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
De 8 underskalorna är: fysisk funktion, roll-fysisk, roll-emotionell, allmän hälsa, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0-100.
Högre poäng definierar en mer gynnsam hälsostatus eller en bättre mental status.
|
Dag 1 och dag 28 av dubbelblindperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR015112
- JNS013-JPN-04
- NCT00736853
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .