Um estudo de eficácia e segurança de paracetamol mais cloridrato de tramadol (JNS013) em participantes com dor crônica
22 de julho de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo de fase 3 de JNS013 em pacientes com dor crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do cloridrato de tramadol mais acetaminofeno (JNS013) em participantes com dor crônica acompanhada de osteoartrite (uma doença articular progressiva e degenerativa, na qual as articulações se tornam dolorosas e rígidas) do joelho ou baixa dor nas costas (dor aguda ou crônica nas regiões lombar ou sacral) que não pode ser suficientemente controlada com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), duplo-cego (teste ou experimento em que nem a pessoa que aplica o tratamento nem o participante sabem qual tratamento o participante está recebendo) , controlado por placebo (uma substância inativa; um tratamento simulado [sem medicamento] que é comparado em um ensaio clínico com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real), estudo de comparação de grupos paralelos.
A duração total do estudo será de 11 semanas e consiste em 4 períodos; um período de pré-observação (4 semanas), período aberto (2 semanas), período duplo-cego (4 semanas) e período de acompanhamento (1 semana).
Os participantes receberão comprimidos de cloridrato de tramadol mais acetaminofeno por via oral 4 vezes ao dia durante 2 semanas com intervalos não inferiores a 4 horas (até 8 comprimidos por dia) durante o período aberto e a dose será fixada para cada participante neste último 1 semana.
Durante o período duplo, os participantes receberão cloridrato de tramadol mais comprimidos de acetaminofeno ou placebo na mesma dose usada na última 1 semana do período aberto por até 4 semanas.
A eficácia será avaliada principalmente pelo número de participantes com alívio insuficiente da dor após o início do período duplo-cego.
A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
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Amagasaki, Japão
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Chiba, Japão
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Chiba N/A, Japão
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Edogawa, Japão
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Fukuoka, Japão
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Fukushima, Japão
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Iruma, Japão
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Kagoshima, Japão
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Kawasaki, Japão
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Kumagaya, Japão
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Kurume, Japão
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Meguro, Japão
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Minato, Japão
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Niigata, Japão
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Niigata N/A, Japão
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Ohta-Ku, Japão
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Okazaki, Japão
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Sagamihara, Japão
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Setagaya, Japão
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Shibuya, Japão
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Shinjuku-Ku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com manutenção de dor crônica associada a OA ou lombalgia por pelo menos 3 meses
- Participantes cuja dor não pode ser suficientemente controlada com pelo menos 14 dias de tratamento contínuo com AINEs orais idênticos em uma dose máxima usual durante 3 meses antes deste estudo
- Pacientes ambulatoriais
- Participantes ambulatoriais sem necessidade de qualquer dispositivo de suporte ou assistência durante a vida diária
Critério de exclusão:
- Participantes com condições para as quais os opioides são contraindicados
- Participantes com condições para as quais o paracetamol é contra-indicado
- Participantes com história de convulsão ou possibilidade de crise convulsiva
- Participantes com dependência simultânea, anterior ou possível de álcool, dependência de drogas ou dependência de narcóticos
- Participantes grávidas ou que possam estar grávidas, mães lactantes e participantes que desejem engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (duplo-cego)
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O placebo correspondente será administrado até 4 semanas.
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Experimental: Cloridrato de tramadol mais paracetamol (aberto)
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A combinação de dose fixa de tramadol 37,5 miligramas (mg)/acetaminofeno 325 mg, 1 ou 2 comprimidos 4 vezes ao dia será administrada por uma semana; o nível de dose será fixado para cada participante durante a segunda semana com base na eficácia analgésica e tolerabilidade (a dose diária máxima será de 8 comprimidos).
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Experimental: Cloridrato de tramadol mais paracetamol (duplo cego)
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A combinação de dose fixa de tramadol 37,5 mg/acetaminofeno 325 mg, 1 ou 2 comprimidos (mesma dose [número de comprimidos] da segunda semana no período aberto) será administrada 4 vezes ao dia até 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alívio insuficiente da dor após o início do período duplo-cego
Prazo: Dia 28 do período duplo-cego
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O alívio da dor foi considerado insuficiente, se um dos seguintes foi atendido, a) o valor da intensidade média da dor sentida na vida diária durante as últimas 24 horas (escala visual analógica 24 [VAS24] ) em 2 dias consecutivos em duplo-cego período piorou mais de 15 milímetros (mm) em comparação com a média VAS24 durante 3 dias antes do final do período aberto, b) quando o participante solicitou a descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo devido ao alívio insuficiente da dor.
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Dia 28 do período duplo-cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala visual analógica para o valor das últimas 24 horas (VAS24) no início do período duplo-cego do valor da linha de base no início do período aberto
Prazo: Dia 1 do período aberto e Dia 1 do período duplo-cego
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A dor nas últimas 24 horas foi avaliada usando escalas de pontuação VAS de 0 mm = sem dor a 100 mm = pior dor possível.
Um aumento na pontuação da linha de base representou a progressão da doença e a diminuição representou uma melhora.
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Dia 1 do período aberto e Dia 1 do período duplo-cego
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Alteração no valor VAS24 da linha de base no ponto de tempo final do período duplo-cego
Prazo: Dia 1 e Dia 28 do período duplo-cego
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A dor nas últimas 24 horas foi avaliada usando escalas de pontuação VAS de 0 mm = sem dor a 100 mm = pior dor possível.
Um aumento na pontuação da linha de base representou a progressão da doença e a diminuição representou uma melhora.
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Dia 1 e Dia 28 do período duplo-cego
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Pontuação média da intensidade da dor (PI) durante o período aberto
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 2 horas, 4 horas no Dia 1 e Dia 8 do período de rótulo aberto
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A PI foi avaliada em uma escala de 4 estágios com uma pontuação variando de 0 a 3, em que 0=sem dor e 3=dor intensa.
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Pré-dose e pós-dose em 2 horas, 4 horas no Dia 1 e Dia 8 do período de rótulo aberto
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Pontuação PI média durante o período duplo-cego
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 2 horas, 4 horas no Dia 1, 8, 15, 22 e 28 do período duplo-cego
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O IP foi avaliado em uma escala de 4 estágios com pontuação variando de 0 a 3, sendo 0=sem dor e 3=dor intensa.
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Pré-dose e pós-dose em 2 horas, 4 horas no Dia 1, 8, 15, 22 e 28 do período duplo-cego
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Diferença média de intensidade da dor (PID) durante o período de rótulo aberto
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 2 horas, 4 horas no Dia 1 e Dia 8 do período de rótulo aberto
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O PID foi calculado como PI na pré-dose no Dia 1, 8 menos PI no ponto de tempo pós-dose (ou seja, 2 horas e 4 horas) no Dia 1, 8, respectivamente.
A pontuação inicial do PI varia de 1=menor a 3=grave, a pontuação PI pós-basal varia de 0=nenhum a 3=grave.
Faixa de pontuação total possível para PID: -2=pior a 3=melhor.
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Pré-dose e pós-dose em 2 horas, 4 horas no Dia 1 e Dia 8 do período de rótulo aberto
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PID médio durante o período duplo-cego
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 2 horas, 4 horas no Dia 1, 8, 15, 22 e 28 do período duplo-cego
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O PID foi calculado como PI na pré-dose no Dia 1, 8, 15, 22, 28 menos PI no ponto de tempo pós-dose (ou seja, 2 horas e 4 horas) no Dia 1, 8, 15, 22, 28, respectivamente .
A pontuação inicial do PI varia de 1=menor a 3=grave, a pontuação PI pós-basal varia de 0=nenhum a 3=grave.
Faixa de pontuação total possível para PID: -2=pior a 3=melhor.
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Pré-dose e pós-dose em 2 horas, 4 horas no Dia 1, 8, 15, 22 e 28 do período duplo-cego
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Pontuação média de alívio da dor (PAR) durante o período de rótulo aberto
Prazo: 2 horas, 4 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8 do período de rótulo aberto
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A RAP foi avaliada com base em uma escala de 5 estágios com uma pontuação variando de 0 a 4, em que 0=nenhum alívio e 4=alívio completo.
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2 horas, 4 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8 do período de rótulo aberto
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Pontuação PAR média durante o período duplo-cego
Prazo: 2 horas, 4 horas pós-dose nos dias 1, 8, 15, 22 e 28 do período duplo-cego
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A RAP foi avaliada com base em uma escala de 5 estágios com uma pontuação variando de 0 a 4, em que 0=nenhum alívio e 4=alívio completo.
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2 horas, 4 horas pós-dose nos dias 1, 8, 15, 22 e 28 do período duplo-cego
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Diferença de intensidade da dor e pontuações de alívio da dor (PRID) durante o período aberto
Prazo: 2 horas, 4 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8 do período de rótulo aberto
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O PRID é definido como a soma das pontuações de PID e PAR para cada participante em cada ponto de tempo de avaliação (2 e 4 horas após a dosagem).
As faixas de pontuação possíveis para PRID são -2=pior a 7=melhor.
O PID foi calculado como PI na pré-dose no Dia 1, 8 menos PI no ponto de tempo pós-dose (ou seja, 2 horas e 4 horas) no Dia 1, 8, respectivamente.
A pontuação inicial do PI varia de 1=menor a 3=grave, a pontuação PI pós-basal varia de 0=nenhum a 3=grave.
Faixa de pontuação total possível para IDP: -2=pior a 3=melhor e PAR foi avaliada com base em uma escala de pontuação de 5 estágios variando de 0=nenhum alívio e 4=alívio completo.
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2 horas, 4 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8 do período de rótulo aberto
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Diferença de intensidade da dor e pontuações de alívio da dor (PRID) durante o período duplo-cego
Prazo: 2 horas, 4 horas pós-dose nos dias 1, 8, 15, 22 e 28 do período duplo-cego
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O PRID é definido como a soma das pontuações de PID e PAR para cada participante em cada ponto de tempo de avaliação (2 e 4 horas após a dosagem).
A faixa de pontuação geral possível para PRID é -2=pior a 7=melhor.
O PID foi calculado como PI na pré-dose no Dia 1, 8, 15, 22, 28 menos PI no ponto de tempo pós-dose (ou seja, 2 horas e 4 horas) no Dia 1, 8, 15, 22, 28, respectivamente .
A pontuação inicial do PI varia de 1=menor a 3=grave, a pontuação PI pós-basal varia de 0=nenhum a 3=grave.
Faixa de pontuação total possível para IDP: -2=pior a 3=melhor e PAR foi avaliada com base em uma escala de pontuação de 5 estágios variando de 0=nenhum alívio e 4=alívio completo.
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2 horas, 4 horas pós-dose nos dias 1, 8, 15, 22 e 28 do período duplo-cego
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Soma da pontuação da diferença de intensidade da dor (SPID) durante o período aberto
Prazo: Dia 1 e Dia 8 do período de rótulo aberto
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O SPID é definido como a soma do PID em 2 e 4 horas após a dosagem em cada dia de avaliação.
Os intervalos de pontuação gerais possíveis para SPID são -4=pior a 6=melhor.
O PID foi calculado como PI na pré-dose no Dia 1, 8 menos PI no ponto de tempo pós-dose (ou seja, 2 horas e 4 horas) no Dia 1, 8, respectivamente.
A pontuação inicial do PI varia de 1=menor a 3=grave, a pontuação PI pós-basal varia de 0=nenhum a 3=grave.
Faixa de pontuação total possível para PID: -2=pior a 3=melhor.
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Dia 1 e Dia 8 do período de rótulo aberto
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Soma da pontuação da diferença de intensidade da dor (SPID) durante o período duplo-cego
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22 e 28 do período duplo-cego
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O SPID é definido como a soma do PID em 2 e 4 horas após a dosagem em cada dia de avaliação.
Os intervalos de pontuação gerais possíveis para SPID são -4=pior a 6=melhor.
O PID foi calculado como PI na pré-dose no Dia 1, 8, 15, 22, 28 menos PI no ponto de tempo pós-dose (ou seja, 2 horas e 4 horas) no Dia 1, 8, 15, 22, 28, respectivamente .
A pontuação inicial do PI varia de 1=menor a 3=grave, a pontuação PI pós-basal varia de 0=nenhum a 3=grave.
Faixa de pontuação total possível para PID: -2=pior a 3=melhor.
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Dia 1, 8, 15, 22 e 28 do período duplo-cego
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Pontuação total de alívio da dor (TOTPAR) durante o período de rótulo aberto
Prazo: Dia 1 e Dia 8 do período de rótulo aberto
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O TOTPAR é definido como a soma do PAR 2 horas após a dosagem e o PAR 4 horas após a dosagem em cada dia de avaliação.
Alívio da dor conforme avaliado em escala de 5 estágios com uma pontuação variando de 0 = nenhum alívio e 4 = alívio completo.
O intervalo de pontuação total possível para TOTPAR é de 0 = sem alívio a 8 = alívio completo.
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Dia 1 e Dia 8 do período de rótulo aberto
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Pontuação total de alívio da dor (TOTPAR) durante o período duplo-cego
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22 e 28 do período duplo-cego
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O TOTPAR é definido como a soma do PAR 2 horas após a dosagem e o PAR 4 horas após a dosagem em cada dia de avaliação.
Alívio da dor conforme avaliado em escala de 5 estágios com uma pontuação variando de 0 = nenhum alívio e 4 = alívio completo.
O intervalo de pontuação total possível para TOTPAR é de 0 = sem alívio a 8 = alívio completo.
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Dia 1, 8, 15, 22 e 28 do período duplo-cego
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Soma do alívio da dor combinada com a pontuação da diferença de intensidade da dor (SPRID) durante o período aberto
Prazo: Dia 1 e Dia 8 do período de rótulo aberto
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O SPRID é definido como a soma das pontuações de PID e PAR em 2 horas e 4 horas após a dosagem em cada dia de avaliação.
Os intervalos de pontuação possíveis para SPRID são -4=pior a 14=melhor.
O PID foi calculado como PI na pré-dose no Dia 1, 8 menos PI no ponto de tempo pós-dose (ou seja, 2 horas e 4 horas) no Dia 1, 8, respectivamente.
A pontuação inicial do PI varia de 1=menor a 3=grave, a pontuação PI pós-basal varia de 0=nenhum a 3=grave.
Faixa de pontuação total possível para IDP: -2=pior a 3=melhor e o PAR foi avaliado com base na escala de 5 estágios com uma pontuação variando de 0=nenhum alívio a 4=alívio completo.
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Dia 1 e Dia 8 do período de rótulo aberto
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Soma do alívio da dor combinada com a pontuação da diferença de intensidade da dor (SPRID) durante o período duplo-cego
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22 e 28 do período duplo-cego
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O SPRID é definido como a soma das pontuações de PID e PAR em 2 horas e 4 horas após a dosagem em cada dia de avaliação.
Os intervalos de pontuação possíveis para SPRID são -4=pior a 14=melhor.
O PID foi calculado como PI na pré-dose no Dia 1, 8, 15, 22, 28 menos PI no ponto de tempo pós-dose (ou seja, 2 horas e 4 horas) no Dia 1, 8, 15, 22, 28, respectivamente .
A pontuação inicial do PI varia de 1=menor a 3=grave, a pontuação PI pós-basal varia de 0=nenhum a 3=grave.
Faixa de pontuação total possível para IDP: -2=pior a 3=melhor e PAR foi avaliada com base na escala de 5 estágios com uma pontuação variando de 0 a 4, em que 0=nenhum alívio e 4=alívio completo.
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Dia 1, 8, 15, 22 e 28 do período duplo-cego
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Alteração da linha de base na pontuação total do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RDQ) no Dia 14 do Período de Rótulo Aberto
Prazo: Dia 1 e Dia 14 do período de rótulo aberto
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O RDQ é uma medida autoaplicável de incapacidade causada por dor lombar e consiste em 24 afirmações.
A pontuação total varia de 0=sem incapacidade a 24=incapacidade grave.
Os escores mais altos indicam maior incapacidade física.
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Dia 1 e Dia 14 do período de rótulo aberto
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Alteração da linha de base na pontuação total de RDQ no dia 28 do período duplo-cego
Prazo: Dia 1 e Dia 28 do período duplo-cego
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O RDQ é uma medida autoaplicável de incapacidade causada por dor lombar e consiste em 24 afirmações.
A pontuação total varia de 0=sem incapacidade a 24=incapacidade grave.
Os escores mais altos indicam maior incapacidade física.
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Dia 1 e Dia 28 do período duplo-cego
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Mudança desde a linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação do questionário no dia 14 do período de rótulo aberto
Prazo: Dia 1 e Dia 14 do período de rótulo aberto
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O questionário WOMAC é um indicador de atividade da vida diária (ADL) para a osteoartrite do joelho e projetado para capturar os elementos de dor, rigidez, extensão da obstrução às atividades diárias (EODA) e índice geral.
A pontuação para cada elemento varia de 0=melhor AVD a 10=pior AVD.
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Dia 1 e Dia 14 do período de rótulo aberto
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário WOMAC no dia 28 do período duplo-cego
Prazo: Dia 1 e Dia 28 do período duplo-cego
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O questionário WOMAC é um indicador de atividade da vida diária (ADL) para a osteoartrite do joelho e projetado para capturar os elementos de dor, rigidez, extensão da obstrução às atividades diárias (EODA) e índice geral.
A pontuação para cada elemento varia de 0=melhor AVD a 10=pior AVD.
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Dia 1 e Dia 28 do período duplo-cego
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Mudança da linha de base na pontuação do formulário curto-36 (SF-36) no dia 14 do período de rótulo aberto
Prazo: Dia 1 e Dia 14 do período de rótulo aberto
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde e qualidade de vida dos participantes.
É composto por 8 subescalas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
As 8 subescalas são: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, saúde geral, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental.
Cada item é pontuado em uma escala que varia de 0 a 100.
Maior pontuação define um estado de saúde mais favorável ou um melhor estado mental.
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Dia 1 e Dia 14 do período de rótulo aberto
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Alteração da linha de base no SF-36 no dia 28 do período duplo-cego
Prazo: Dia 1 e Dia 28 do período duplo-cego
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde e qualidade de vida dos participantes.
É composto por 8 subescalas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
As 8 subescalas são: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, saúde geral, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental.
Cada item é pontuado em uma escala que varia de 0 a 100.
Maior pontuação define um estado de saúde mais favorável ou um melhor estado mental.
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Dia 1 e Dia 28 do período duplo-cego
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015112
- JNS013-JPN-04
- NCT00736853
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