Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acetaminophen Plus Tramadol Hydrochloride (JNS013) teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on krooninen kipu

maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen 3 tutkimus JNS013:sta potilailla, joilla on krooninen kipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tramadolihydrokloridin ja asetaminofeenin (JNS013) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen kipu, johon liittyy nivelrikko (etenevä ja rappeuttava nivelsairaus, jossa nivelet muuttuvat kipeiksi ja jäykiksi) polvessa tai matalassa. selkäkipu (akuutti tai krooninen kipu lanne- tai ristiselän alueilla), jota ei voida hallita riittävästi ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), kaksoissokko (testi tai koe, jossa hoidon antava henkilö tai osallistuja ei tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa) , lumekontrolloitu (inaktiivinen aine; teeskennelty hoito [ilman lääkettä], jota verrataan kliinisessä tutkimuksessa lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus), rinnakkaisryhmien vertailututkimus. Tutkimuksen kokonaiskesto on 11 viikkoa ja se koostuu 4 jaksosta; esitarkkailujakso (4 viikkoa), avoin ajanjakso (2 viikkoa), kaksoissokkojakso (4 viikkoa) ja seurantajakso (1 viikko). Osallistujat saavat tramadolihydrokloridia ja asetaminofeenitabletteja suun kautta 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan vähintään 4 tunnin välein (enintään 8 tablettia päivässä) avoimen jakson aikana, ja annos määräytyy jokaiselle osallistujalle jälkimmäisessä 1. viikko. Kaksinkertaisen jakson aikana osallistujat saavat tramadolihydrokloridia plus asetaminofeenitabletteja tai lumelääkettä samalla annoksella kuin avoimen jakson viimeisen viikon ajan enintään 4 viikon ajan. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joiden kivunlievitys on riittämätön kaksoissokkojakson alkamisen jälkeen. Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
      • Amagasaki, Japani
      • Chiba, Japani
      • Chiba N/A, Japani
      • Edogawa, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Fukushima, Japani
      • Iruma, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kawasaki, Japani
      • Kumagaya, Japani
      • Kurume, Japani
      • Meguro, Japani
      • Minato, Japani
      • Niigata, Japani
      • Niigata N/A, Japani
      • Ohta-Ku, Japani
      • Okazaki, Japani
      • Sagamihara, Japani
      • Setagaya, Japani
      • Shibuya, Japani
      • Shinjuku-Ku, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on krooninen kipu, joka liittyy OA:hen tai LBP:hen vähintään 3 kuukauden ajan
  • Osallistujat, joiden kipua ei voida hallita riittävästi vähintään 14 päivän jatkuvalla hoidolla identtisillä suun kautta otetuilla tulehduskipulääkkeillä tavanomaisella maksimiannoksella kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
  • Avopotilaat
  • Osallistujat liikkuvat ilman tukilaitteita tai apua jokapäiväisessä elämässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on sairauksia, joissa opioidit ovat vasta-aiheisia
  • Osallistujat, joilla on sairauksia, joissa asetaminofeeni on vasta-aiheinen
  • Osallistujat, joilla on ollut kouristuksia tai joilla on mahdollisuus saada kouristuksia
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen, aikaisempi tai mahdollinen alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus tai huumausaineriippuvuus
  • Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat, imettävät äidit ja osallistujat, jotka haluavat raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (kaksoissokko)
Lääke: Placebo (kaksoissokko)
Vastaavaa lumelääkettä annetaan enintään 4 viikkoa.
Kokeellinen: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (avoin etiketti)
Lääke: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (avoin etiketti)
Kiinteän annoksen yhdistelmä tramadolia 37,5 milligrammaa (mg)/asetaminofeenia 325 mg, 1 tai 2 tablettia 4 kertaa päivässä annetaan yhden viikon ajan; annostaso vahvistetaan kullekin osallistujalle toisen viikon aikana analgeettisen tehon ja siedettävyyden perusteella (maksimivuorokausiannos on 8 tablettia).
Kokeellinen: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (kaksoissokko)
Lääke: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (kaksoissokko)
Kiinteäannosyhdistelmä tramadolia 37,5 mg/asetaminofeenia 325 mg, 1 tai 2 tablettia (sama annos [tablettien määrä] kuin toisella viikolla avoimessa jaksossa) annetaan 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut riittävää kivunlievitystä kaksoissokkojakson alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson 28. päivä
Kivun lievitystä pidettiin riittämättömänä, jos jompikumpi seuraavista täyttyi, a) arkielämässä viimeisen 24 tunnin aikana koetun keskimääräisen kivun voimakkuuden arvo (Visuaalianaloginen asteikko 24 [VAS24] ) kahtena peräkkäisenä päivänä kaksoissokkotutkimuksessa jakso huononi yli 15 millimetriä (mm) verrattuna keskimääräiseen VAS24:ään 3 päivän aikana ennen avoimen jakson päättymistä, b) kun osallistuja pyysi tutkimuslääkkeen hoidon keskeyttämistä riittämättömän kivunlievityksen vuoksi.
Kaksoissokkojakson 28. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisen analogisen asteikon viimeisten 24 tunnin (VAS24) arvossa kaksoissokkojakson alussa perusarvosta avoimen jakson alussa
Aikaikkuna: Avoimen jakson 1. päivä ja kaksoissokkojakson 1. päivä
Kipu viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin käyttämällä VAS-pistemäärää 0 mm = ei kipua 100 mm = pahin mahdollinen kipu. Pisteiden nousu lähtötasosta edusti taudin etenemistä ja lasku parannusta.
Avoimen jakson 1. päivä ja kaksoissokkojakson 1. päivä
Muutos VAS24-arvossa lähtötasosta kaksoissokkojakson viimeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 kaksoissokkojakson aikana
Kipu viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin käyttämällä VAS-pistemäärää 0 mm = ei kipua 100 mm = pahin mahdollinen kipu. Pisteiden nousu lähtötasosta edusti taudin etenemistä ja lasku parannusta.
Päivä 1 ja päivä 28 kaksoissokkojakson aikana
Keskimääräinen kivun intensiteetin (PI) pistemäärä avoimen jakson aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia avoimen ajanjakson päivänä 1 ja päivänä 8
PI arvioitiin 4-vaiheisella asteikolla pistemäärällä 0-3, jossa 0 = ei kipua ja 3 = vaikea kipu.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia avoimen ajanjakson päivänä 1 ja päivänä 8
Keskimääräinen PI-pistemäärä kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia kaksoissokkojakson päivinä 1, 8, 15, 22 ja 28
PI arvioitiin 4-vaiheisella asteikolla pistemäärällä 0-3, jossa 0 = ei kipua ja 3 = vaikea kipu.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia kaksoissokkojakson päivinä 1, 8, 15, 22 ja 28
Keskimääräinen kivun intensiteetin ero (PID) avoimen jakson aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia avoimen ajanjakson päivänä 1 ja päivänä 8
PID laskettiin PI:nä ennen annosta päivänä 1, 8 miinus PI:nä annoksen jälkeisessä aikapisteessä (eli 2 tuntia ja 4 tuntia) päivänä 1, vastaavasti 8. Perustason PI-pisteet vaihtelevat välillä 1 = vähäinen - 3 = vaikea, lähtötilanteen jälkeinen PI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 3 = vaikea. PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -2 = huonoin - 3 = paras.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia avoimen ajanjakson päivänä 1 ja päivänä 8
Keskimääräinen PID kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia kaksoissokkojakson päivinä 1, 8, 15, 22 ja 28
PID laskettiin PI:nä ennen annosta päivää 1, 8, 15, 22, 28 miinus PI annoksen jälkeisessä aikapisteessä (eli 2 tuntia ja 4 tuntia) päivänä 1, 8, 15, 22 ja 28, vastaavasti. . Perustason PI-pisteet vaihtelevat välillä 1 = vähäinen - 3 = vaikea, lähtötilanteen jälkeinen PI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 3 = vaikea. PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -2 = huonoin - 3 = paras.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia kaksoissokkojakson päivinä 1, 8, 15, 22 ja 28
Keskimääräinen kivunlievityksen (PAR) pistemäärä avoimen jakson aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen avoimen jakson päivänä 1 ja päivänä 8
PAR arvioitiin 5-vaiheisen asteikon perusteella pistemäärällä 0-4, jossa 0 = ei helpotusta ja 4 = täydellinen helpotus.
2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen avoimen jakson päivänä 1 ja päivänä 8
Keskimääräinen PAR-pistemäärä kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen kaksoissokkojakson päivinä 1, 8, 15, 22 ja 28
PAR arvioitiin 5-vaiheisen asteikon perusteella pistemäärällä 0-4, jossa 0 = ei helpotusta ja 4 = täydellinen helpotus.
2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen kaksoissokkojakson päivinä 1, 8, 15, 22 ja 28
Kivun intensiteetin ero ja kivunlievityspisteet (PRID) avoimen jakson aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen avoimen jakson päivänä 1 ja päivänä 8
PRID määritellään kunkin osallistujan PID- ja PAR-pisteiden summana kullakin arviointihetkellä (2 ja 4 tunnin kuluttua annostelusta). PRID:n kokonaispistemäärät ovat -2 = huonoin - 7 = paras. PID laskettiin PI:nä ennen annosta päivänä 1, 8 miinus PI:nä annoksen jälkeisessä aikapisteessä (eli 2 tuntia ja 4 tuntia) päivänä 1, vastaavasti 8. Perustason PI-pisteet vaihtelevat välillä 1 = vähäinen - 3 = vaikea, lähtötilanteen jälkeinen PI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 3 = vaikea. PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -2 = pahin - 3 = paras ja PAR arvioitiin 5-vaiheisen asteikon pistemäärän perusteella, joka vaihtelee välillä 0 = ei helpotusta ja 4 = täydellinen helpotus.
2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen avoimen jakson päivänä 1 ja päivänä 8
Kivun intensiteetin ero ja kivunlievityspisteet (PRID) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen kaksoissokkojakson päivinä 1, 8, 15, 22 ja 28
PRID määritellään kunkin osallistujan PID- ja PAR-pisteiden summana kullakin arviointihetkellä (2 ja 4 tunnin kuluttua annostelusta). PRID:n mahdollinen kokonaispistemäärä on -2 = huonoin - 7 = paras. PID laskettiin PI:nä ennen annosta päivää 1, 8, 15, 22, 28 miinus PI annoksen jälkeisessä aikapisteessä (eli 2 tuntia ja 4 tuntia) päivänä 1, 8, 15, 22 ja 28, vastaavasti. . Perustason PI-pisteet vaihtelevat välillä 1 = vähäinen - 3 = vaikea, lähtötilanteen jälkeinen PI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 3 = vaikea. PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -2 = pahin - 3 = paras ja PAR arvioitiin 5-vaiheisen asteikon pistemäärän perusteella, joka vaihtelee välillä 0 = ei helpotusta ja 4 = täydellinen helpotus.
2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen kaksoissokkojakson päivinä 1, 8, 15, 22 ja 28
Kivun intensiteetin eron (SPID) pistemäärä avoimen jakson aikana
Aikaikkuna: Avoimen kauden 1. päivä ja 8. päivä
SPID määritellään PID:n summana 2 ja 4 tunnin kuluttua annostelusta jokaisena arviointipäivänä. SPID:n mahdolliset kokonaispistemäärät ovat -4 = huonoin - 6 = paras. PID laskettiin PI:nä ennen annosta päivänä 1, 8 miinus PI:nä annoksen jälkeisessä aikapisteessä (eli 2 tuntia ja 4 tuntia) päivänä 1, vastaavasti 8. Perustason PI-pisteet vaihtelevat välillä 1 = vähäinen - 3 = vaikea, lähtötilanteen jälkeinen PI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 3 = vaikea. PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -2 = huonoin - 3 = paras.
Avoimen kauden 1. päivä ja 8. päivä
Kivun intensiteetin eron (SPID) summa kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson päivät 1, 8, 15, 22 ja 28
SPID määritellään PID:n summana 2 ja 4 tunnin kuluttua annostelusta jokaisena arviointipäivänä. SPID:n mahdolliset kokonaispistemäärät ovat -4 = huonoin - 6 = paras. PID laskettiin PI:nä ennen annosta päivää 1, 8, 15, 22, 28 miinus PI annoksen jälkeisessä aikapisteessä (eli 2 tuntia ja 4 tuntia) päivänä 1, 8, 15, 22 ja 28, vastaavasti. . Perustason PI-pisteet vaihtelevat välillä 1 = vähäinen - 3 = vaikea, lähtötilanteen jälkeinen PI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 3 = vaikea. PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -2 = huonoin - 3 = paras.
Kaksoissokkojakson päivät 1, 8, 15, 22 ja 28
Total Pain Relief (TOTPAR) -pisteet avoimen leimauksen aikana
Aikaikkuna: Avoimen kauden 1. ja 8. päivä
TOTPAR määritellään PAR:n summana 2 tunnin kuluttua annostelusta ja PAR:sta 4 tunnin kuluttua annostelusta kunkin arviointipäivän aikana. Kivun lievitys arvioituna 5-vaiheisella asteikolla pistemäärällä 0 = ei helpotusta ja 4 = täydellinen helpotus. TOTPARin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 = ei helpotusta - 8 = täydellinen helpotus.
Avoimen kauden 1. ja 8. päivä
Total Pain Relief (TOTPAR) -pisteet kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson päivät 1, 8, 15, 22 ja 28
TOTPAR määritellään PAR:n summana 2 tunnin kuluttua annostelusta ja PAR:sta 4 tunnin kuluttua annostelusta kunkin arviointipäivän aikana. Kivun lievitys arvioituna 5-vaiheisella asteikolla pistemäärällä 0 = ei helpotusta ja 4 = täydellinen helpotus. TOTPARin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 = ei helpotusta - 8 = täydellinen helpotus.
Kaksoissokkojakson päivät 1, 8, 15, 22 ja 28
Kivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron (SPRID) pistemäärä avoimen jakson aikana
Aikaikkuna: Avoimen kauden 1. päivä ja 8. päivä
SPRID määritellään PID- ja PAR-pisteiden summana 2 tunnin ja 4 tunnin kuluttua annostelusta jokaisena arviointipäivänä. SPRIDin mahdollinen kokonaispistemäärä on -4 = huonoin - 14 = paras. PID laskettiin PI:nä ennen annosta päivänä 1, 8 miinus PI:nä annoksen jälkeisessä aikapisteessä (eli 2 tuntia ja 4 tuntia) päivänä 1, vastaavasti 8. Perustason PI-pisteet vaihtelevat välillä 1 = vähäinen - 3 = vaikea, lähtötilanteen jälkeinen PI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 3 = vaikea. PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -2 = pahin - 3 = paras ja PAR arvioitiin 5-vaiheisen asteikon perusteella pistemäärällä 0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus.
Avoimen kauden 1. päivä ja 8. päivä
Kivun lievityksen summa yhdistettynä kivun intensiteettieroon (SPRID) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson päivät 1, 8, 15, 22 ja 28
SPRID määritellään PID- ja PAR-pisteiden summana 2 tunnin ja 4 tunnin kuluttua annostelusta jokaisena arviointipäivänä. SPRIDin mahdollinen kokonaispistemäärä on -4 = huonoin - 14 = paras. PID laskettiin PI:nä ennen annosta päivää 1, 8, 15, 22, 28 miinus PI annoksen jälkeisessä aikapisteessä (eli 2 tuntia ja 4 tuntia) päivänä 1, 8, 15, 22 ja 28, vastaavasti. . Perustason PI-pisteet vaihtelevat välillä 1 = vähäinen - 3 = vaikea, lähtötilanteen jälkeinen PI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 3 = vaikea. PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -2 = pahin - 3 = paras ja PAR arvioitiin 5-vaiheisen asteikon perusteella pistemäärällä 0 - 4, jossa 0 = ei helpotusta ja 4 = täydellinen helpotus.
Kaksoissokkojakson päivät 1, 8, 15, 22 ja 28
Muutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) -kokonaispisteet avoimen jakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Avoimen kauden 1. ja 14. päivä
RDQ on itsehallinnollinen alaselkäkivun aiheuttaman vamman mitta, ja se koostuu 24 lausunnosta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 = ei vamma ja 24 = vaikea vamma. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä vammaa.
Avoimen kauden 1. ja 14. päivä
Muutos lähtötasosta RDQ-kokonaispisteissä kaksoissokkojakson 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 kaksoissokkojakson aikana
RDQ on itsehallinnollinen alaselkäkivun aiheuttaman vamman mitta, ja se koostuu 24 lausunnosta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 = ei vamma ja 24 = vaikea vamma. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä vammaa.
Päivä 1 ja päivä 28 kaksoissokkojakson aikana
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kyselylomakkeen pisteet avoimen kauden 14. päivänä
Aikaikkuna: Avoimen kauden 1. ja 14. päivä
WOMAC-kysely on päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) indikaattori polven nivelrikkoon, ja se on suunniteltu kuvaamaan kivun, jäykkyyden, päivittäisen toiminnan tukkeutumisen laajuutta (EODA) ja yleisindeksiä. Kunkin elementin pisteet vaihtelevat välillä 0 = parempi ADL - 10 = huonompi ADL.
Avoimen kauden 1. ja 14. päivä
Muutos lähtötasosta WOMAC-kyselyn tuloksessa kaksoissokkojakson 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 kaksoissokkojakson aikana
WOMAC-kysely on päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) indikaattori polven nivelrikkoon, ja se on suunniteltu kuvaamaan kivun, jäykkyyden, päivittäisten toimintojen tukkeutumisen laajuutta (EODA) ja yleisindeksiä. Kunkin elementin pisteet vaihtelevat välillä 0 = parempi ADL - 10 = huonompi ADL.
Päivä 1 ja päivä 28 kaksoissokkojakson aikana
Muutos lähtötasosta lyhyen muodon-36 (SF-36) tuloksesta avoimen kauden 14. päivänä
Aikaikkuna: Avoimen kauden 1. ja 14. päivä
SF-36 on kysely osallistujien terveydestä ja elämänlaadusta. Se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat. 8 alaasteikkoa ovat: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, rooli-emotionaalinen, yleinen terveys, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, elinvoimaisuus, mielenterveys. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan tai paremman henkisen tilan.
Avoimen kauden 1. ja 14. päivä
Muutos perustasosta SF-36:ssa kaksoissokkojakson 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 kaksoissokkojakson aikana
SF-36 on kysely osallistujien terveydestä ja elämänlaadusta. Se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat. 8 alaasteikkoa ovat: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, rooli-emotionaalinen, yleinen terveys, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, elinvoimaisuus, mielenterveys. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan tai paremman henkisen tilan.
Päivä 1 ja päivä 28 kaksoissokkojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015112
  • JNS013-JPN-04
  • NCT00736853

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen (avoin etiketti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa