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Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'acétaminophène plus chlorhydrate de tramadol (JNS013) chez des participants souffrant de douleur chronique

22 juillet 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase 3 de JNS013 chez des patients souffrant de douleur chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de tramadol plus acétaminophène (JNS013) chez des participants souffrant de douleur chronique accompagnée d'arthrose (une maladie articulaire progressive et dégénérative, dans laquelle les articulations deviennent douloureuses et raides) du genou ou du bas douleurs dorsales (douleurs aiguës ou chroniques des régions lombaires ou sacrées) insuffisamment contrôlées par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique (lorsque plus d'une équipe hospitalière ou d'une faculté de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale), en double aveugle (test ou expérience dans laquelle ni la personne qui donne le traitement ni le participant ne sait quel traitement le participant reçoit) , contrôlée par placebo (une substance inactive ; un faux traitement [sans médicament] qui est comparé dans un essai clinique avec un médicament pour tester si le médicament a un effet réel), étude comparative en groupes parallèles. La durée totale de l'étude sera de 11 semaines et se compose de 4 périodes; une période de pré-observation (4 semaines), une période en ouvert (2 semaines), une période en double aveugle (4 semaines) et une période de suivi (1 semaine). Les participants recevront du chlorhydrate de tramadol plus des comprimés d'acétaminophène par voie orale 4 fois par jour pendant 2 semaines avec des intervalles d'au moins 4 heures (jusqu'à 8 comprimés par jour) pendant la période en ouvert et la dose sera fixée pour chaque participant dans cette dernière 1 semaine. Au cours de la double période, les participants recevront du chlorhydrate de tramadol plus des comprimés d'acétaminophène ou un placebo à la même dose que celle utilisée pendant la dernière semaine de la période en ouvert pendant un maximum de 4 semaines. L'efficacité sera principalement évaluée par le nombre de participants avec un soulagement insuffisant de la douleur après le début de la période en double aveugle. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
      • Amagasaki, Japon
      • Chiba, Japon
      • Chiba N/A, Japon
      • Edogawa, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Fukushima, Japon
      • Iruma, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kawasaki, Japon
      • Kumagaya, Japon
      • Kurume, Japon
      • Meguro, Japon
      • Minato, Japon
      • Niigata, Japon
      • Niigata N/A, Japon
      • Ohta-Ku, Japon
      • Okazaki, Japon
      • Sagamihara, Japon
      • Setagaya, Japon
      • Shibuya, Japon
      • Shinjuku-Ku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souffrant de douleur chronique associée à l'arthrose ou à la lombalgie pendant au moins 3 mois
  • Participants dont la douleur ne peut pas être suffisamment contrôlée avec un traitement continu d'au moins 14 jours avec des AINS oraux identiques à une dose maximale habituelle pendant les 3 mois précédant cette étude
  • Patients externes
  • Participants ambulatoires sans besoin de dispositif de soutien ou d'assistance dans la vie quotidienne

Critère d'exclusion:

  • Participants avec des conditions pour lesquelles les opioïdes sont contre-indiqués
  • Participants avec des conditions pour lesquelles l'acétaminophène est contre-indiqué
  • Participants ayant des antécédents de convulsions ou la possibilité de crises convulsives
  • Participants ayant une dépendance concomitante, antérieure ou possible à l'alcool, à la drogue ou à la drogue
  • Participants enceintes ou susceptibles d'être enceintes, mères allaitantes et participantes souhaitant une grossesse pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (double aveugle)
Médicament: Placebo (double aveugle)
Le placebo correspondant sera administré jusqu'à 4 semaines.
Expérimental: Chlorhydrate de tramadol plus acétaminophène (étiquette ouverte)
Médicament: Chlorhydrate de tramadol plus acétaminophène (étiquette ouverte)
Une association à dose fixe de tramadol 37,5 milligrammes (mg)/acétaminophène 325 mg, 1 ou 2 comprimés 4 fois par jour sera administrée pendant une semaine ; le niveau de dose sera fixé pour chaque participant au cours de la deuxième semaine en fonction de l'efficacité et de la tolérance de l'analgésique (la dose quotidienne maximale sera de 8 comprimés).
Expérimental: Chlorhydrate de tramadol plus acétaminophène (double aveugle)
Médicament: Chlorhydrate de tramadol plus acétaminophène (double aveugle)
L'association à dose fixe de tramadol 37,5 mg/acétaminophène 325 mg, 1 ou 2 comprimés (même dose [nombre de comprimés] que celle de la deuxième semaine de la période en ouvert) sera administrée 4 fois par jour jusqu'à 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un soulagement insuffisant de la douleur après le début de la période en double aveugle
Délai: Jour 28 de la période en double aveugle
Le soulagement de la douleur était considéré comme insuffisant, si l'une des conditions suivantes était remplie, a) la valeur de l'intensité moyenne de la douleur ressentie dans la vie quotidienne au cours des dernières 24 heures (échelle visuelle analogique 24 [EVA24]) sur 2 jours consécutifs en double aveugle période aggravée de plus de 15 millimètres (mm) par rapport à l'EVA24 moyenne pendant 3 jours avant la fin de la période en ouvert, b) lorsque le participant a demandé l'arrêt du traitement avec le médicament à l'étude en raison d'un soulagement insuffisant de la douleur.
Jour 28 de la période en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur de l'échelle visuelle analogique des dernières 24 heures (EVA24) au début de la période en double aveugle par rapport à la valeur de référence au début de la période en ouvert
Délai: Jour 1 de la période en ouvert et Jour 1 de la période en double aveugle
La douleur au cours des dernières 24 heures a été évaluée en utilisant des plages de score EVA allant de 0 mm = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible. Une augmentation du score par rapport au départ représentait la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Jour 1 de la période en ouvert et Jour 1 de la période en double aveugle
Modification de la valeur VAS24 par rapport à la ligne de base au dernier moment de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 et Jour 28 de la période en double aveugle
La douleur au cours des dernières 24 heures a été évaluée en utilisant des plages de score EVA allant de 0 mm = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible. Une augmentation du score par rapport au départ représentait la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Jour 1 et Jour 28 de la période en double aveugle
Score moyen d'intensité de la douleur (IP) pendant la période en ouvert
Délai: Pré-dose et post-dose à 2 heures, 4 heures le jour 1 et le jour 8 de la période en ouvert
L'IP a été évalué sur une échelle en 4 étapes avec un score allant de 0 à 3, où 0 = pas de douleur et 3 = douleur intense.
Pré-dose et post-dose à 2 heures, 4 heures le jour 1 et le jour 8 de la période en ouvert
Score PI moyen pendant la période en double aveugle
Délai: Pré-dose et post-dose à 2 heures, 4 heures les jours 1, 8, 15, 22 et 28 de la période en double aveugle
L'IP a été évalué sur une échelle en 4 étapes avec un score allant de 0 à 3, où 0 = pas de douleur et 3 = douleur intense.
Pré-dose et post-dose à 2 heures, 4 heures les jours 1, 8, 15, 22 et 28 de la période en double aveugle
Différence moyenne d'intensité de la douleur (PID) pendant la période en ouvert
Délai: Pré-dose et post-dose à 2 heures, 4 heures le jour 1 et le jour 8 de la période en ouvert
Le PID a été calculé comme IP à la pré-dose le jour 1, 8 moins IP au point de temps post-dose (c'est-à-dire 2 heures et 4 heures) le jour 1, 8 respectivement. Le score PI de base varie de 1=mineur à 3=sévère, le score PI post-baseline varie de 0=aucun à 3=sévère. Plage de score totale possible pour le PID : -2 = le pire à 3 = le meilleur.
Pré-dose et post-dose à 2 heures, 4 heures le jour 1 et le jour 8 de la période en ouvert
PID moyen pendant la période en double aveugle
Délai: Pré-dose et post-dose à 2 heures, 4 heures les jours 1, 8, 15, 22 et 28 de la période en double aveugle
Le PID a été calculé comme IP à la pré-dose les jours 1, 8, 15, 22, 28 moins IP au point de temps post-dose (c'est-à-dire 2 heures et 4 heures) les jours 1, 8, 15, 22, 28 respectivement . Le score PI de base varie de 1=mineur à 3=sévère, le score PI post-baseline varie de 0=aucun à 3=sévère. Plage de score totale possible pour le PID : -2 = le pire à 3 = le meilleur.
Pré-dose et post-dose à 2 heures, 4 heures les jours 1, 8, 15, 22 et 28 de la période en double aveugle
Score moyen de soulagement de la douleur (PAR) pendant la période en ouvert
Délai: 2 heures, 4 heures après la dose le jour 1 et le jour 8 de la période en ouvert
La PAR a été évaluée sur une échelle en 5 étapes avec un score allant de 0 à 4, où 0 = pas de soulagement et 4 = soulagement complet.
2 heures, 4 heures après la dose le jour 1 et le jour 8 de la période en ouvert
Score PAR moyen pendant la période en double aveugle
Délai: 2 heures, 4 heures après la dose aux jours 1, 8, 15, 22 et 28 de la période en double aveugle
La PAR a été évaluée sur une échelle en 5 étapes avec un score allant de 0 à 4, où 0 = pas de soulagement et 4 = soulagement complet.
2 heures, 4 heures après la dose aux jours 1, 8, 15, 22 et 28 de la période en double aveugle
Différence d'intensité de la douleur et scores de soulagement de la douleur (PRID) pendant la période en ouvert
Délai: 2 heures, 4 heures après la dose le jour 1 et le jour 8 de la période en ouvert
Le PRID est défini comme la somme des scores PID et PAR pour chaque participant à chaque point de temps d'évaluation (à 2 et 4 heures après l'administration). Les plages de scores globales possibles pour le PRID sont de -2 = le pire à 7 = le meilleur. Le PID a été calculé comme IP à la pré-dose le jour 1, 8 moins IP au point de temps post-dose (c'est-à-dire 2 heures et 4 heures) le jour 1, 8 respectivement. Le score PI de base varie de 1=mineur à 3=sévère, le score PI post-baseline varie de 0=aucun à 3=sévère. Plage de score totale possible pour le PID : -2 = le pire à 3 = le meilleur et le PAR a été évalué sur la base d'une échelle de score à 5 niveaux allant de 0 = pas de soulagement à 4 = soulagement complet.
2 heures, 4 heures après la dose le jour 1 et le jour 8 de la période en ouvert
Différence d'intensité de la douleur et scores de soulagement de la douleur (PRID) pendant la période en double aveugle
Délai: 2 heures, 4 heures après la dose aux jours 1, 8, 15, 22 et 28 de la période en double aveugle
Le PRID est défini comme la somme des scores PID et PAR pour chaque participant à chaque point de temps d'évaluation (à 2 et 4 heures après l'administration). La plage de score globale possible pour le PRID est de -2 = le pire à 7 = le meilleur. Le PID a été calculé comme IP à la pré-dose les jours 1, 8, 15, 22, 28 moins IP au point de temps post-dose (c'est-à-dire 2 heures et 4 heures) les jours 1, 8, 15, 22, 28 respectivement . Le score PI de base varie de 1=mineur à 3=sévère, le score PI post-baseline varie de 0=aucun à 3=sévère. Plage de score totale possible pour le PID : -2 = le pire à 3 = le meilleur et le PAR a été évalué sur la base d'une échelle de score à 5 niveaux allant de 0 = pas de soulagement à 4 = soulagement complet.
2 heures, 4 heures après la dose aux jours 1, 8, 15, 22 et 28 de la période en double aveugle
Somme du score de différence d'intensité de la douleur (SPID) pendant la période en ouvert
Délai: Jour 1 et Jour 8 de la période en ouvert
Le SPID est défini comme la somme des PID à 2 et 4 heures après l'administration de chaque jour d'évaluation. Les plages de score globales possibles pour le SPID sont de -4 = le pire à 6 = le meilleur. Le PID a été calculé comme IP à la pré-dose le jour 1, 8 moins IP au point de temps post-dose (c'est-à-dire 2 heures et 4 heures) le jour 1, 8 respectivement. Le score PI de base varie de 1=mineur à 3=sévère, le score PI post-baseline varie de 0=aucun à 3=sévère. Plage de score totale possible pour le PID : -2 = le pire à 3 = le meilleur.
Jour 1 et Jour 8 de la période en ouvert
Somme du score de différence d'intensité de la douleur (SPID) pendant la période en double aveugle
Délai: Jour 1, 8, 15, 22 et 28 de la période en double aveugle
Le SPID est défini comme la somme des PID à 2 et 4 heures après l'administration de chaque jour d'évaluation. Les plages de score globales possibles pour le SPID sont de -4 = le pire à 6 = le meilleur. Le PID a été calculé comme IP à la pré-dose les jours 1, 8, 15, 22, 28 moins IP au point de temps post-dose (c'est-à-dire 2 heures et 4 heures) les jours 1, 8, 15, 22, 28 respectivement . Le score PI de base varie de 1=mineur à 3=sévère, le score PI post-baseline varie de 0=aucun à 3=sévère. Plage de score totale possible pour le PID : -2 = le pire à 3 = le meilleur.
Jour 1, 8, 15, 22 et 28 de la période en double aveugle
Score total de soulagement de la douleur (TOTPAR) pendant la période en ouvert
Délai: Jour 1 et Jour 8 de la période en ouvert
Le TOTPAR est défini comme la somme du PAR à 2 heures après l'administration et du PAR à 4 heures après l'administration de chaque jour d'évaluation. Soulagement de la douleur évalué sur une échelle en 5 étapes avec un score allant de 0 = pas de soulagement à 4 = soulagement complet. La plage de score totale possible pour TOTPAR est de 0 = aucun soulagement à 8 = soulagement complet.
Jour 1 et Jour 8 de la période en ouvert
Score total de soulagement de la douleur (TOTPAR) pendant la période en double aveugle
Délai: Jour 1, 8, 15, 22 et 28 de la période en double aveugle
Le TOTPAR est défini comme la somme du PAR à 2 heures après l'administration et du PAR à 4 heures après l'administration de chaque jour d'évaluation. Soulagement de la douleur évalué sur une échelle en 5 étapes avec un score allant de 0 = pas de soulagement à 4 = soulagement complet. La plage de score totale possible pour TOTPAR est de 0 = aucun soulagement à 8 = soulagement complet.
Jour 1, 8, 15, 22 et 28 de la période en double aveugle
Somme du soulagement de la douleur combiné au score de différence d'intensité de la douleur (SPRID) pendant la période en ouvert
Délai: Jour 1 et Jour 8 de la période en ouvert
Le SPRID est défini comme la somme des scores PID et PAR à 2 heures et 4 heures après l'administration de chaque jour d'évaluation. Les plages de scores globales possibles pour SPRID sont de -4 = le pire à 14 = le meilleur. Le PID a été calculé comme IP à la pré-dose le jour 1, 8 moins IP au point de temps post-dose (c'est-à-dire 2 heures et 4 heures) le jour 1, 8 respectivement. Le score PI de base varie de 1=mineur à 3=sévère, le score PI post-baseline varie de 0=aucun à 3=sévère. Plage de score total possible pour le PID : -2 = le pire à 3 = le meilleur et le PAR a été évalué sur la base d'une échelle à 5 niveaux avec un score allant de 0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet.
Jour 1 et Jour 8 de la période en ouvert
Somme du soulagement de la douleur combiné au score de différence d'intensité de la douleur (SPRID) pendant la période en double aveugle
Délai: Jour 1, 8, 15, 22 et 28 de la période en double aveugle
Le SPRID est défini comme la somme des scores PID et PAR à 2 heures et 4 heures après l'administration de chaque jour d'évaluation. Les plages de scores globales possibles pour SPRID sont de -4 = le pire à 14 = le meilleur. Le PID a été calculé comme IP à la pré-dose les jours 1, 8, 15, 22, 28 moins IP au point de temps post-dose (c'est-à-dire 2 heures et 4 heures) les jours 1, 8, 15, 22, 28 respectivement . Le score PI de base varie de 1=mineur à 3=sévère, le score PI post-baseline varie de 0=aucun à 3=sévère. Plage de score total possible pour le PID : -2 = le pire à 3 = le meilleur et le PAR a été évalué sur la base d'une échelle à 5 niveaux avec un score allant de 0 à 4, où 0 = aucun soulagement et 4 = soulagement complet.
Jour 1, 8, 15, 22 et 28 de la période en double aveugle
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) au jour 14 de la période ouverte
Délai: Jour 1 et Jour 14 de la période en ouvert
Le RDQ est une mesure auto-administrée de l'invalidité causée par la lombalgie et se compose de 24 énoncés. Le score total varie de 0 = aucune incapacité à 24 = incapacité grave. Les scores les plus élevés indiquent une plus grande incapacité physique.
Jour 1 et Jour 14 de la période en ouvert
Changement par rapport à la ligne de base du score total du RDQ au jour 28 de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 et Jour 28 de la période en double aveugle
Le RDQ est une mesure auto-administrée de l'invalidité causée par la lombalgie et se compose de 24 énoncés. Le score total varie de 0 = aucune incapacité à 24 = incapacité grave. Les scores les plus élevés indiquent une plus grande incapacité physique.
Jour 1 et Jour 28 de la période en double aveugle
Changement par rapport au score du questionnaire de l'indice d'ostéoarthrite (WOMAC) de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster au jour 14 de la période ouverte
Délai: Jour 1 et Jour 14 de la période en ouvert
Le questionnaire WOMAC est un indicateur de l'activité de la vie quotidienne (AVQ) pour l'arthrose du genou et conçu pour saisir les éléments de la douleur, de la raideur, de l'étendue de l'obstruction aux activités quotidiennes (EODA) et de l'indice général. Le score pour chaque élément varie de 0=meilleur AVQ à 10=pire AVQ.
Jour 1 et Jour 14 de la période en ouvert
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire WOMAC au jour 28 de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 et Jour 28 de la période en double aveugle
Le questionnaire WOMAC est un indicateur des activités de la vie quotidienne (AVQ) pour l'arthrose du genou et conçu pour saisir les éléments de la douleur, de la raideur, de l'étendue de l'obstruction aux activités quotidiennes (EODA) et de l'indice général. Le score pour chaque élément varie de 0=meilleur AVQ à 10=pire AVQ.
Jour 1 et Jour 28 de la période en double aveugle
Changement par rapport au score de référence dans le formulaire court-36 (SF-36) au jour 14 de la période ouverte
Délai: Jour 1 et Jour 14 de la période en ouvert
Le SF-36 est une enquête sur la santé et la qualité de vie des participants. Il se compose de 8 sous-échelles, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Les 8 sous-échelles sont : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, santé générale, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale. Chaque item est noté sur une échelle allant de 0 à 100. Un score plus élevé définit un état de santé plus favorable ou un meilleur état mental.
Jour 1 et Jour 14 de la période en ouvert
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 au jour 28 de la période en double aveugle
Délai: Jour 1 et Jour 28 de la période en double aveugle
Le SF-36 est une enquête sur la santé et la qualité de vie des participants. Il se compose de 8 sous-échelles, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Les 8 sous-échelles sont : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, santé générale, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale. Chaque item est noté sur une échelle allant de 0 à 100. Un score plus élevé définit un état de santé plus favorable ou un meilleur état mental.
Jour 1 et Jour 28 de la période en double aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (Estimation)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015112
  • JNS013-JPN-04
  • NCT00736853

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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