만성 통증 참가자를 대상으로 한 아세트아미노펜 플러스 트라마돌 염산염(JNS013)의 효능 및 안전성 연구
2013년 7월 22일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
만성 통증 환자에서 JNS013의 3상 연구
본 연구의 목적은 무릎 이하의 골관절염(관절이 아프고 뻣뻣해지는 진행성 및 퇴행성 관절 질환)을 동반한 만성 통증이 있는 참가자를 대상으로 트라마돌 염산염과 아세트아미노펜(JNS013)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 충분히 조절할 수 없는 허리 통증(요추 또는 천골 부위의 급성 또는 만성 통증).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 다중 센터(하나 이상의 병원 또는 의과 대학 팀이 의학 연구를 수행할 때), 이중 맹검(치료를 제공하는 사람이나 참가자가 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못하는 테스트 또는 실험)입니다. , 위약 대조(비활성 물질; 임상 시험에서 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교되는 [약물이 없는] 가장 치료), 병렬 그룹 비교 연구.
총 연구 기간은 11주이며 4개 기간으로 구성됩니다. 사전 관찰 기간(4주), 공개 라벨 기간(2주), 이중 맹검 기간(4주) 및 추적 기간(1주).
참가자는 공개 라벨 기간 동안 4시간 간격(하루 최대 8정)으로 2주 동안 매일 4회 경구로 트라마돌 염산염과 아세트아미노펜 정제를 받게 되며 복용량은 후자의 각 참가자에 대해 고정됩니다. 주.
이중 기간 동안 참가자는 공개 라벨 기간의 후반 1주에 사용된 것과 동일한 용량으로 최대 4주 동안 트라마돌 염산염과 아세트아미노펜 정제 또는 위약을 받게 됩니다.
유효성은 이중 맹검 기간이 시작된 후 통증 완화가 불충분한 참가자 수에 의해 주로 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
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Amagasaki, 일본
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Chiba, 일본
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Chiba N/A, 일본
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Edogawa, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukushima, 일본
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Iruma, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kawasaki, 일본
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Kumagaya, 일본
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Kurume, 일본
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Meguro, 일본
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Minato, 일본
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Niigata, 일본
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Niigata N/A, 일본
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Ohta-Ku, 일본
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Okazaki, 일본
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Sagamihara, 일본
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Setagaya, 일본
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Shibuya, 일본
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Shinjuku-Ku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 OA 또는 요통과 관련된 만성 통증이 지속되는 참여자
- 본 연구 이전 3개월 동안 동일한 경구용 NSAIDs를 통상적인 최대 용량으로 최소 14일 연속 치료해도 통증이 충분히 조절되지 않는 자
- 외래환자
- 일상 생활에서 보조 장치나 도움이 필요하지 않은 보행 참여자
제외 기준:
- 오피오이드가 금기인 상태의 참가자
- 아세트아미노펜이 금기인 상태의 참가자
- 경련 병력이 있거나 경련 발작의 가능성이 있는 참가자
- 동시, 이전 또는 가능한 알코올 의존, 약물 의존 또는 마약 중독이 있는 참가자
- 임부 또는 임신 가능성이 있는 자, 수유부, 시험기간 중 임신을 희망하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(이중 맹검)
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일치하는 위약은 최대 4주 동안 제공됩니다.
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실험적: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen(공개 라벨)
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트라마돌 37.5밀리그램(mg)/아세트아미노펜 325mg의 고정 용량 조합, 1일 4회 1정 또는 2정을 1주일 동안 제공합니다. 복용량 수준은 진통 효능 및 내약성에 따라 두 번째 주 동안 각 참가자에 대해 고정됩니다(최대 일일 복용량은 8정).
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실험적: 트라마돌 염산염 플러스 아세트아미노펜(이중 맹검)
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트라마돌 37.5mg/아세트아미노펜 325mg 고정용량 복합제 1정 또는 2정(개방라벨 기간 2주째와 동일한 용량[정수])을 4주까지 1일 4회 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 기간 시작 후 통증 완화가 불충분한 참가자 수
기간: 이중 맹검 기간 28일차
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A) 이중 맹검법에서 연속 2일 동안 지난 24시간 동안 일상생활에서 느낀 평균 통증 강도 값(Visual analog scale 24[VAS24] ) 공개 라벨 기간 종료 전 3일 동안 평균 VAS24에 비해 기간이 15밀리미터(mm) 이상 악화된 경우, b) 참가자가 불충분한 통증 완화로 인해 연구 약물 치료 중단을 요청한 경우.
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이중 맹검 기간 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공개 라벨 기간 시작 시점의 기준선 값에서 이중 맹검 기간 시작 시점의 지난 24시간(VAS24) 값에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 공개 라벨 기간 1일 및 이중 맹검 기간 1일
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지난 24시간 동안의 통증은 VAS 점수 범위를 0mm=통증 없음에서 100mm=가능한 최악의 통증까지 사용하여 평가했습니다.
베이스라인으로부터의 점수 증가는 질병 진행을 나타내고 감소는 개선을 나타냅니다.
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공개 라벨 기간 1일 및 이중 맹검 기간 1일
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이중 맹검 기간의 최종 시점에서 기준선으로부터 VAS24 값의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 1일차 및 28일차
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지난 24시간 동안의 통증은 VAS 점수 범위를 0mm=통증 없음에서 100mm=가능한 최악의 통증까지 사용하여 평가했습니다.
베이스라인으로부터의 점수 증가는 질병 진행을 나타내고 감소는 개선을 나타냅니다.
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이중 맹검 기간의 1일차 및 28일차
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공개 라벨 기간 동안 평균 통증 강도(PI) 점수
기간: 공개 라벨 기간의 1일차 및 8일차의 2시간, 4시간에 투여 전 및 투여 후
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PI는 0~3점 범위의 4단계 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 통증 없음, 3은 심한 통증입니다.
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공개 라벨 기간의 1일차 및 8일차의 2시간, 4시간에 투여 전 및 투여 후
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이중 맹검 기간 동안의 평균 PI 점수
기간: 이중 맹검 기간의 1일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 2시간, 4시간에 투여 전 및 투여 후
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PI는 0에서 3까지의 점수 범위로 4단계 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 통증 없음, 3은 심한 통증입니다.
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이중 맹검 기간의 1일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 2시간, 4시간에 투여 전 및 투여 후
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오픈 라벨 기간 동안 평균 통증 강도 차이(PID)
기간: 공개 라벨 기간의 1일차 및 8일차의 투여 전 및 투여 후 2시간, 4시간
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PID는 1일, 8일의 투여 전 PI에서 각각 1일, 8일의 투여 후 시점(즉, 2시간 및 4시간)의 PI를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 PI 점수 범위는 1=사소함에서 3=심각함이며, 기준선 후 PI 점수 범위는 0=없음에서 3=심각함입니다.
PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -2=최악 ~ 3=최고.
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공개 라벨 기간의 1일차 및 8일차의 투여 전 및 투여 후 2시간, 4시간
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이중 맹검 기간 동안 평균 PID
기간: 이중 맹검 기간의 1일, 8일, 15일, 22일 및 28일의 투여 전 및 투여 후 2시간, 4시간
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PID는 1, 8, 15, 22, 28일의 투여 전 PI에서 각각 1, 8, 15, 22, 28일의 투여 후 시점(즉, 2시간 및 4시간)의 PI를 뺀 값으로 계산되었습니다. .
기준선 PI 점수 범위는 1=사소함에서 3=심각함이며, 기준선 후 PI 점수 범위는 0=없음에서 3=심각함입니다.
PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -2=최악 ~ 3=최고.
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이중 맹검 기간의 1일, 8일, 15일, 22일 및 28일의 투여 전 및 투여 후 2시간, 4시간
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공개 라벨 기간 동안 평균 통증 완화(PAR) 점수
기간: 공개 라벨 기간 1일차 및 8일차 투여 후 2시간, 4시간
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PAR은 0에서 4까지의 점수 범위를 갖는 5단계 척도에 기초하여 평가되었으며, 여기서 0은 전혀 완화되지 않고 4는 완전히 완화되지 않습니다.
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공개 라벨 기간 1일차 및 8일차 투여 후 2시간, 4시간
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이중 맹검 기간 동안의 평균 PAR 점수
기간: 이중 맹검 기간의 1일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 투여 후 2시간, 4시간
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PAR은 0에서 4까지의 점수 범위를 갖는 5단계 척도에 기초하여 평가되었으며, 여기서 0은 전혀 완화되지 않고 4는 완전히 완화되지 않습니다.
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이중 맹검 기간의 1일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 투여 후 2시간, 4시간
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공개 라벨 기간 동안 통증 강도 차이 및 통증 완화 점수(PRID)
기간: 공개 라벨 기간 1일차 및 8일차 투여 후 2시간, 4시간
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PRID는 각 평가 시점(투약 후 2시간 및 4시간)에서 각 참가자에 대한 PID 및 PAR 점수의 합으로 정의됩니다.
PRID에 대한 전체 가능한 점수 범위는 -2=최악 ~ 7=최고입니다.
PID는 1일, 8일의 투여 전 PI에서 각각 1일, 8일의 투여 후 시점(즉, 2시간 및 4시간)의 PI를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 PI 점수 범위는 1=사소함에서 3=심각함이며, 기준선 후 PI 점수 범위는 0=없음에서 3=심각함입니다.
PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -2=최악 ~ 3=최고 및 PAR은 0=완화 없음 및 4=완전 완화의 5단계 척도 점수 범위를 기반으로 평가되었습니다.
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공개 라벨 기간 1일차 및 8일차 투여 후 2시간, 4시간
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이중 맹검 기간 동안 통증 강도 차이 및 통증 완화 점수(PRID)
기간: 이중 맹검 기간의 1일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 투여 후 2시간, 4시간
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PRID는 각 평가 시점(투약 후 2시간 및 4시간)에서 각 참가자에 대한 PID 및 PAR 점수의 합으로 정의됩니다.
PRID에 대한 전체 가능한 점수 범위는 -2=최악에서 7=최고입니다.
PID는 1, 8, 15, 22, 28일의 투여 전 PI에서 각각 1, 8, 15, 22, 28일의 투여 후 시점(즉, 2시간 및 4시간)의 PI를 뺀 값으로 계산되었습니다. .
기준선 PI 점수 범위는 1=사소함에서 3=심각함이며, 기준선 후 PI 점수 범위는 0=없음에서 3=심각함입니다.
PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -2=최악 ~ 3=최고 및 PAR은 0=완화 없음 및 4=완전 완화의 5단계 척도 점수 범위를 기반으로 평가되었습니다.
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이중 맹검 기간의 1일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 투여 후 2시간, 4시간
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오픈 라벨 기간 동안 통증 강도 차이(SPID) 점수의 합계
기간: 공개 라벨 기간의 1일차 및 8일차
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SPID는 각 평가일에 투약 후 2시간 및 4시간 후의 PID의 합으로 정의됩니다.
SPID에 대한 전체 가능한 점수 범위는 -4=최악 ~ 6=최고입니다.
PID는 1일, 8일의 투여 전 PI에서 각각 1일, 8일의 투여 후 시점(즉, 2시간 및 4시간)의 PI를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 PI 점수 범위는 1=사소함에서 3=심각함이며, 기준선 후 PI 점수 범위는 0=없음에서 3=심각함입니다.
PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -2=최악 ~ 3=최고.
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공개 라벨 기간의 1일차 및 8일차
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이중 맹검 기간 동안 통증 강도 차이(SPID) 점수의 합계
기간: 이중 맹검 기간의 1일, 8일, 15일, 22일 및 28일
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SPID는 각 평가일에 투약 후 2시간 및 4시간 후의 PID의 합으로 정의됩니다.
SPID에 대한 전체 가능한 점수 범위는 -4=최악 ~ 6=최고입니다.
PID는 1, 8, 15, 22, 28일의 투여 전 PI에서 각각 1, 8, 15, 22, 28일의 투여 후 시점(즉, 2시간 및 4시간)의 PI를 뺀 값으로 계산되었습니다. .
기준선 PI 점수 범위는 1=사소함에서 3=심각함이며, 기준선 후 PI 점수 범위는 0=없음에서 3=심각함입니다.
PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -2=최악 ~ 3=최고.
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이중 맹검 기간의 1일, 8일, 15일, 22일 및 28일
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공개 라벨 기간 동안 총 통증 완화(TOTPAR) 점수
기간: 공개 라벨 기간의 1일차 및 8일차
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TOTPAR은 각 평가일에 투약 후 2시간 후의 PAR과 투약 후 4시간 후의 PAR의 합으로 정의됩니다.
0=경감 없음 및 4=완전한 경감 범위의 점수로 5단계 척도로 평가된 통증 경감.
TOTPAR에 대한 총 가능한 점수 범위는 0=완전히 완화되지 않음에서 8=완전히 완화됩니다.
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공개 라벨 기간의 1일차 및 8일차
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이중 맹검 기간 동안 총 통증 완화(TOTPAR) 점수
기간: 이중 맹검 기간의 1일, 8일, 15일, 22일 및 28일
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TOTPAR은 각 평가일에 투약 후 2시간 후의 PAR과 투약 후 4시간 후의 PAR의 합으로 정의됩니다.
0=경감 없음 및 4=완전한 경감 범위의 점수로 5단계 척도로 평가된 통증 경감.
TOTPAR에 대한 총 가능한 점수 범위는 0=완전히 완화되지 않음에서 8=완전히 완화됩니다.
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이중 맹검 기간의 1일, 8일, 15일, 22일 및 28일
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공개 라벨 기간 동안 통증 강도 차이(SPRID) 점수와 결합된 통증 완화의 합계
기간: 공개 라벨 기간의 1일차 및 8일차
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SPRID는 각 평가일에 투약 후 2시간 및 4시간 후의 PID 및 PAR 점수의 합으로 정의됩니다.
SPRID에 대한 전체 가능한 점수 범위는 -4=최악 ~ 14=최고입니다.
PID는 1일, 8일의 투여 전 PI에서 각각 1일, 8일의 투여 후 시점(즉, 2시간 및 4시간)의 PI를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 PI 점수 범위는 1=사소함에서 3=심각함이며, 기준선 후 PI 점수 범위는 0=없음에서 3=심각함입니다.
PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -2=최악 ~ 3=최고 및 PAR은 0=완전히 완화되지 않음에서 4=완전히 완화되는 점수 범위의 5단계 척도를 기반으로 평가되었습니다.
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공개 라벨 기간의 1일차 및 8일차
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이중 맹검 기간 동안 통증 강도 차이(SPRID) 점수와 결합된 통증 완화의 합계
기간: 이중 맹검 기간의 1일, 8일, 15일, 22일 및 28일
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SPRID는 각 평가일에 투약 후 2시간 및 4시간 후의 PID 및 PAR 점수의 합으로 정의됩니다.
SPRID에 대한 전체 가능한 점수 범위는 -4=최악 ~ 14=최고입니다.
PID는 1, 8, 15, 22, 28일의 투여 전 PI에서 각각 1, 8, 15, 22, 28일의 투여 후 시점(즉, 2시간 및 4시간)의 PI를 뺀 값으로 계산되었습니다. .
기준선 PI 점수 범위는 1=사소함에서 3=심각함이며, 기준선 후 PI 점수 범위는 0=없음에서 3=심각함입니다.
PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -2=최악 ~ 3=최상 및 PAR은 0 ~ 4점 범위의 점수로 5단계 척도를 기반으로 평가되었습니다.
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이중 맹검 기간의 1일, 8일, 15일, 22일 및 28일
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Roland Morris Disability Questionnaire(RDQ) 총 점수의 기준선에서 오픈 라벨 기간의 14일째 변화
기간: 공개 라벨 기간의 1일차 및 14일차
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RDQ는 요통으로 인한 장애에 대한 자가 관리 척도이며 24문항으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0=장애 없음에서 24=심각한 장애까지입니다.
점수가 높을수록 신체적 장애가 큰 것을 나타냅니다.
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공개 라벨 기간의 1일차 및 14일차
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이중 맹검 기간의 28일차에 RDQ 총점의 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기간의 1일차 및 28일차
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RDQ는 요통으로 인한 장애에 대한 자가 관리 척도이며 24문항으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0=장애 없음에서 24=심각한 장애까지입니다.
점수가 높을수록 신체적 장애가 큰 것을 나타냅니다.
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이중 맹검 기간의 1일차 및 28일차
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오픈 라벨 기간의 14일차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 공개 라벨 기간의 1일차 및 14일차
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WOMAC 설문지는 무릎 골관절염에 대한 일상 생활 활동(ADL) 지표이며 통증, 경직, 일상 활동 방해 정도(EODA) 및 일반 지수의 요소를 포착하도록 설계되었습니다.
각 요소에 대한 점수 범위는 0=더 나은 ADL에서 10=더 나쁜 ADL까지입니다.
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공개 라벨 기간의 1일차 및 14일차
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이중 눈가림 기간 28일째 WOMAC 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기간의 1일차 및 28일차
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WOMAC 설문지는 무릎 골관절염에 대한 일상 생활 활동(ADL) 지표이며 통증, 경직, 일상 활동 방해 정도(EODA) 및 일반 지수의 요소를 포착하도록 설계되었습니다.
각 요소에 대한 점수 범위는 0=더 나은 ADL에서 10=더 나쁜 ADL까지입니다.
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이중 맹검 기간의 1일차 및 28일차
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공개 라벨 기간의 14일차에 Short Form-36(SF-36) 점수의 기준선에서 변경
기간: 공개 라벨 기간의 1일차 및 14일차
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SF-36은 참여자의 건강과 삶의 질에 대한 조사입니다.
섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
8개의 하위 척도는 신체 기능, 역할-신체, 역할-감정, 일반 건강, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강입니다.
각 항목은 0-100 범위의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태 또는 더 나은 정신 상태를 정의합니다.
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공개 라벨 기간의 1일차 및 14일차
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이중 눈가림 기간 28일째 SF-36의 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기간의 1일차 및 28일차
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SF-36은 참여자의 건강과 삶의 질에 대한 조사입니다.
섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
8개의 하위 척도는 신체 기능, 역할-신체, 역할-감정, 일반 건강, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강입니다.
각 항목은 0-100 범위의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태 또는 더 나은 정신 상태를 정의합니다.
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이중 맹검 기간의 1일차 및 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015112
- JNS013-JPN-04
- NCT00736853
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen(공개 라벨)에 대한 임상 시험
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한발치 수술 후 중등도 이상의 통증을 보이는 급성 치통 환자