クローン病の肛門周囲瘻のシプロフロキサシン/プラセボ治療と組み合わせたアダリムマブ (Adafi)
2012年4月16日 更新者：Foundation for Liver Research
クローン病の肛門周囲瘻の治療のためのアダリムマブ単独またはシプロフロキサシンとの併用でより効果的
クローン病の肛門周囲瘻の治療において、シプロフロキサシンとアダリムマブの併用がアダリムマブ単独よりも有効かどうかを評価する
調査の概要
詳細な説明
オランダの多施設無作為化二重盲検試験。
146人の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- AMC
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Amsterdam、オランダ
- VU
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Den Haag、オランダ
- Haga Ziekenhuis
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Deventer、オランダ
- Deventer Ziekenhuis
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ
- UMC Gronigen
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Leiden、オランダ
- LUMC
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Maastricht、オランダ
- AZ Maastricht
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Nieuwegein、オランダ
- St Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ
- UMC Radboud
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 証明されたクローン病
- 単一または複数の排膿性肛門周囲瘻
除外基準:
- 膿瘍
- -過去3か月以内のクローン病のためのインフリキシマブ、シクロスポリン、タクロリムスおよび抗生物質
- 活発なウイルス感染
- 重要な心血管機能障害
- 妊娠、授乳
- 外科的腸切除は6ヶ月以内に予定されています
- 腸内病原体の糞便培養陽性
- 親の総栄養
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
アダリムマブ
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24週間：160mg、80mg、40mg以上を2週間ごと
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：2
シプロフロキサシン
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12週間;毎日 2 x 500mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排膿性肛門周囲瘻の数がベースラインから 12 週までに 50% 以上減少。
時間枠：12週
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12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寛解中の患者の割合
時間枠：12週
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12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：C.J. van der Woude, MD PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月16日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。