Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabi yhdistelmänä siprofloksasiinin/plasebon kanssa perianaalisten fistelien hoidossa Crohnin taudissa (Adafi)

maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Foundation for Liver Research

Adalimumabi perianaalisten fisteleiden hoitoon Crohnin taudissa tehokkaampi yksinään tai yhdistettynä siprofloksasiinin kanssa

Arvioida, onko siprofloksasiinin ja adalimumabin yhdistelmä tehokkaampi kuin adalimumabi yksinään perianaalisten fistelien hoidossa Crohnin taudissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hollannin monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus kahdella kädellä. Mukana on 146 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haga ziekenhuis
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Alankomaat
        • UMC Gronigen
      • Leiden, Alankomaat
        • LUMC
      • Maastricht, Alankomaat
        • AZ Maastricht
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • todistettu Crohnin tauti
  • Yksittäisiä tai useita valuvia perianaalifisteleitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Paiseet
  • Infliksimabi, syklosporiini, takrolimuusi ja antibiootit Crohnin taudin hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
  • aktiivinen virusinfektio
  • merkitsevät sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriötä
  • Raskaus, imetys
  • Kirurginen suolen resektio on odotettavissa 6 kuukauden sisällä
  • Positiivinen ulosteviljelmä enteropatogeeneille
  • Vanhempien kokonaisravinto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Adalimumabi
Lääke: adalimumabi
24 viikkoa: 160 mg, 80 mg ja yli 40 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Humira
PLACEBO_COMPARATOR: 2
siprofloksasiini
Lääke: siprofloksasiini
12 viikkoa; 2 x 500 mg päivässä
Muut nimet:
  • Cipro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyhjentyvien perianaalifisteleiden määrä vähenee 50 % tai enemmän lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remissiossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Liver Research

Tutkijat

  • Päätutkija: C.J. van der Woude, MD PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBD 08-01
  • EudraCT#: 2007-005832-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa