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Adalimumab en combinación con ciprofloxacina/placebo para el tratamiento de las fístulas perianales en la enfermedad de Crohn (Adafi)

16 de abril de 2012 actualizado por: Foundation for Liver Research

Adalimumab para el tratamiento de las fístulas perianales en la enfermedad de Crohn más efectivo solo o combinado con ciprofloxacino

Evaluar si una combinación de ciprofloxacino y adalimumab es más eficaz que adalimumab solo para el tratamiento de las fístulas perianales en la enfermedad de Crohn

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio holandés multicéntrico, aleatorizado, doble ciego con dos brazos. Se incluirán 146 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Países Bajos
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Países Bajos
        • UMC Gronigen
      • Leiden, Países Bajos
        • LUMC
      • Maastricht, Países Bajos
        • AZ Maastricht
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Crohn comprobada
  • Fístulas perianales con drenaje único o múltiple

Criterio de exclusión:

  • abscesos
  • Infliximab, ciclosporina, tacrolimus y antibióticos para la enfermedad de Crohn en los últimos 3 meses
  • infección viral activa
  • disfunción cardiovascular significativa
  • Embarazo, Lactancia
  • Se espera una resección quirúrgica del intestino dentro de los 6 meses.
  • Coprocultivo positivo para patógenos entéricos
  • Nutrición parental total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Adalimumab
Droga: adalimumab
24 semanas: 160 mg, 80 mg y 40 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
  • Humira
PLACEBO_COMPARADOR: 2
ciprofloxacina
Droga: ciprofloxacina
12 semanas; diario 2 x 500 mg
Otros nombres:
  • Cipro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del 50 % o más desde el inicio hasta la semana 12 en el número de fístulas perianales con drenaje.
Periodo de tiempo: 12 semana
12 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en remisión
Periodo de tiempo: 12 semana
12 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Liver Research

Investigadores

  • Investigador principal: C.J. van der Woude, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBD 08-01
  • EudraCT#: 2007-005832-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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