Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adalimumab i kombinasjon med ciprofloksacin/placebobehandling av perianale fistler ved Crohns (Adafi)

16. april 2012 oppdatert av: Foundation for Liver Research

Adalimumab for behandling av perianale fistler ved Crohns sykdom mer effektivt alene eller kombinert med ciprofloksacin

For å vurdere om en kombinasjon av ciprofloksacin og adalimumab er mer effektiv enn adalimumab alene for behandling av perianale fistler ved Crohns sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nederlandsk multisenter, randomisert, dobbeltblind studie med to armer. 146 pasienter vil bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • VU
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • UMC Gronigen
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • AZ Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påvist Crohns sykdom
  • Enkelte eller flere drenerende perianale fistler

Ekskluderingskriterier:

  • Abscesser
  • Infliximab, ciklosporin, takrolimus og antibiotika for Crohns sykdom innen de siste 3 månedene
  • aktiv virusinfeksjon
  • tyder på kardiovaskulær dysfunksjon
  • Graviditet, amming
  • Kirurgisk tarmreseksjon forventes innen 6 måneder
  • Positiv avføringskultur for enteriske patogener
  • Total foreldreernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Adalimumab
Legemiddel: adalimumab
24 uker: 160 mg, 80 mg og enn 40 mg annenhver uke
Andre navn:
  • Humira
PLACEBO_COMPARATOR: 2
ciprofloksacin
Legemiddel: ciprofloksacin
12 uker; daglig 2 x 500 mg
Andre navn:
  • Cipro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon på 50 % eller mer fra baseline til uke 12 i antall drenerende perianale fistler.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter i remisjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C.J. van der Woude, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBD 08-01
  • EudraCT#: 2007-005832-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere