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Adalimumab in Kombination mit Ciprofloxacin/Placebo Behandlung von perianalen Fisteln bei Morbus Crohn (Adafi)

16. April 2012 aktualisiert von: Foundation for Liver Research

Adalimumab zur Behandlung von perianalen Fisteln bei Morbus Crohn wirksamer allein oder in Kombination mit Ciprofloxacin

Bewertung, ob eine Kombination aus Ciprofloxacin und Adalimumab bei der Behandlung von perianalen Fisteln bei Morbus Crohn wirksamer ist als Adalimumab allein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niederländische multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit zwei Armen. 146 Patienten werden eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga ziekenhuis
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Gronigen
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC
      • Maastricht, Niederlande
        • AZ Maastricht
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nachgewiesener Morbus Crohn
  • Einzelne oder mehrere drainierende perianale Fisteln

Ausschlusskriterien:

  • Abszesse
  • Infliximab, Cyclosporin, Tacrolimus und Antibiotika bei Morbus Crohn innerhalb der letzten 3 Monate
  • aktive Virusinfektion
  • auf eine kardiovaskuläre Dysfunktion hindeuten
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Chirurgische Darmresektion innerhalb von 6 Monaten zu erwarten
  • Positive Stuhlkultur für enterische Krankheitserreger
  • Vollständige elterliche Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Adalimumab
Arzneimittel: Adalimumab
24 Wochen: 160 mg, 80 mg und mehr als 40 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Humira
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ciprofloxacin
Arzneimittel: Ciprofloxacin
12 Wochen; täglich 2 x 500 mg
Andere Namen:
  • Zipro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion von 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Anzahl der drainierenden perianalen Fisteln.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten in Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Ermittler

  • Hauptermittler: C.J. van der Woude, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBD 08-01
  • EudraCT#: 2007-005832-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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