Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab w skojarzeniu z ciprofloksacyną/placebo Leczenie przetok okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna (Adafi)

16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Foundation for Liver Research

Adalimumab w leczeniu przetok okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna skuteczniejszy sam lub w połączeniu z cyprofloksacyną

Ocena, czy połączenie ciprofloksacyny i adalimumabu jest skuteczniejsze niż sam adalimumab w leczeniu przetok okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Holenderskie wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z dwoma ramionami. Objętych zostanie 146 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
      • Amsterdam, Holandia
        • VU
      • Den Haag, Holandia
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia
        • UMC Gronigen
      • Leiden, Holandia
        • LUMC
      • Maastricht, Holandia
        • AZ Maastricht
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udowodniona choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Pojedyncze lub mnogie drenujące przetoki okołoodbytnicze

Kryteria wyłączenia:

  • ropnie
  • Infliksymab, cyklosporyna, takrolimus i antybiotyki w chorobie Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • aktywna infekcja wirusowa
  • oznaczać dysfunkcję układu krążenia
  • Ciąża, laktacja
  • Chirurgiczna resekcja jelita należy spodziewać się w ciągu 6 miesięcy
  • Dodatni posiew kału na obecność patogenów jelitowych
  • Całkowite żywienie rodzicielskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Adalimumab
Lek: adalimumab
24 tydzień: 160 mg, 80 mg i później 40 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Humira
PLACEBO_COMPARATOR: 2
cyprofloksacyna
Lek: cyprofloksacyna
12 tygodni; dziennie 2x500mg
Inne nazwy:
  • Cipro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby drenujących przetok okołoodbytniczych o 50% lub więcej od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w remisji
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Śledczy

  • Główny śledczy: C.J. van der Woude, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBD 08-01
  • EudraCT#: 2007-005832-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj