Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adalimumab v kombinaci s ciprofloxacinem/placebem Léčba perianálních píštělí u Crohnovy choroby (Adafi)

16. dubna 2012 aktualizováno: Foundation for Liver Research

Adalimumab pro léčbu perianálních píštělí u Crohnovy choroby účinnější samostatně nebo v kombinaci s ciprofloxacinem

Posoudit, zda je kombinace ciprofloxacinu a adalimumabu účinnější než samotný adalimumab v léčbě perianálních píštělí u Crohnovy choroby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nizozemská multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se dvěma rameny. Zařazeno bude 146 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko
        • UMC Gronigen
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC
      • Maastricht, Holandsko
        • AZ Maastricht
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prokázaná Crohnova choroba
  • Jednoduché nebo vícenásobné drenážní perianální píštěle

Kritéria vyloučení:

  • Abscesy
  • Infliximab, cyklosporin, takrolimus a antibiotika pro Crohnovu chorobu během posledních 3 měsíců
  • aktivní virové infekce
  • znamenat kardiovaskulární dysfunkci
  • Těhotenství, kojení
  • Chirurgická resekce střeva se očekává do 6 měsíců
  • Pozitivní kultivace stolice na střevní patogeny
  • Celková rodičovská výživa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Adalimumab
Lék: adalimumab
24 týdnů: 160 mg, 80 mg a více než 40 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Humira
PLACEBO_COMPARATOR: 2
ciprofloxacin
Lék: ciprofloxacin
12 týdnů; denně 2 x 500 mg
Ostatní jména:
  • Cipro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počtu drenážujících perianálních píštělí o 50 % nebo více od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: 12 týden
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů v remisi
Časové okno: 12 týden
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Liver Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C.J. van der Woude, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBD 08-01
  • EudraCT#: 2007-005832-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit