阿达木单抗联合环丙沙星/安慰剂治疗克罗恩病肛周瘘 (Adafi)
2012年4月16日 更新者：Foundation for Liver Research
阿达木单抗治疗克罗恩病肛周瘘单独或联合环丙沙星更有效
评估环丙沙星和阿达木单抗联合治疗克罗恩病肛周瘘是否比单独使用阿达木单抗更有效
研究概览
详细说明
荷兰多中心、随机、双盲双臂研究。
将包括 146 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- AMC
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Amsterdam、荷兰
- VU
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Den Haag、荷兰
- Haga ziekenhuis
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Deventer、荷兰
- Deventer Ziekenhuis
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、荷兰
- UMC Gronigen
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Leiden、荷兰
- LUMC
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Maastricht、荷兰
- AZ Maastricht
-
Nieuwegein、荷兰
- St Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、荷兰
- UMC Radboud
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已证实的克罗恩病
- 单个或多个引流肛周瘘管
排除标准：
- 脓肿
- 过去 3 个月内使用英夫利昔单抗、环孢素、他克莫司和抗生素治疗克罗恩病
- 活动性病毒感染
- 显着心血管功能障碍
- 怀孕、哺乳
- 预计在 6 个月内进行肠切除手术
- 肠道病原体粪便培养阳性
- 全肠外营养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
阿达木单抗
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24 周：每 2 周 160 毫克、80 毫克和超过 40 毫克
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
环丙沙星
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12周；每日 2 x 500 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到第 12 周，引流肛周瘘的数量减少了 50% 或更多。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
缓解患者的比例
大体时间：12周
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12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C.J. van der Woude, MD PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月15日
首次发布 (估计)
2008年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月16日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.