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Adalimumab in combinazione con trattamento con ciprofloxacina/placebo delle fistole perianali nel morbo di Crohn (Adafi)

16 aprile 2012 aggiornato da: Foundation for Liver Research

Adalimumab per il trattamento delle fistole perianali nella malattia di Crohn Più efficace da solo o in combinazione con la ciprofloxacina

Valutare se una combinazione di ciprofloxacina e adalimumab sia più efficace del solo adalimumab per il trattamento delle fistole perianali nella malattia di Crohn

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio olandese multicentrico, randomizzato, in doppio cieco con due bracci. Saranno inclusi 146 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Amsterdam, Olanda
        • VU
      • Den Haag, Olanda
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda
        • UMC Gronigen
      • Leiden, Olanda
        • LUMC
      • Maastricht, Olanda
        • AZ Maastricht
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Crohn accertato
  • Fistole perianali drenanti singole o multiple

Criteri di esclusione:

  • Ascessi
  • Infliximab, ciclosporina, tacrolimus e antibiotici per la malattia di Crohn negli ultimi 3 mesi
  • infezione virale attiva
  • significativa disfunzione cardiovascolare
  • Gravidanza, allattamento
  • Resezione intestinale chirurgica prevista entro 6 mesi
  • Coltura fecale positiva per patogeni enterici
  • Nutrizione totale dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Adalimumab
Droga: adalimumab
24 settimane: 160 mg, 80 mg e poi 40 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Umira
PLACEBO_COMPARATORE: 2
ciprofloxacina
Droga: ciprofloxacina
12 settimane; al giorno 2 x 500 mg
Altri nomi:
  • Cipro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del 50% o più dal basale alla settimana 12 del numero di fistole perianali drenanti.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in remissione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Investigatori

  • Investigatore principale: C.J. van der Woude, MD PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBD 08-01
  • EudraCT#: 2007-005832-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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