Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adalimumab en association avec la ciprofloxacine/le traitement placebo des fistules périanales dans la maladie de Crohn (Adafi)

16 avril 2012 mis à jour par: Foundation for Liver Research

Adalimumab pour le traitement des fistules périanales dans la maladie de Crohn plus efficace seul ou combiné à la ciprofloxacine

Évaluer si une association de ciprofloxacine et d'adalimumab est plus efficace que l'adalimumab seul pour le traitement des fistules périanales dans la maladie de Crohn

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude néerlandaise multicentrique, randomisée, en double aveugle avec deux bras. 146 patients seront inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMC Gronigen
      • Leiden, Pays-Bas
        • LUMC
      • Maastricht, Pays-Bas
        • AZ Maastricht
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie de Crohn avérée
  • Fistules périanales drainantes simples ou multiples

Critère d'exclusion:

  • Abcès
  • Infliximab, cyclosporine, tacrolimus et antibiotiques pour la maladie de Crohn au cours des 3 derniers mois
  • infection virale active
  • dysfonctionnement cardiovasculaire important
  • Grossesse, Allaitement
  • Résection chirurgicale de l'intestin à prévoir dans les 6 mois
  • Culture de selles positive pour les pathogènes entériques
  • Nutrition parentale totale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Adalimumab
Médicament: adalimumab
24 semaines : 160 mg, 80 mg et plus de 40 mg toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Humira
PLACEBO_COMPARATOR: 2
ciprofloxacine
Médicament: ciprofloxacine
12 semaines; 2 x 500 mg par jour
Autres noms:
  • Cipro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de 50 % ou plus entre le départ et la semaine 12 du nombre de fistules périanales drainantes.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients en rémission
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Liver Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C.J. van der Woude, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBD 08-01
  • EudraCT#: 2007-005832-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner