Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adalimumab in combinatie met ciprofloxacine/placebo Behandeling van perianale fistels bij de ziekte van Crohn (Adafi)

16 april 2012 bijgewerkt door: Foundation for Liver Research

Adalimumab voor de behandeling van perianale fistels bij de ziekte van Crohn Effectiever alleen of in combinatie met ciprofloxacine

Om te beoordelen of een combinatie van ciprofloxacine en adalimumab effectiever is dan alleen adalimumab voor de behandeling van perianale fistels bij de ziekte van Crohn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nederlandse multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee armen. Er zullen 146 patiënten worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • VU
      • Den Haag, Nederland
        • Haga ziekenhuis
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • UMC Gronigen
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • AZ Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bewezen ziekte van Crohn
  • Enkele of meervoudige drainerende perianale fistels

Uitsluitingscriteria:

  • Abcessen
  • Infliximab, ciclosporine, tacrolimus en antibiotica voor de ziekte van Crohn in de afgelopen 3 maanden
  • actieve virale infectie
  • duiden op cardiovasculaire disfunctie
  • Zwangerschap, Borstvoeding
  • Chirurgische darmresectie te verwachten binnen 6 maanden
  • Positieve stoelgangcultuur voor darmpathogenen
  • Totale ouderlijke voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Adalimumab
Geneesmiddel: adalimumab
24 weken: 160 mg, 80 mg en dan 40 mg om de 2 weken
Andere namen:
  • Humira
PLACEBO_COMPARATOR: 2
ciprofloxacine
Geneesmiddel: ciprofloxacine
12 weken; dagelijks 2 x 500mg
Andere namen:
  • Cipro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van 50% of meer vanaf baseline tot week 12 in het aantal drainerende perianale fistels.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C.J. van der Woude, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBD 08-01
  • EudraCT#: 2007-005832-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren