Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab i kombination med ciprofloxacin/placebobehandling af perianale fistler ved Crohns (Adafi)

16. april 2012 opdateret af: Foundation for Liver Research

Adalimumab til behandling af perianale fistler ved Crohns sygdom mere effektiv alene eller kombineret med ciprofloxacin

At vurdere om en kombination af ciprofloxacin og adalimumab er mere effektiv end adalimumab alene til behandling af perianale fistler ved Crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hollandsk multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med to arme. 146 patienter vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Amsterdam, Holland
        • VU
      • Den Haag, Holland
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland
        • UMC Gronigen
      • Leiden, Holland
        • LUMC
      • Maastricht, Holland
        • AZ Maastricht
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • påvist Crohns sygdom
  • Enkelte eller flere drænende perianale fistler

Ekskluderingskriterier:

  • Bylder
  • Infliximab, cyclosporin, tacrolimus og antibiotika mod Crohns sygdom inden for de seneste 3 måneder
  • aktiv virusinfektion
  • betyde kardiovaskulær dysfunktion
  • Graviditet, amning
  • Kirurgisk tarmresektion forventes inden for 6 måneder
  • Positiv afføringskultur for enteriske patogener
  • Samlet forældreernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Adalimumab
Medicin: adalimumab
24 uger: 160 mg, 80 mg og end 40 mg hver 2. uge
Andre navne:
  • Humira
PLACEBO_COMPARATOR: 2
ciprofloxacin
Medicin: ciprofloxacin
12 uger; dagligt 2 x 500 mg
Andre navne:
  • Cipro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion på 50 % eller mere fra baseline til uge 12 i antallet af drænende perianale fistler.
Tidsramme: 12 uge
12 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter i remission
Tidsramme: 12 uge
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C.J. van der Woude, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (SKØN)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBD 08-01
  • EudraCT#: 2007-005832-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom med perianale fistler

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner