Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adalimumab i kombination med ciprofloxacin/placebobehandling av perianala fistlar vid Crohns (Adafi)

16 april 2012 uppdaterad av: Foundation for Liver Research

Adalimumab för behandling av perianala fistlar vid Crohns sjukdom effektivare ensam eller i kombination med ciprofloxacin

För att bedöma om en kombination av ciprofloxacin och adalimumab är effektivare än enbart adalimumab för behandling av perianala fistlar vid Crohns sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Holländsk multicenter, randomiserad, dubbelblind studie med två armar. 146 patienter kommer att inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Nederländerna
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederländerna
        • UMC Gronigen
      • Leiden, Nederländerna
        • LUMC
      • Maastricht, Nederländerna
        • AZ Maastricht
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bevisad Crohns sjukdom
  • Enstaka eller flera dränerande perianala fistlar

Exklusions kriterier:

  • Bölder
  • Infliximab, ciklosporin, takrolimus och antibiotika för Crohns sjukdom under de senaste 3 månaderna
  • aktiv virusinfektion
  • tyder på kardiovaskulär dysfunktion
  • Graviditet, Amning
  • Kirurgisk tarmresektion förväntas inom 6 månader
  • Positiv avföringskultur för enteriska patogener
  • Total förälders näring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Adalimumab
Läkemedel: adalimumab
24 veckor: 160 mg, 80 mg och än 40 mg varannan vecka
Andra namn:
  • Humira
PLACEBO_COMPARATOR: 2
ciprofloxacin
Läkemedel: ciprofloxacin
12 veckor; dagligen 2 x 500 mg
Andra namn:
  • Cipro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning med 50 % eller mer från baslinjen till vecka 12 i antalet dränerande perianala fistlar.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter i remission
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Utredare

  • Huvudutredare: C.J. van der Woude, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBD 08-01
  • EudraCT#: 2007-005832-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera