Адалимумаб в комбинации с ципрофлоксацином/плацебо для лечения перианальных свищей при болезни Крона (Adafi)
16 апреля 2012 г. обновлено: Foundation for Liver Research
Адалимумаб для лечения перианальных свищей при болезни Крона более эффективен отдельно или в сочетании с ципрофлоксацином
Оценить, является ли комбинация ципрофлоксацина и адалимумаба более эффективной, чем монотерапия адалимумабом, для лечения перианальных свищей при болезни Крона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Голландское многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами.
Будут включены 146 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- AMC
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU
-
Den Haag, Нидерланды
- Haga Ziekenhuis
-
Deventer, Нидерланды
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Нидерланды
- UMC Gronigen
-
Leiden, Нидерланды
- LUMC
-
Maastricht, Нидерланды
- AZ Maastricht
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды
- UMC Radboud
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- доказанная болезнь Крона
- Одиночные или множественные дренирующие перианальные свищи
Критерий исключения:
- Абсцессы
- Инфликсимаб, циклоспорин, такролимус и антибиотики при болезни Крона в течение последних 3 месяцев
- активная вирусная инфекция
- выраженная сердечно-сосудистая дисфункция
- Беременность, Лактация
- Хирургическая резекция кишечника ожидается в течение 6 мес.
- Положительный посев кала на кишечные патогены
- Полное родительское питание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Адалимумаб
|
24 недели: 160 мг, 80 мг и затем 40 мг каждые 2 недели.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
ципрофлоксацин
|
12 недель; ежедневно 2 х 500 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение на 50% и более по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе количества дренирующих перианальных фистул.
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов в ремиссии
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: C.J. van der Woude, MD PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания прямой кишки
- Воспалительные заболевания кишечника
- Кишечный свищ
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Болезнь Крона
- Ректальный свищ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Адалимумаб
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- IBD 08-01
- EudraCT#: 2007-005832-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .