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Adalimumabe em Combinação com Ciprofloxacina/Placebo Tratamento de Fístulas Perianais na Doença de Crohn (Adafi)

16 de abril de 2012 atualizado por: Foundation for Liver Research

Adalimumabe para tratamento de fístulas perianais na doença de Crohn é mais eficaz isoladamente ou combinado à ciprofloxacina

Avaliar se uma combinação de ciprofloxacina e adalimumabe é mais eficaz do que adalimumabe isoladamente para o tratamento de fístulas perianais na doença de Crohn

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo holandês multicêntrico, randomizado, duplo-cego com dois braços. Serão incluídos 146 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • AMC
      • Amsterdam, Holanda
        • VU
      • Den Haag, Holanda
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holanda
        • UMC Gronigen
      • Leiden, Holanda
        • LUMC
      • Maastricht, Holanda
        • AZ Maastricht
      • Nieuwegein, Holanda
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de Crohn comprovada
  • Fístulas perianais de drenagem única ou múltipla

Critério de exclusão:

  • Abscessos
  • Infliximab, ciclosporina, tacrolimus e antibióticos para doença de Crohn nos últimos 3 meses
  • infecção viral ativa
  • disfunção cardiovascular significativa
  • Gravidez, Lactação
  • A ressecção cirúrgica do intestino é esperada dentro de 6 meses
  • Cultura de fezes positiva para patógenos entéricos
  • Nutrição parental total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Adalimumabe
Medicamento: adalimumabe
24 semanas: 160 mg, 80 mg e mais de 40 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • Humira
PLACEBO_COMPARATOR: 2
ciprofloxacina
Medicamento: ciprofloxacina
12 semanas; diariamente 2 x 500mg
Outros nomes:
  • Cipro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de 50% ou mais desde o início até a semana 12 no número de fístulas perianais drenantes.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes em remissão
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Liver Research

Investigadores

  • Investigador principal: C.J. van der Woude, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBD 08-01
  • EudraCT#: 2007-005832-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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