크론병의 항문주위 누공 치료에 시프로플록사신/위약과 아달리무맙 병용 (Adafi)
2012년 4월 16일 업데이트: Foundation for Liver Research
크론병의 항문주위 누공 치료를 위한 아달리무맙 단독 또는 시프로플록사신과의 병용이 더 효과적
크론병의 항문주위 누공 치료에 시프로플록사신과 아달리무맙의 병용이 아달리무맙 단독보다 더 효과적인지 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
두 팔을 사용한 네덜란드 다기관 무작위 이중 맹검 연구.
146명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- AMC
-
Amsterdam, 네덜란드
- VU
-
Den Haag, 네덜란드
- Haga Ziekenhuis
-
Deventer, 네덜란드
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, 네덜란드
- UMC Gronigen
-
Leiden, 네덜란드
- LUMC
-
Maastricht, 네덜란드
- AZ Maastricht
-
Nieuwegein, 네덜란드
- St Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, 네덜란드
- UMC Radboud
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
-
Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입증된 크론병
- 단일 또는 다중 배액 항문주위 누공
제외 기준:
- 농양
- Infliximab, cyclosporine, tacrolimus 및 크론병에 대한 항생제(지난 3개월 이내)
- 활성 바이러스 감염
- 심각한 심혈관 기능 장애
- 임신, 수유
- 6개월 이내에 수술적 장절제술 예정
- 장 병원체에 대한 양성 대변 배양
- 총 부모 영양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
아달리무맙
|
24주: 160mg, 80mg, 40mg 이상 매 2주마다
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 2
시프로플록사신
|
12주; 매일 2 x 500mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
배액 항문주위 누공의 수가 기준선에서 12주까지 50% 이상 감소했습니다.
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완화된 환자의 비율
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: C.J. van der Woude, MD PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBD 08-01
- EudraCT#: 2007-005832-10
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
-
Medical University of Vienna알려지지 않은