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投薬中絶後の銅製子宮内避妊器具(IUD)の即時挿入と遅延挿入

2014年9月18日 更新者:Anne Davis、Columbia University

投薬中絶後の銅T380Aの即時挿入と遅延挿入のランダム化試験

薬による中絶の後、女性はすぐに再び妊娠する可能性があるため、すぐに効果的な避妊法が必要になります。 子宮内避妊器具 (IUD) は、避妊に非常に効果的です。 IUD は通常、中絶の 1 か月以上後に装着されます。 この研究では、薬による中絶を受ける女性を、薬による中絶の 1 週間後に IUD を挿入するグループと、4 週間以上後に IUD を挿入するグループの 2 つのグループに無作為に割り当てます。 女性を 6 か月間追跡し、2 つのグループで IUD の配置に戻った人の数、6 か月後に IUD を使用している人の数、痛み、出血、けいれんの経験、IUD の挿入がどれほど簡単か難しいかを比較します。 IUD が排出または除去された数、および中絶の 6 か月後に何らかの避妊薬を使用している女性の数。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

薬による中絶を希望する女性は、避妊を開始する意欲が非常に高く、妊娠を繰り返すリスクも高くなります。 子宮内避妊器具 (IUD) は、最も効果的な可逆的方法の 1 つです。 IUD の挿入は、薬による中絶後少なくとも 4 週間は定期的に計画されています。 これにより、女性は IUD の配置を待っている間に妊娠しやすくなり、多くの人がこの訪問に戻らない. 外科的中絶後の即時 IUD 挿入は安全で効果的であることが知られていますが、投薬中絶後の研究は行われていません。

この研究では、避妊のための IUD を希望する Special Gynecology Services で薬による中絶を受けている女性を募集します。 女性は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 定期的な 1 週間のフォローアップ訪問での銅 IUD の即時挿入、または投薬中絶の少なくとも 4 週間後の銅 IUD の遅延挿入。

この研究の主な目的は、即時 IUD 挿入グループと遅延 IUD 挿入グループの 6 か月間の IUD 普及率を比較することです。 副次的結果には、IUD 挿入率、継続率、追放率と除去率、および 6 か月時点での避妊の使用の比較が含まれます。 挿入中に経験した痛みとプロバイダーの挿入のしやすさが記録されます。 薬による中絶の 4 週間後に収集された日誌は、初期の IUD 配置が出血とけいれんに及ぼす影響を明らかにします。 最後に、子宮内膜のストライプの厚さと IUD の位置を関心のある結果 (継続率、追放率、除去率) と関連付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Special Gynecology Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 薬による中絶を受ける
  • 18歳以上
  • 避妊法として最低 6 か月間 IUD を希望している
  • スペイン語または英語を話す
  • 有効な電話番号またはポケットベルを持っている
  • 訪問に参加する意思があり、今後 6 か月間その地域に滞在する予定である
  • インフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  • -過去3か月以内のクラミジア、淋病、または骨盤内炎症性疾患
  • -抗凝固を含む既知の出血素因
  • 子宮腔を著しく歪める粘膜下筋腫を含む子宮の異常
  • 現在の子宮頸部、子宮、または卵巣の悪性腫瘍
  • 最新のパップにおける高悪性度の扁平上皮内病変
  • -世界保健機関の避妊医療適格基準によって禁忌とされている IUD 挿入 (カテゴリー 3 または 4)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即時 IUD 挿入
薬による中絶の開始から 1 週間後の定期的な薬による中絶のフォローアップ訪問での CuT380A の挿入
異なる IUD 挿入のタイミングの比較
他の名前:
  • IUD、銅T
アクティブコンパレータ:IUD挿入の遅延
CuT380A の挿入は、投薬中絶の開始から 4 ~ 6 週間後
異なる IUD 挿入のタイミングの比較
他の名前:
  • IUD、銅T

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の避妊のための IUD の使用
時間枠:6ヵ月
登録から 6 か月後、女性が IUD を使用しているかどうかを、対面での退去インタビューと電話インタビューを通じて判断しました。 これは、グループの割り当て (即時または遅延) に基づいて IUD を使用している女性の割合を比較して、分析を処理する意図でした。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入率
時間枠:薬による中絶後 6 か月までに
挿入率は、6 か月の研究期間内に最終的に IUD を挿入した各割り当てグループ (即時、遅延) の女性の割合です。
薬による中絶後 6 か月までに
追放率と除去率
時間枠:薬による中絶から 6 か月以内

追放率は、研究中に IUD を挿入した参加者の子宮から追放された IUD の数として定義されました。

除去率は、研究中に IUD を挿入した参加者のうち、参加者の要求によって選択的に除去された IUD の数として定義されました。

薬による中絶から 6 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne Davis, MD MPH、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月18日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAD0438

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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