投薬中絶後の銅製子宮内避妊器具(IUD)の即時挿入と遅延挿入
投薬中絶後の銅T380Aの即時挿入と遅延挿入のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
薬による中絶を希望する女性は、避妊を開始する意欲が非常に高く、妊娠を繰り返すリスクも高くなります。 子宮内避妊器具 (IUD) は、最も効果的な可逆的方法の 1 つです。 IUD の挿入は、薬による中絶後少なくとも 4 週間は定期的に計画されています。 これにより、女性は IUD の配置を待っている間に妊娠しやすくなり、多くの人がこの訪問に戻らない. 外科的中絶後の即時 IUD 挿入は安全で効果的であることが知られていますが、投薬中絶後の研究は行われていません。
この研究では、避妊のための IUD を希望する Special Gynecology Services で薬による中絶を受けている女性を募集します。 女性は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 定期的な 1 週間のフォローアップ訪問での銅 IUD の即時挿入、または投薬中絶の少なくとも 4 週間後の銅 IUD の遅延挿入。
この研究の主な目的は、即時 IUD 挿入グループと遅延 IUD 挿入グループの 6 か月間の IUD 普及率を比較することです。 副次的結果には、IUD 挿入率、継続率、追放率と除去率、および 6 か月時点での避妊の使用の比較が含まれます。 挿入中に経験した痛みとプロバイダーの挿入のしやすさが記録されます。 薬による中絶の 4 週間後に収集された日誌は、初期の IUD 配置が出血とけいれんに及ぼす影響を明らかにします。 最後に、子宮内膜のストライプの厚さと IUD の位置を関心のある結果 (継続率、追放率、除去率) と関連付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Special Gynecology Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 薬による中絶を受ける
- 18歳以上
- 避妊法として最低 6 か月間 IUD を希望している
- スペイン語または英語を話す
- 有効な電話番号またはポケットベルを持っている
- 訪問に参加する意思があり、今後 6 か月間その地域に滞在する予定である
- インフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- -過去3か月以内のクラミジア、淋病、または骨盤内炎症性疾患
- -抗凝固を含む既知の出血素因
- 子宮腔を著しく歪める粘膜下筋腫を含む子宮の異常
- 現在の子宮頸部、子宮、または卵巣の悪性腫瘍
- 最新のパップにおける高悪性度の扁平上皮内病変
- -世界保健機関の避妊医療適格基準によって禁忌とされている IUD 挿入 (カテゴリー 3 または 4)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:即時 IUD 挿入
薬による中絶の開始から 1 週間後の定期的な薬による中絶のフォローアップ訪問での CuT380A の挿入
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異なる IUD 挿入のタイミングの比較
他の名前:
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アクティブコンパレータ:IUD挿入の遅延
CuT380A の挿入は、投薬中絶の開始から 4 ~ 6 週間後
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異なる IUD 挿入のタイミングの比較
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の避妊のための IUD の使用
時間枠:6ヵ月
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登録から 6 か月後、女性が IUD を使用しているかどうかを、対面での退去インタビューと電話インタビューを通じて判断しました。
これは、グループの割り当て (即時または遅延) に基づいて IUD を使用している女性の割合を比較して、分析を処理する意図でした。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入率
時間枠:薬による中絶後 6 か月までに
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挿入率は、6 か月の研究期間内に最終的に IUD を挿入した各割り当てグループ (即時、遅延) の女性の割合です。
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薬による中絶後 6 か月までに
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追放率と除去率
時間枠:薬による中絶から 6 か月以内
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追放率は、研究中に IUD を挿入した参加者の子宮から追放された IUD の数として定義されました。 除去率は、研究中に IUD を挿入した参加者のうち、参加者の要求によって選択的に除去された IUD の数として定義されました。 |
薬による中絶から 6 か月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anne Davis, MD MPH、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shimoni N, Davis A, Ramos ME, Rosario L, Westhoff C. Timing of copper intrauterine device insertion after medical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):623-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822ade67.
- Shimoni N, Davis A, Westhoff C. Can ultrasound predict IUD expulsion after medical abortion? Contraception. 2014 May;89(5):434-9. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.006. Epub 2014 Jan 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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