Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus forsinket indsættelse af den intrauterine kobberanordning (IUD) efter medicinabort

18. september 2014 opdateret af: Anne Davis, Columbia University

Et randomiseret forsøg med øjeblikkelig versus forsinket indsættelse af kobber T380A efter medicinabort

Efter medicinabort kan kvinder hurtigt blive gravide igen og har derfor brug for en effektiv prævention med det samme. Intrauterine anordninger (IUD'er) er meget effektive til at forhindre graviditet. IUD'er placeres normalt mere end en måned efter abort. Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele kvinder, der får medicinabort, til to grupper, enten at få indsat spiralen en uge efter medicinabort eller få indsat spiralen mere end fire uger senere. Kvinder vil blive fulgt i seks måneder for at sammenligne, hvor mange der vender tilbage til spiralplacering i de to grupper, hvor mange der bruger spiralen efter seks måneder, erfaringer med smerter, blødninger og kramper, hvor let eller svært det er at indsætte spiralen, hvor mange spiraler, der udstødes eller fjernes, og hvor mange kvinder bruger nogen form for prævention seks måneder efter aborten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der præsenterer for medicinabort, er meget motiverede til at starte prævention og har også høj risiko for gentagen graviditet. Intrauterine anordninger (IUD'er) er blandt de mest effektive reversible metoder. IUD-indsættelse er rutinemæssigt planlagt i mindst fire uger efter medicinabort. Dette efterlader kvinder sårbare over for graviditet, mens de venter på spiralplacering, og mange vil ikke vende tilbage til dette besøg. Mens øjeblikkelig IUD-indsættelse efter kirurgisk abort er kendt for at være sikker og effektiv, er den ikke blevet undersøgt efter medicinabort.

Denne undersøgelse vil rekruttere kvinder, der gennemgår medicinabort hos de særlige gynækologiske tjenester, som ønsker en spiral til prævention. Kvinder vil blive randomiseret til to grupper: øjeblikkelig indsættelse af kobberspiralen ved det rutinemæssige en uges opfølgningsbesøg eller forsinket indsættelse af kobberspiralen mindst fire uger efter medicinaborten.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne seks måneders IUD-prævalens mellem grupperne med øjeblikkelig og forsinket IUD-indsættelse. Sekundære resultater omfatter sammenligning af indsættelsesrater for spiral, fortsættelsesfrekvenser, udstødnings- og fjernelsesfrekvenser og brug af enhver prævention efter seks måneder. Smerter oplevet under indsættelse og udbyderens lethed ved indsættelse vil blive registreret. En dagbog indsamlet i fire uger efter medicinabort vil afsløre virkningen af ​​tidlig spiralplacering på blødning og kramper. Til sidst vil vi korrelere endometriestribetykkelse og IUD-position til resultater af interesse: fortsættelse, udstødning og fjernelseshastigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Special Gynecology Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår medicinabort
  • 18 eller ældre
  • Ønsker spiral som præventionsmetode i minimum seks måneder
  • Taler spansk eller engelsk
  • Har et fungerende telefonnummer eller personsøger
  • Er villig til at deltage i besøg og vil være i området det næste halve år
  • Har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klamydia, gonoré eller bækkenbetændelse inden for de seneste tre måneder
  • Kendt blødningsdiatese inklusive anti-koagulation
  • Uterin abnormitet inklusive sub-slimhinde myomer, der væsentligt forvrænger livmoderhulen
  • Aktuel cervikal, uterin eller ovarie malignitet
  • højgradig pladeepitellæsion på seneste pap
  • IUD-indsættelse kontraindiceret af Verdenssundhedsorganisationens medicinske berettigelseskriterier for præventionsbrug (kategori 3 eller 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig IUD indsættelse
Indsættelse af CuT380A ved det rutinemæssige medicinabortopfølgningsbesøg en uge efter påbegyndelse af en medicinabort
Enhed: CuT380A
Sammenligning af forskellige tidspunkter for indsættelse af spiral
Andre navne:
  • IUD, kobber T
Aktiv komparator: Forsinket IUD indsættelse
Indsættelse af CuT380A fire til seks uger efter påbegyndelse af en medicinabort
Enhed: CuT380A
Sammenligning af forskellige tidspunkter for indsættelse af spiral
Andre navne:
  • IUD, kobber T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af spiralen til prævention efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneder efter tilmeldingen fastslog vi, om kvinder brugte spiralen eller ej, gennem personlige exit-interviews og telefoninterviews. Dette var en intention om at behandle analyse, der sammenlignede andelen af ​​kvinder, der brugte spiralen, baseret på deres gruppetildeling (umiddelbar eller forsinket).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelsesrater
Tidsramme: Ved seks måneder efter medicinabort
Indsættelsesrater er andelen af ​​kvinder i hver tildelingsgruppe (umiddelbar, forsinket), som i sidste ende fik indsat spiralen inden for den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.
Ved seks måneder efter medicinabort
Udvisnings- og fjernelsessatser
Tidsramme: Inden for seks måneder efter medicinabort

Udstødningsrater blev defineret som antallet af spiraler udstødt fra livmoderen blandt deltagere, som fik indsat spiralen under undersøgelsen.

Fjernelsesrater blev defineret som antallet af spiraler, der blev fjernet elektivt efter deltageranmodning blandt deltagere, som fik indsat spiralen under undersøgelsen.
Inden for seks måneder efter medicinabort

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Davis, MD MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (Skøn)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAD0438

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CuT380A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner