- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00737178
Inserção imediata versus tardia do dispositivo intrauterino (DIU) de cobre após o aborto medicamentoso
Um estudo randomizado de inserção imediata versus tardia do cobre T380A após aborto medicamentoso
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As mulheres que se apresentam para aborto medicamentoso são altamente motivadas a iniciar a contracepção e também correm alto risco de repetir a gravidez. Os dispositivos intrauterinos (DIUs) estão entre os métodos reversíveis mais eficazes. A inserção do DIU é rotineiramente planejada por pelo menos quatro semanas após o aborto medicamentoso. Isso deixa as mulheres vulneráveis à gravidez enquanto aguardam a colocação do DIU, e muitas não retornam para essa consulta. Embora a inserção imediata do DIU após o aborto cirúrgico seja segura e eficaz, ela não foi estudada após o aborto medicamentoso.
Este estudo recrutará mulheres submetidas a aborto medicamentoso em Serviços Especiais de Ginecologia que desejam um DIU para contracepção. As mulheres serão randomizadas em dois grupos: inserção imediata do DIU de cobre na consulta de acompanhamento de rotina uma semana ou inserção tardia do DIU de cobre pelo menos quatro semanas após o aborto medicamentoso.
O objetivo principal deste estudo é comparar a prevalência de DIU de seis meses entre os grupos de inserção imediata e tardia do DIU. Os resultados secundários incluem a comparação das taxas de inserção do DIU, taxas de continuação, taxas de expulsão e remoção e uso de qualquer contracepção em seis meses. A dor sentida durante a inserção e a facilidade de inserção do provedor serão registradas. Um diário coletado durante quatro semanas após o aborto medicamentoso revelará o impacto da colocação precoce do DIU no sangramento e nas cólicas. Por fim, correlacionaremos a espessura da faixa endometrial e a posição do DIU com os resultados de interesse: taxas de continuação, expulsão e remoção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Special Gynecology Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aborto medicamentoso
- 18 anos ou mais
- Deseja DIU como método anticoncepcional por um período mínimo de seis meses
- Fala espanhol ou inglês
- Tem um número de telefone ou pager que funcione
- Está disposto a atender visitas e ficará na área nos próximos seis meses
- Assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Clamídia, gonorréia ou doença inflamatória pélvica nos últimos três meses
- Diátese hemorrágica conhecida incluindo anticoagulação
- Anormalidade uterina, incluindo miomas submucosos que distorcem significativamente a cavidade uterina
- Malignidade cervical, uterina ou ovariana atual
- lesão intraepitelial escamosa de alto grau no papanicolau mais recente
- A inserção do DIU é contraindicada pelos Critérios Médicos de Elegibilidade para Uso de Anticoncepcionais da Organização Mundial da Saúde (categoria 3 ou 4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Inserção imediata do DIU
Inserção de CuT380A na consulta de acompanhamento de rotina do aborto medicamentoso uma semana após o início do aborto medicamentoso
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Comparação de diferentes tempos de inserção do DIU
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Inserção do DIU atrasada
Inserção de CuT380A quatro a seis semanas após o início de um abortamento medicamentoso
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Comparação de diferentes tempos de inserção do DIU
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso do DIU para Contracepção aos Seis Meses
Prazo: 6 meses
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Seis meses após a inscrição, determinamos se as mulheres estavam ou não usando o DIU por meio de entrevistas presenciais e por telefone.
Esta foi uma análise de intenção de tratamento, comparando a proporção de mulheres que usam o DIU com base em sua atribuição de grupo (imediata ou tardia).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Inserção
Prazo: Até seis meses após o aborto medicamentoso
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As taxas de inserção são a proporção de mulheres em cada grupo de alocação (imediata, atrasada) que finalmente colocaram o DIU dentro do período de estudo de 6 meses.
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Até seis meses após o aborto medicamentoso
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Taxas de Expulsão e Remoção
Prazo: Dentro de seis meses após o aborto medicamentoso
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As taxas de expulsão foram definidas como o número de DIUs expelidos do útero entre as participantes que tiveram o DIU inserido durante o estudo. As taxas de remoção foram definidas como o número de DIUs que foram removidos eletivamente por solicitação do participante entre os participantes que tiveram o DIU inserido durante o estudo. |
Dentro de seis meses após o aborto medicamentoso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Davis, MD MPH, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shimoni N, Davis A, Ramos ME, Rosario L, Westhoff C. Timing of copper intrauterine device insertion after medical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):623-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822ade67.
- Shimoni N, Davis A, Westhoff C. Can ultrasound predict IUD expulsion after medical abortion? Contraception. 2014 May;89(5):434-9. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.006. Epub 2014 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAD0438
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