Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inserção imediata versus tardia do dispositivo intrauterino (DIU) de cobre após o aborto medicamentoso

18 de setembro de 2014 atualizado por: Anne Davis, Columbia University

Um estudo randomizado de inserção imediata versus tardia do cobre T380A após aborto medicamentoso

Após o aborto medicamentoso, as mulheres podem engravidar novamente rapidamente e, portanto, precisam de um método anticoncepcional eficaz imediatamente. Os dispositivos intrauterinos (DIUs) são muito eficazes na prevenção da gravidez. Os DIUs geralmente são colocados mais de um mês após o aborto. Este estudo irá atribuir aleatoriamente as mulheres que fizeram um aborto medicamentoso em dois grupos, tendo o DIU inserido uma semana após o aborto medicamentoso ou tendo o DIU inserido mais de quatro semanas depois. As mulheres serão acompanhadas por seis meses para comparar quantas voltam para a colocação do DIU nos dois grupos, quantas estão usando o DIU após seis meses, experiência com dor, sangramento e cólicas, quão fácil ou difícil é inserir o DIU, quantos DIUs são expelidos ou removidos e quantas mulheres estão usando qualquer controle de natalidade seis meses após o aborto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres que se apresentam para aborto medicamentoso são altamente motivadas a iniciar a contracepção e também correm alto risco de repetir a gravidez. Os dispositivos intrauterinos (DIUs) estão entre os métodos reversíveis mais eficazes. A inserção do DIU é rotineiramente planejada por pelo menos quatro semanas após o aborto medicamentoso. Isso deixa as mulheres vulneráveis ​​à gravidez enquanto aguardam a colocação do DIU, e muitas não retornam para essa consulta. Embora a inserção imediata do DIU após o aborto cirúrgico seja segura e eficaz, ela não foi estudada após o aborto medicamentoso.

Este estudo recrutará mulheres submetidas a aborto medicamentoso em Serviços Especiais de Ginecologia que desejam um DIU para contracepção. As mulheres serão randomizadas em dois grupos: inserção imediata do DIU de cobre na consulta de acompanhamento de rotina uma semana ou inserção tardia do DIU de cobre pelo menos quatro semanas após o aborto medicamentoso.

O objetivo principal deste estudo é comparar a prevalência de DIU de seis meses entre os grupos de inserção imediata e tardia do DIU. Os resultados secundários incluem a comparação das taxas de inserção do DIU, taxas de continuação, taxas de expulsão e remoção e uso de qualquer contracepção em seis meses. A dor sentida durante a inserção e a facilidade de inserção do provedor serão registradas. Um diário coletado durante quatro semanas após o aborto medicamentoso revelará o impacto da colocação precoce do DIU no sangramento e nas cólicas. Por fim, correlacionaremos a espessura da faixa endometrial e a posição do DIU com os resultados de interesse: taxas de continuação, expulsão e remoção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Special Gynecology Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aborto medicamentoso
  • 18 anos ou mais
  • Deseja DIU como método anticoncepcional por um período mínimo de seis meses
  • Fala espanhol ou inglês
  • Tem um número de telefone ou pager que funcione
  • Está disposto a atender visitas e ficará na área nos próximos seis meses
  • Assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Clamídia, gonorréia ou doença inflamatória pélvica nos últimos três meses
  • Diátese hemorrágica conhecida incluindo anticoagulação
  • Anormalidade uterina, incluindo miomas submucosos que distorcem significativamente a cavidade uterina
  • Malignidade cervical, uterina ou ovariana atual
  • lesão intraepitelial escamosa de alto grau no papanicolau mais recente
  • A inserção do DIU é contraindicada pelos Critérios Médicos de Elegibilidade para Uso de Anticoncepcionais da Organização Mundial da Saúde (categoria 3 ou 4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inserção imediata do DIU
Inserção de CuT380A na consulta de acompanhamento de rotina do aborto medicamentoso uma semana após o início do aborto medicamentoso
Comparação de diferentes tempos de inserção do DIU
Outros nomes:
  • DIU, Cobre T
Comparador Ativo: Inserção do DIU atrasada
Inserção de CuT380A quatro a seis semanas após o início de um abortamento medicamentoso
Comparação de diferentes tempos de inserção do DIU
Outros nomes:
  • DIU, Cobre T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do DIU para Contracepção aos Seis Meses
Prazo: 6 meses
Seis meses após a inscrição, determinamos se as mulheres estavam ou não usando o DIU por meio de entrevistas presenciais e por telefone. Esta foi uma análise de intenção de tratamento, comparando a proporção de mulheres que usam o DIU com base em sua atribuição de grupo (imediata ou tardia).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Inserção
Prazo: Até seis meses após o aborto medicamentoso
As taxas de inserção são a proporção de mulheres em cada grupo de alocação (imediata, atrasada) que finalmente colocaram o DIU dentro do período de estudo de 6 meses.
Até seis meses após o aborto medicamentoso
Taxas de Expulsão e Remoção
Prazo: Dentro de seis meses após o aborto medicamentoso

As taxas de expulsão foram definidas como o número de DIUs expelidos do útero entre as participantes que tiveram o DIU inserido durante o estudo.

As taxas de remoção foram definidas como o número de DIUs que foram removidos eletivamente por solicitação do participante entre os participantes que tiveram o DIU inserido durante o estudo.

Dentro de seis meses após o aborto medicamentoso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Davis, MD MPH, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAD0438

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever