Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kontra försenad insättning av den intrauterine kopparanordningen (IUD) efter medicinabort

18 september 2014 uppdaterad av: Anne Davis, Columbia University

En randomiserad prövning av omedelbar kontra försenad insättning av koppar T380A efter medicinabort

Efter medicinabort kan kvinnor snabbt bli gravida igen och behöver därför en effektiv preventivmetod direkt. Intrauterina enheter (IUD) är mycket effektiva för att förhindra graviditet. IUD placeras vanligtvis mer än en månad efter abort. Denna studie kommer slumpmässigt att tilldela kvinnor som gör en medicinabort till två grupper, antingen med spiralen insatt en vecka efter medicinabort eller att spiralen sätts in mer än fyra veckor senare. Kvinnor kommer att följas under sex månader för att jämföra hur många som återvänder för spiralplacering i de två grupperna, hur många som använder spiralen efter sex månader, erfarenhet av smärta, blödningar och kramper, hur lätt eller svårt det är att sätta in spiralen, hur många spiraler som utvisas eller tas bort, och hur många kvinnor som använder något preventivmedel sex månader efter aborten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som anmäler sig till medicinabort är mycket motiverade att påbörja preventivmedel och löper också hög risk för upprepad graviditet. Intrauterina enheter (IUD) är bland de mest effektiva reversibla metoderna. Insättning av spiral är rutinmässigt planerad i minst fyra veckor efter medicinabort. Detta gör kvinnor sårbara för graviditet medan de väntar på spiralplacering, och många kommer inte att återvända för detta besök. Även om omedelbar spiralinsättning efter kirurgisk abort är känd för att vara säker och effektiv, har den inte studerats efter medicinabort.

Denna studie kommer att rekrytera kvinnor som genomgår medicinabort vid Special Gynecology Services som önskar en spiral för preventivmedel. Kvinnor kommer att randomiseras till två grupper: omedelbar insättning av kopparspiralen vid det rutinmässiga en veckas uppföljningsbesöket, eller försenad insättning av kopparspiralen minst fyra veckor efter medicinaborten.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra sex månaders spiralprevalens mellan grupperna med omedelbar och fördröjd spiralinsättning. Sekundära resultat inkluderar jämförelse av frekvenser för insättning av spiral, fortsättningsfrekvenser, utvisnings- och avlägsnandefrekvenser och användning av eventuella preventivmedel efter sex månader. Smärta som upplevs under införandet och leverantörens lätthet att införa kommer att registreras. En dagbok som samlas in under fyra veckor efter medicinabort kommer att avslöja effekten av tidig spiralplacering på blödningar och kramper. Slutligen kommer vi att korrelera endometriebandtjockleken och spiralens position till resultat av intresse: fortsättnings-, utdrivnings- och borttagningshastigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Special Gynecology Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår medicinabort
  • 18 år eller äldre
  • Önskar spiral som preventivmetod i minst sex månader
  • Talar spanska eller engelska
  • Har ett fungerande telefonnummer eller personsökare
  • Är villig att gå på besök och kommer att vara i området nästa sex månader
  • Har skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Klamydia, gonorré eller bäckeninflammatorisk sjukdom under de senaste tre månaderna
  • Känd blödningsdiatese inklusive antikoagulation
  • Uterin abnormitet inklusive sub-mukösa myom som avsevärt förvränger livmoderhålan
  • Aktuell malignitet i livmoderhalsen, livmodern eller äggstockarna
  • höggradig skvamös intraepitelial lesion på senaste pap
  • Insättning av spiral kontraindicerat av Världshälsoorganisationens medicinska behörighetskriterier för användning av preventivmedel (kategori 3 eller 4)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar IUD-insättning
Insättning av CuT380A vid det rutinmässiga uppföljningsbesöket för medicinabort en vecka efter påbörjad medicinabort
Jämförelse av olika tidpunkter för insättning av spiral
Andra namn:
  • IUD, koppar T
Aktiv komparator: Försenad spiralinsättning
Insättning av CuT380A fyra till sex veckor efter påbörjad medicinabort
Jämförelse av olika tidpunkter för insättning av spiral
Andra namn:
  • IUD, koppar T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av spiralen för preventivmedel vid sex månader
Tidsram: 6 månader
Sex månader efter inskrivningen bestämde vi huruvida kvinnor använde spiralen eller inte genom personliga exitintervjuer och telefonintervjuer. Detta var en avsikt att behandla analys, jämföra andelen kvinnor som använder spiralen baserat på deras gruppuppgift (omedelbar eller försenad).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insättningshastigheter
Tidsram: Senast sex månader efter medicinabort
Insättningsfrekvenser är andelen kvinnor i varje allokeringsgrupp (omedelbar, försenad) som slutligen fick spiralen insatt inom den sex månader långa studieperioden.
Senast sex månader efter medicinabort
Utvisnings- och borttagningssatser
Tidsram: Inom sex månader efter medicinabort

Utvisningsfrekvensen definierades som antalet spiraler som drevs ut från livmodern bland deltagare som fick spiralen insatt under studien.

Avlägsningsfrekvensen definierades som antalet spiraler som togs bort på begäran av deltagare bland deltagare som fick spiralen insatt under studien.

Inom sex månader efter medicinabort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Davis, MD MPH, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera