- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00737178
Omedelbar kontra försenad insättning av den intrauterine kopparanordningen (IUD) efter medicinabort
En randomiserad prövning av omedelbar kontra försenad insättning av koppar T380A efter medicinabort
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som anmäler sig till medicinabort är mycket motiverade att påbörja preventivmedel och löper också hög risk för upprepad graviditet. Intrauterina enheter (IUD) är bland de mest effektiva reversibla metoderna. Insättning av spiral är rutinmässigt planerad i minst fyra veckor efter medicinabort. Detta gör kvinnor sårbara för graviditet medan de väntar på spiralplacering, och många kommer inte att återvända för detta besök. Även om omedelbar spiralinsättning efter kirurgisk abort är känd för att vara säker och effektiv, har den inte studerats efter medicinabort.
Denna studie kommer att rekrytera kvinnor som genomgår medicinabort vid Special Gynecology Services som önskar en spiral för preventivmedel. Kvinnor kommer att randomiseras till två grupper: omedelbar insättning av kopparspiralen vid det rutinmässiga en veckas uppföljningsbesöket, eller försenad insättning av kopparspiralen minst fyra veckor efter medicinaborten.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra sex månaders spiralprevalens mellan grupperna med omedelbar och fördröjd spiralinsättning. Sekundära resultat inkluderar jämförelse av frekvenser för insättning av spiral, fortsättningsfrekvenser, utvisnings- och avlägsnandefrekvenser och användning av eventuella preventivmedel efter sex månader. Smärta som upplevs under införandet och leverantörens lätthet att införa kommer att registreras. En dagbok som samlas in under fyra veckor efter medicinabort kommer att avslöja effekten av tidig spiralplacering på blödningar och kramper. Slutligen kommer vi att korrelera endometriebandtjockleken och spiralens position till resultat av intresse: fortsättnings-, utdrivnings- och borttagningshastigheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Special Gynecology Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår medicinabort
- 18 år eller äldre
- Önskar spiral som preventivmetod i minst sex månader
- Talar spanska eller engelska
- Har ett fungerande telefonnummer eller personsökare
- Är villig att gå på besök och kommer att vara i området nästa sex månader
- Har skrivit under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Klamydia, gonorré eller bäckeninflammatorisk sjukdom under de senaste tre månaderna
- Känd blödningsdiatese inklusive antikoagulation
- Uterin abnormitet inklusive sub-mukösa myom som avsevärt förvränger livmoderhålan
- Aktuell malignitet i livmoderhalsen, livmodern eller äggstockarna
- höggradig skvamös intraepitelial lesion på senaste pap
- Insättning av spiral kontraindicerat av Världshälsoorganisationens medicinska behörighetskriterier för användning av preventivmedel (kategori 3 eller 4)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar IUD-insättning
Insättning av CuT380A vid det rutinmässiga uppföljningsbesöket för medicinabort en vecka efter påbörjad medicinabort
|
Jämförelse av olika tidpunkter för insättning av spiral
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Försenad spiralinsättning
Insättning av CuT380A fyra till sex veckor efter påbörjad medicinabort
|
Jämförelse av olika tidpunkter för insättning av spiral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av spiralen för preventivmedel vid sex månader
Tidsram: 6 månader
|
Sex månader efter inskrivningen bestämde vi huruvida kvinnor använde spiralen eller inte genom personliga exitintervjuer och telefonintervjuer.
Detta var en avsikt att behandla analys, jämföra andelen kvinnor som använder spiralen baserat på deras gruppuppgift (omedelbar eller försenad).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insättningshastigheter
Tidsram: Senast sex månader efter medicinabort
|
Insättningsfrekvenser är andelen kvinnor i varje allokeringsgrupp (omedelbar, försenad) som slutligen fick spiralen insatt inom den sex månader långa studieperioden.
|
Senast sex månader efter medicinabort
|
|
Utvisnings- och borttagningssatser
Tidsram: Inom sex månader efter medicinabort
|
Utvisningsfrekvensen definierades som antalet spiraler som drevs ut från livmodern bland deltagare som fick spiralen insatt under studien. Avlägsningsfrekvensen definierades som antalet spiraler som togs bort på begäran av deltagare bland deltagare som fick spiralen insatt under studien. |
Inom sex månader efter medicinabort
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Davis, MD MPH, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shimoni N, Davis A, Ramos ME, Rosario L, Westhoff C. Timing of copper intrauterine device insertion after medical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):623-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822ade67.
- Shimoni N, Davis A, Westhoff C. Can ultrasound predict IUD expulsion after medical abortion? Contraception. 2014 May;89(5):434-9. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.006. Epub 2014 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAD0438
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .