Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijk versus vertraagd inbrengen van het koperen intra-uteriene apparaat (IUD) na medicatie-abortus

18 september 2014 bijgewerkt door: Anne Davis, Columbia University

Een gerandomiseerde proef van onmiddellijk versus vertraagd inbrengen van de koperen T380A na medicatie-abortus

Vrouwen kunnen na een medicamenteuze abortus snel weer zwanger worden en hebben daarom meteen een effectieve anticonceptiemethode nodig. Intra-uteriene apparaten (IUD's) zijn zeer effectief om zwangerschap te voorkomen. Spiraaltjes worden meestal meer dan een maand na abortus geplaatst. Deze studie zal vrouwen die een medicatie-abortus ondergaan willekeurig toewijzen aan twee groepen, waarbij het spiraaltje een week na de medicatie-abortus wordt ingebracht of het spiraaltje meer dan vier weken later wordt ingebracht. Vrouwen zullen gedurende zes maanden worden gevolgd om te vergelijken hoeveel terugkeren voor plaatsing van een spiraaltje in de twee groepen, hoeveel het spiraaltje na zes maanden gebruiken, ervaring met pijn, bloeding en krampen, hoe gemakkelijk of moeilijk het is om het spiraaltje in te brengen, hoeveel spiraaltjes worden uitgedreven of verwijderd, en hoeveel vrouwen zes maanden na de abortus anticonceptie gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die zich aanmelden voor medicatie-abortus zijn zeer gemotiveerd om anticonceptie te starten en lopen ook een hoog risico op herhaalde zwangerschap. Intra-uteriene apparaten (IUD's) behoren tot de meest effectieve omkeerbare methoden. Het inbrengen van een spiraaltje wordt routinematig gepland gedurende ten minste vier weken na medicatieabortus. Dit maakt vrouwen kwetsbaar voor zwangerschap terwijl ze wachten op plaatsing van een spiraaltje, en velen zullen niet terugkeren voor dit bezoek. Hoewel bekend is dat het onmiddellijk inbrengen van een spiraaltje na een chirurgische abortus veilig en effectief is, is het niet onderzocht na een medicamenteuze abortus.

Deze studie zal vrouwen rekruteren die medicatie-abortus ondergaan bij Special Gynaecology Services die een spiraaltje willen voor anticonceptie. Vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen: onmiddellijke inbrenging van het koperen spiraaltje tijdens het routinematige controlebezoek van een week, of uitgestelde inbrenging van het koperen spiraaltje ten minste vier weken na de medicatieabortus.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de prevalentie van zes maanden IUD tussen de groepen met onmiddellijke en uitgestelde IUD-insertie. Secundaire uitkomsten omvatten vergelijking van IUD-insertiepercentages, voortzettingspercentages, uitdrijvings- en verwijderingspercentages en gebruik van anticonceptie na zes maanden. De pijn die wordt ervaren tijdens het inbrengen en het gemak van het inbrengen door de zorgverlener worden geregistreerd. Een dagboek dat gedurende vier weken na medicatie-abortus wordt verzameld, zal de impact van vroege plaatsing van een spiraaltje op bloedingen en krampen onthullen. Ten slotte zullen we de dikte van de endometriale streep en de positie van het spiraaltje correleren met de uitkomsten van belang: voortzetting, uitdrijving en verwijderingspercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Special Gynecology Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medicamenteuze abortus ondergaan
  • 18 jaar of ouder
  • Wensen spiraaltje als anticonceptiemethode voor minimaal zes maanden
  • Spreekt Spaans of Engels
  • Heeft een werkend telefoonnummer of pager
  • Is bereid om bezoeken bij te wonen en zal de komende zes maanden in het gebied zijn
  • Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Chlamydia, gonorroe of bekkenontsteking in de afgelopen drie maanden
  • Bekende bloedingsdiathese inclusief antistolling
  • Baarmoederafwijking waaronder submukeuze myomen die de baarmoederholte aanzienlijk vervormen
  • Huidige maligniteit van de baarmoederhals, de baarmoeder of de eierstokken
  • hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie op de meest recente pap
  • Het inbrengen van een spiraaltje is gecontra-indiceerd door de medische geschiktheidscriteria voor anticonceptiegebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (categorie 3 of 4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke IUD-insertie
Inbrengen van CuT380A bij het routinematige follow-upbezoek voor medicatie-abortus een week na aanvang van een medicatie-abortus
Vergelijking van verschillende timing van het inbrengen van een spiraaltje
Andere namen:
  • Spiraaltje, koper T
Actieve vergelijker: Vertraagde plaatsing van het spiraaltje
Inbrengen van CuT380A vier tot zes weken na het begin van een medicamenteuze abortus
Vergelijking van verschillende timing van het inbrengen van een spiraaltje
Andere namen:
  • Spiraaltje, koper T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van het spiraaltje voor anticonceptie na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Zes maanden na inschrijving bepaalden we of vrouwen het spiraaltje al dan niet gebruikten door middel van persoonlijke exit-interviews en telefonische interviews. Dit was een intention-to-treat-analyse, waarbij het percentage vrouwen dat het spiraaltje gebruikte, werd vergeleken op basis van hun groepsopdracht (onmiddellijk of later).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoegtarieven
Tijdsspanne: Door zes maanden na medicatie abortus
De plaatsingspercentages zijn het percentage vrouwen in elke toewijzingsgroep (onmiddellijk, later) bij wie het spiraaltje uiteindelijk werd ingebracht binnen de onderzoeksperiode van 6 maanden.
Door zes maanden na medicatie abortus
Uitzettings- en verwijderingspercentages
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na medicatie abortus

Uitzettingspercentages werden gedefinieerd als het aantal spiraaltjes dat uit de baarmoeder werd verdreven onder deelnemers bij wie het spiraaltje tijdens het onderzoek was ingebracht.

Verwijderingspercentages werden gedefinieerd als het aantal spiraaltjes dat op verzoek van de deelnemer werd verwijderd onder deelnemers bij wie het spiraaltje tijdens het onderzoek was ingebracht.

Binnen zes maanden na medicatie abortus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Davis, MD MPH, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren