- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00737178
Onmiddellijk versus vertraagd inbrengen van het koperen intra-uteriene apparaat (IUD) na medicatie-abortus
Een gerandomiseerde proef van onmiddellijk versus vertraagd inbrengen van de koperen T380A na medicatie-abortus
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die zich aanmelden voor medicatie-abortus zijn zeer gemotiveerd om anticonceptie te starten en lopen ook een hoog risico op herhaalde zwangerschap. Intra-uteriene apparaten (IUD's) behoren tot de meest effectieve omkeerbare methoden. Het inbrengen van een spiraaltje wordt routinematig gepland gedurende ten minste vier weken na medicatieabortus. Dit maakt vrouwen kwetsbaar voor zwangerschap terwijl ze wachten op plaatsing van een spiraaltje, en velen zullen niet terugkeren voor dit bezoek. Hoewel bekend is dat het onmiddellijk inbrengen van een spiraaltje na een chirurgische abortus veilig en effectief is, is het niet onderzocht na een medicamenteuze abortus.
Deze studie zal vrouwen rekruteren die medicatie-abortus ondergaan bij Special Gynaecology Services die een spiraaltje willen voor anticonceptie. Vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen: onmiddellijke inbrenging van het koperen spiraaltje tijdens het routinematige controlebezoek van een week, of uitgestelde inbrenging van het koperen spiraaltje ten minste vier weken na de medicatieabortus.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de prevalentie van zes maanden IUD tussen de groepen met onmiddellijke en uitgestelde IUD-insertie. Secundaire uitkomsten omvatten vergelijking van IUD-insertiepercentages, voortzettingspercentages, uitdrijvings- en verwijderingspercentages en gebruik van anticonceptie na zes maanden. De pijn die wordt ervaren tijdens het inbrengen en het gemak van het inbrengen door de zorgverlener worden geregistreerd. Een dagboek dat gedurende vier weken na medicatie-abortus wordt verzameld, zal de impact van vroege plaatsing van een spiraaltje op bloedingen en krampen onthullen. Ten slotte zullen we de dikte van de endometriale streep en de positie van het spiraaltje correleren met de uitkomsten van belang: voortzetting, uitdrijving en verwijderingspercentages.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Special Gynecology Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicamenteuze abortus ondergaan
- 18 jaar of ouder
- Wensen spiraaltje als anticonceptiemethode voor minimaal zes maanden
- Spreekt Spaans of Engels
- Heeft een werkend telefoonnummer of pager
- Is bereid om bezoeken bij te wonen en zal de komende zes maanden in het gebied zijn
- Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Chlamydia, gonorroe of bekkenontsteking in de afgelopen drie maanden
- Bekende bloedingsdiathese inclusief antistolling
- Baarmoederafwijking waaronder submukeuze myomen die de baarmoederholte aanzienlijk vervormen
- Huidige maligniteit van de baarmoederhals, de baarmoeder of de eierstokken
- hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie op de meest recente pap
- Het inbrengen van een spiraaltje is gecontra-indiceerd door de medische geschiktheidscriteria voor anticonceptiegebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (categorie 3 of 4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke IUD-insertie
Inbrengen van CuT380A bij het routinematige follow-upbezoek voor medicatie-abortus een week na aanvang van een medicatie-abortus
|
Vergelijking van verschillende timing van het inbrengen van een spiraaltje
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde plaatsing van het spiraaltje
Inbrengen van CuT380A vier tot zes weken na het begin van een medicamenteuze abortus
|
Vergelijking van verschillende timing van het inbrengen van een spiraaltje
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van het spiraaltje voor anticonceptie na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zes maanden na inschrijving bepaalden we of vrouwen het spiraaltje al dan niet gebruikten door middel van persoonlijke exit-interviews en telefonische interviews.
Dit was een intention-to-treat-analyse, waarbij het percentage vrouwen dat het spiraaltje gebruikte, werd vergeleken op basis van hun groepsopdracht (onmiddellijk of later).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invoegtarieven
Tijdsspanne: Door zes maanden na medicatie abortus
|
De plaatsingspercentages zijn het percentage vrouwen in elke toewijzingsgroep (onmiddellijk, later) bij wie het spiraaltje uiteindelijk werd ingebracht binnen de onderzoeksperiode van 6 maanden.
|
Door zes maanden na medicatie abortus
|
|
Uitzettings- en verwijderingspercentages
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na medicatie abortus
|
Uitzettingspercentages werden gedefinieerd als het aantal spiraaltjes dat uit de baarmoeder werd verdreven onder deelnemers bij wie het spiraaltje tijdens het onderzoek was ingebracht. Verwijderingspercentages werden gedefinieerd als het aantal spiraaltjes dat op verzoek van de deelnemer werd verwijderd onder deelnemers bij wie het spiraaltje tijdens het onderzoek was ingebracht. |
Binnen zes maanden na medicatie abortus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Davis, MD MPH, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shimoni N, Davis A, Ramos ME, Rosario L, Westhoff C. Timing of copper intrauterine device insertion after medical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):623-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822ade67.
- Shimoni N, Davis A, Westhoff C. Can ultrasound predict IUD expulsion after medical abortion? Contraception. 2014 May;89(5):434-9. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.006. Epub 2014 Jan 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAD0438
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .