Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленное или отсроченное введение медной внутриматочной спирали (ВМС) после медикаментозного аборта

18 сентября 2014 г. обновлено: Anne Davis, Columbia University

Рандомизированное исследование немедленного и отсроченного введения меди T380A после медикаментозного аборта

После медикаментозного аборта женщины могут быстро снова забеременеть, и поэтому им срочно нужен эффективный метод контрацепции. Внутриматочные спирали (ВМС) очень эффективны для предотвращения беременности. ВМС обычно устанавливаются более чем через месяц после аборта. В этом исследовании женщины, перенесшие медикаментозный аборт, будут случайным образом разделены на две группы: либо им будет установлена ​​ВМС через неделю после медикаментозного аборта, либо женщинам, которым ВМС будет введена более чем через четыре недели. Женщины будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев, чтобы сравнить, сколько из двух групп возвращаются для установки ВМС, сколько используют ВМС через шесть месяцев, испытывают боль, кровотечение и спазмы, насколько легко или сложно ввести ВМС, сколько ВМС удалены или удалены, и сколько женщин используют какие-либо противозачаточные средства через шесть месяцев после аборта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, обращающиеся за медикаментозным абортом, очень заинтересованы в использовании средств контрацепции, а также подвержены высокому риску повторной беременности. Внутриматочные спирали (ВМС) являются одними из наиболее эффективных обратимых методов. Введение ВМС обычно планируется как минимум через четыре недели после медикаментозного аборта. Это делает женщин уязвимыми к беременности в ожидании установки ВМС, и многие из них не вернутся на этот визит. Хотя известно, что немедленное введение ВМС после хирургического аборта безопасно и эффективно, его применение после медикаментозного аборта не изучалось.

В этом исследовании будут участвовать женщины, перенесшие медикаментозный аборт в Специальную гинекологическую службу, которые желают использовать ВМС для контрацепции. Женщины будут рандомизированы на две группы: немедленное введение медной ВМС во время планового контрольного визита через неделю или отсроченное введение медной ВМС не менее чем через четыре недели после медикаментозного аборта.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить шестимесячную распространенность ВМС между группами с немедленным и отсроченным введением ВМС. Вторичные результаты включают сравнение частоты введения ВМС, частоты продолжения, частоты экспульсии и удаления, а также использование любых средств контрацепции в течение шести месяцев. Будут записаны боль, возникающая во время введения, и легкость введения провайдером. Дневник, собранный в течение четырех недель после медикаментозного аборта, покажет влияние ранней установки ВМС на кровотечение и спазмы. Наконец, мы сопоставим толщину полоски эндометрия и положение ВМС с интересующими исходами: частотой продолжения, экспульсии и удаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Медикаментозный аборт
  • 18 лет и старше
  • Желание ВМС в качестве метода контроля над рождаемостью в течение как минимум шести месяцев
  • Говорит по-испански или по-английски
  • Имеет рабочий номер телефона или пейджер
  • Готов посещать визиты и будет в этом районе в течение следующих шести месяцев
  • Подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Хламидиоз, гонорея или воспалительные заболевания органов малого таза в течение последних трех месяцев
  • Известный геморрагический диатез, включая антикоагулянтную терапию
  • Аномалии матки, включая подслизистые миомы, которые значительно деформируют полость матки
  • Текущее злокачественное новообразование шейки матки, матки или яичников
  • Плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени на последнем Папаниколау
  • Введение ВМС противопоказано Медицинскими критериями приемлемости Всемирной организации здравоохранения для использования противозачаточных средств (категория 3 или 4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленная установка ВМС
Введение CuT380A при контрольном посещении планового медикаментозного аборта через неделю после начала медикаментозного аборта
Устройство: CuT380A
Сравнение различных сроков введения ВМС
Другие имена:
  • ВМС, Медь Т
Активный компаратор: Отсроченное введение ВМС
Введение CuT380A через четыре-шесть недель после начала медикаментозного аборта
Устройство: CuT380A
Сравнение различных сроков введения ВМС
Другие имена:
  • ВМС, Медь Т

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ВМС для контрацепции в возрасте шести месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Через шесть месяцев после зачисления мы определили, используют ли женщины ВМС, с помощью личных интервью при выходе и телефонных интервью. Это было намерением провести анализ, сравнивая долю женщин, использующих ВМС, на основе их группового распределения (немедленное или отсроченное).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость вставки
Временное ограничение: Через шесть месяцев после медикаментозного аборта
Показатели введения представляют собой долю женщин в каждой группе распределения (немедленной, отсроченной), которым в конечном итоге была введена ВМС в течение 6-месячного периода исследования.
Через шесть месяцев после медикаментозного аборта
Коэффициенты изгнания и удаления
Временное ограничение: В течение шести месяцев после медикаментозного аборта

Показатели экспульсии определялись как количество ВМС, вышедших из матки среди участников, которым ввели ВМС во время исследования.

Показатели удаления определялись как количество ВМС, которые были выборочно удалены по запросу участников среди участников, которым ВМС вводили во время исследования.
В течение шести месяцев после медикаментозного аборта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Anne Davis, MD MPH, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAD0438

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться