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Inserimento immediato o ritardato del dispositivo intrauterino in rame (IUD) dopo l'aborto farmacologico

18 settembre 2014 aggiornato da: Anne Davis, Columbia University

Una prova randomizzata dell'inserimento immediato rispetto a quello ritardato del rame T380A dopo l'aborto farmacologico

Dopo l'aborto farmacologico, le donne possono rimanere rapidamente di nuovo incinte e quindi necessitano immediatamente di un efficace metodo di controllo delle nascite. I dispositivi intrauterini (IUD) sono molto efficaci per prevenire la gravidanza. Gli IUD vengono solitamente posizionati più di un mese dopo l'aborto. Questo studio assegnerà in modo casuale le donne che hanno abortito con farmaci a due gruppi, o con lo IUD inserito una settimana dopo l'aborto farmacologico o con l'inserimento dello IUD più di quattro settimane dopo. Le donne saranno seguite per sei mesi per confrontare quanti ritornano per il posizionamento dello IUD nei due gruppi, quanti usano lo IUD dopo sei mesi, esperienza con dolore, sanguinamento e crampi, quanto è facile o difficile inserire lo IUD, quanti IUD vengono espulsi o rimossi e quante donne usano qualsiasi controllo delle nascite sei mesi dopo l'aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che si presentano per l'aborto farmacologico sono altamente motivate a iniziare la contraccezione e sono anche ad alto rischio di gravidanza ripetuta. I dispositivi intrauterini (IUD) sono tra i metodi reversibili più efficaci. L'inserimento dello IUD è pianificato di routine per almeno quattro settimane dopo l'aborto farmacologico. Ciò lascia le donne vulnerabili alla gravidanza in attesa del posizionamento dello IUD e molte non torneranno per questa visita. Sebbene l'inserimento immediato dello IUD dopo l'aborto chirurgico sia noto per essere sicuro ed efficace, non è stato studiato dopo l'aborto farmacologico.

Questo studio recluterà donne sottoposte a aborto farmacologico presso i servizi speciali di ginecologia che desiderano uno IUD per la contraccezione. Le donne saranno randomizzate in due gruppi: inserimento immediato dello IUD di rame alla visita di follow-up di routine di una settimana o inserimento ritardato dello IUD di rame almeno quattro settimane dopo l'aborto farmacologico.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la prevalenza di IUD a sei mesi tra i gruppi di inserimento IUD immediato e ritardato. Gli esiti secondari includono il confronto dei tassi di inserimento IUD, i tassi di continuazione, i tassi di espulsione e rimozione e l'uso di qualsiasi contraccezione a sei mesi. Verranno registrati il ​​dolore sperimentato durante l'inserimento e la facilità di inserimento del fornitore. Un diario raccolto per quattro settimane dopo l'aborto farmacologico rivelerà l'impatto del posizionamento precoce dello IUD su sanguinamento e crampi. Infine, correleremo lo spessore della striscia endometriale e la posizione dello IUD agli esiti di interesse: tassi di continuazione, espulsione e rimozione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Special Gynecology Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi ad aborto farmacologico
  • 18 anni o più
  • Desideri IUD come metodo di controllo delle nascite per un minimo di sei mesi
  • Parla spagnolo o inglese
  • Ha un numero di telefono o un cercapersone funzionante
  • È disposto a partecipare alle visite e sarà nell'area per i prossimi sei mesi
  • Ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chlamydia, gonorrea o malattia infiammatoria pelvica negli ultimi tre mesi
  • Diatesi emorragica nota inclusa anticoagulante
  • Anomalia uterina inclusi miomi sottomucosi che distorcono significativamente la cavità uterina
  • Tumore maligno cervicale, uterino o ovarico in atto
  • lesione intraepiteliale squamosa di alto grado alla pap più recente
  • Inserimento di IUD controindicato dai criteri di idoneità medica dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'uso di contraccettivi (categoria 3 o 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inserimento IUD immediato
Inserimento di CuT380A alla visita di follow-up di routine per l'aborto farmacologico una settimana dopo l'inizio di un aborto farmacologico
Dispositivo: CuT380A
Confronto di diversi tempi di inserimento IUD
Altri nomi:
  • IUD, Rame T
Comparatore attivo: Inserimento IUD ritardato
Inserimento di CuT380A da quattro a sei settimane dopo l'inizio di un aborto farmacologico
Dispositivo: CuT380A
Confronto di diversi tempi di inserimento IUD
Altri nomi:
  • IUD, Rame T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dello IUD per la contraccezione a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sei mesi dopo l'arruolamento, abbiamo determinato se le donne usassero o meno lo IUD attraverso interviste di uscita di persona e interviste telefoniche. Questa era l'intenzione di trattare l'analisi, confrontando la proporzione di donne che usano lo IUD in base alla loro assegnazione di gruppo (immediata o ritardata).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di inserimento
Lasso di tempo: Entro sei mesi dall'aborto farmacologico
I tassi di inserimento sono la proporzione di donne in ciascun gruppo di assegnazione (immediato, ritardato) che alla fine hanno inserito lo IUD entro il periodo di studio di 6 mesi.
Entro sei mesi dall'aborto farmacologico
Tassi di espulsione e allontanamento
Lasso di tempo: Entro sei mesi dall'aborto farmacologico

I tassi di espulsione sono stati definiti come il numero di IUD espulsi dall'utero tra i partecipanti a cui era stato inserito lo IUD durante lo studio.

I tassi di rimozione sono stati definiti come il numero di IUD che sono stati rimossi elettivamente su richiesta dei partecipanti tra i partecipanti a cui era stato inserito lo IUD durante lo studio.
Entro sei mesi dall'aborto farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Davis, MD MPH, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD0438

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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