- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00737178
Insertion immédiate ou différée du dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre après un avortement médicamenteux
Un essai randomisé d'insertion immédiate versus différée du cuivre T380A après un avortement médicamenteux
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les femmes se présentant pour un avortement médicamenteux sont très motivées pour commencer la contraception et sont également à haut risque de grossesse répétée. Les dispositifs intra-utérins (DIU) font partie des méthodes réversibles les plus efficaces. L'insertion du DIU est systématiquement planifiée pendant au moins quatre semaines après l'avortement médicamenteux. Cela laisse les femmes vulnérables à la grossesse en attendant la pose du DIU, et beaucoup ne reviendront pas pour cette visite. Alors que l'insertion immédiate du DIU après un avortement chirurgical est connue pour être sûre et efficace, elle n'a pas été étudiée après un avortement médicamenteux.
Cette étude recrutera des femmes subissant un avortement médicamenteux dans des services de gynécologie spéciaux qui souhaitent un DIU pour la contraception. Les femmes seront randomisées en deux groupes : insertion immédiate du DIU au cuivre lors de la visite de suivi de routine d'une semaine, ou insertion différée du DIU au cuivre au moins quatre semaines après l'avortement médicamenteux.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la prévalence du DIU sur six mois entre les groupes d'insertion immédiate et différée du DIU. Les critères de jugement secondaires incluent la comparaison des taux d'insertion du DIU, des taux de continuation, des taux d'expulsion et de retrait et de l'utilisation de toute contraception à six mois. La douleur ressentie lors de l'insertion et la facilité d'insertion du prestataire seront enregistrées. Un journal recueilli pendant quatre semaines après un avortement médicamenteux révélera l'impact du placement précoce du DIU sur les saignements et les crampes. Enfin, nous corrélerons l'épaisseur de la bande endométriale et la position du DIU aux résultats d'intérêt : taux de continuation, d'expulsion et de retrait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Special Gynecology Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subissant un avortement médicamenteux
- 18 ans ou plus
- Désire un DIU comme méthode de contraception pendant au moins six mois
- Parle espagnol ou anglais
- Possède un numéro de téléphone ou un téléavertisseur fonctionnel
- Est prêt à assister à des visites et sera dans la région pendant les six prochains mois
- A signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chlamydia, gonorrhée ou maladie inflammatoire pelvienne au cours des trois derniers mois
- Diathèse hémorragique connue, y compris anti-coagulation
- Anomalie utérine, y compris les myomes sous-muqueux qui déforment considérablement la cavité utérine
- Malignité cervicale, utérine ou ovarienne actuelle
- lésion intraépithéliale squameuse de haut grade sur le frottis le plus récent
- Insertion de DIU contre-indiquée par les Critères de recevabilité médicale de l'Organisation mondiale de la Santé pour l'utilisation de la contraception (catégorie 3 ou 4)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insertion immédiate du DIU
Insertion de CuT380A lors de la visite de suivi d'avortement médicamenteux de routine une semaine après le début d'un avortement médicamenteux
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Comparaison des différents moments d'insertion du DIU
Autres noms:
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Comparateur actif: Insertion différée du DIU
Insertion de CuT380A quatre à six semaines après le début d'un avortement médicamenteux
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Comparaison des différents moments d'insertion du DIU
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du DIU pour la contraception à six mois
Délai: 6 mois
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Six mois après l'inscription, nous avons déterminé si les femmes utilisaient ou non le DIU par le biais d'entretiens de sortie en personne et d'entretiens téléphoniques.
Il s'agissait d'une analyse en intention de traiter, comparant la proportion de femmes utilisant le DIU en fonction de leur affectation de groupe (immédiate ou différée).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'insertion
Délai: Au plus tard six mois après l'avortement médicamenteux
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Les taux d'insertion sont la proportion de femmes dans chaque groupe d'attribution (immédiate, différée) qui ont finalement eu le DIU inséré au cours de la période d'étude de 6 mois.
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Au plus tard six mois après l'avortement médicamenteux
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Taux d'expulsion et de renvoi
Délai: Dans les six mois suivant l'avortement médicamenteux
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Les taux d'expulsion ont été définis comme le nombre de DIU expulsés de l'utérus parmi les participantes qui se sont fait poser le DIU au cours de l'étude. Les taux de retrait ont été définis comme le nombre de DIU qui ont été électivement retirés à la demande des participants parmi les participants qui se sont fait poser le DIU au cours de l'étude. |
Dans les six mois suivant l'avortement médicamenteux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Davis, MD MPH, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shimoni N, Davis A, Ramos ME, Rosario L, Westhoff C. Timing of copper intrauterine device insertion after medical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):623-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822ade67.
- Shimoni N, Davis A, Westhoff C. Can ultrasound predict IUD expulsion after medical abortion? Contraception. 2014 May;89(5):434-9. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.006. Epub 2014 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAD0438
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