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Insertion immédiate ou différée du dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre après un avortement médicamenteux

18 septembre 2014 mis à jour par: Anne Davis, Columbia University

Un essai randomisé d'insertion immédiate versus différée du cuivre T380A après un avortement médicamenteux

Après un avortement médicamenteux, les femmes peuvent retomber rapidement enceintes et ont donc besoin immédiatement d'une méthode de contraception efficace. Les dispositifs intra-utérins (DIU) sont très efficaces pour prévenir la grossesse. Les DIU sont généralement posés plus d'un mois après l'avortement. Cette étude répartira au hasard les femmes ayant subi un avortement médicamenteux en deux groupes, soit ayant le DIU inséré une semaine après l'avortement médicamenteux, soit ayant le DIU inséré plus de quatre semaines plus tard. Les femmes seront suivies pendant six mois pour comparer le nombre de retours pour la pose du DIU dans les deux groupes, le nombre d'entre elles utilisant le DIU après six mois, l'expérience de la douleur, des saignements et des crampes, la facilité ou la difficulté d'insérer le DIU, combien de DIU sont expulsés ou retirés, et combien de femmes utilisent un moyen de contraception six mois après l'avortement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes se présentant pour un avortement médicamenteux sont très motivées pour commencer la contraception et sont également à haut risque de grossesse répétée. Les dispositifs intra-utérins (DIU) font partie des méthodes réversibles les plus efficaces. L'insertion du DIU est systématiquement planifiée pendant au moins quatre semaines après l'avortement médicamenteux. Cela laisse les femmes vulnérables à la grossesse en attendant la pose du DIU, et beaucoup ne reviendront pas pour cette visite. Alors que l'insertion immédiate du DIU après un avortement chirurgical est connue pour être sûre et efficace, elle n'a pas été étudiée après un avortement médicamenteux.

Cette étude recrutera des femmes subissant un avortement médicamenteux dans des services de gynécologie spéciaux qui souhaitent un DIU pour la contraception. Les femmes seront randomisées en deux groupes : insertion immédiate du DIU au cuivre lors de la visite de suivi de routine d'une semaine, ou insertion différée du DIU au cuivre au moins quatre semaines après l'avortement médicamenteux.

L'objectif principal de cette étude est de comparer la prévalence du DIU sur six mois entre les groupes d'insertion immédiate et différée du DIU. Les critères de jugement secondaires incluent la comparaison des taux d'insertion du DIU, des taux de continuation, des taux d'expulsion et de retrait et de l'utilisation de toute contraception à six mois. La douleur ressentie lors de l'insertion et la facilité d'insertion du prestataire seront enregistrées. Un journal recueilli pendant quatre semaines après un avortement médicamenteux révélera l'impact du placement précoce du DIU sur les saignements et les crampes. Enfin, nous corrélerons l'épaisseur de la bande endométriale et la position du DIU aux résultats d'intérêt : taux de continuation, d'expulsion et de retrait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Special Gynecology Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant un avortement médicamenteux
  • 18 ans ou plus
  • Désire un DIU comme méthode de contraception pendant au moins six mois
  • Parle espagnol ou anglais
  • Possède un numéro de téléphone ou un téléavertisseur fonctionnel
  • Est prêt à assister à des visites et sera dans la région pendant les six prochains mois
  • A signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chlamydia, gonorrhée ou maladie inflammatoire pelvienne au cours des trois derniers mois
  • Diathèse hémorragique connue, y compris anti-coagulation
  • Anomalie utérine, y compris les myomes sous-muqueux qui déforment considérablement la cavité utérine
  • Malignité cervicale, utérine ou ovarienne actuelle
  • lésion intraépithéliale squameuse de haut grade sur le frottis le plus récent
  • Insertion de DIU contre-indiquée par les Critères de recevabilité médicale de l'Organisation mondiale de la Santé pour l'utilisation de la contraception (catégorie 3 ou 4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insertion immédiate du DIU
Insertion de CuT380A lors de la visite de suivi d'avortement médicamenteux de routine une semaine après le début d'un avortement médicamenteux
Comparaison des différents moments d'insertion du DIU
Autres noms:
  • DIU, Cuivre T
Comparateur actif: Insertion différée du DIU
Insertion de CuT380A quatre à six semaines après le début d'un avortement médicamenteux
Comparaison des différents moments d'insertion du DIU
Autres noms:
  • DIU, Cuivre T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du DIU pour la contraception à six mois
Délai: 6 mois
Six mois après l'inscription, nous avons déterminé si les femmes utilisaient ou non le DIU par le biais d'entretiens de sortie en personne et d'entretiens téléphoniques. Il s'agissait d'une analyse en intention de traiter, comparant la proportion de femmes utilisant le DIU en fonction de leur affectation de groupe (immédiate ou différée).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'insertion
Délai: Au plus tard six mois après l'avortement médicamenteux
Les taux d'insertion sont la proportion de femmes dans chaque groupe d'attribution (immédiate, différée) qui ont finalement eu le DIU inséré au cours de la période d'étude de 6 mois.
Au plus tard six mois après l'avortement médicamenteux
Taux d'expulsion et de renvoi
Délai: Dans les six mois suivant l'avortement médicamenteux

Les taux d'expulsion ont été définis comme le nombre de DIU expulsés de l'utérus parmi les participantes qui se sont fait poser le DIU au cours de l'étude.

Les taux de retrait ont été définis comme le nombre de DIU qui ont été électivement retirés à la demande des participants parmi les participants qui se sont fait poser le DIU au cours de l'étude.

Dans les six mois suivant l'avortement médicamenteux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Davis, MD MPH, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (Estimation)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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