Okamžité versus opožděné zavedení měděného nitroděložního tělíska (IUD) po medikačním potratu
Randomizovaná zkouška okamžitého versus opožděného zavedení měděného T380A po medikačním potratu
Přehled studie
Detailní popis
Ženy, které podstoupí medikamentózní interrupci, jsou vysoce motivovány k zahájení antikoncepce a jsou také vystaveny vysokému riziku opakovaného těhotenství. Nitroděložní tělíska (IUD) patří mezi nejúčinnější reverzibilní metody. Zavedení nitroděložního tělíska je rutinně plánováno nejméně čtyři týdny po medikačním potratu. Díky tomu jsou ženy při čekání na zavedení nitroděložního tělíska ohroženy těhotenstvím a mnoho z nich se na tuto návštěvu nevrátí. I když je okamžité zavedení IUD po chirurgickém potratu známé jako bezpečné a účinné, nebylo studováno po medikamentózním potratu.
Tato studie bude přijímat ženy podstupující medikamentózní potrat ve speciálních gynekologických službách, které si přejí IUD jako antikoncepci. Ženy budou randomizovány do dvou skupin: okamžité zavedení měděného nitroděložního tělíska při pravidelné týdenní kontrole nebo opožděné zavedení měděného nitroděložního tělíska alespoň čtyři týdny po medikačním potratu.
Primárním cílem této studie je porovnat šestiměsíční prevalenci IUD mezi skupinami s okamžitým a opožděným zavedením IUD. Sekundární výsledky zahrnují srovnání míry zavedení IUD, míry pokračování, míry vypuzení a vyjmutí a použití jakékoli antikoncepce po šesti měsících. Bolest pociťovaná během zavádění a snadnost zavádění poskytovatele budou zaznamenány. Deník shromažďovaný po dobu čtyř týdnů po medikačním potratu odhalí dopad časného zavedení IUD na krvácení a křeče. Nakonec budeme korelovat tloušťku endometriálního pruhu a polohu IUD s výsledky, které nás zajímají: míra pokračování, vypuzení a odstranění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Special Gynecology Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupování medikamentózní interrupce
- 18 nebo starší
- Požaduje nitroděložní tělísko jako metodu kontroly porodnosti po dobu minimálně šesti měsíců
- Mluví španělsky nebo anglicky
- Má funkční telefonní číslo nebo pager
- Je ochoten navštěvovat návštěvy a bude v oblasti příštích šest měsíců
- Podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chlamydie, kapavka nebo zánětlivé onemocnění pánve během posledních tří měsíců
- Známá krvácivá diatéza včetně antikoagulace
- Abnormality dělohy včetně submukózních myomů, které významně deformují dutinu děložní
- Současná cervikální, děložní nebo ovariální malignita
- skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně na posledním pap
- Zavedení IUD je kontraindikováno kritérii lékařské způsobilosti Světové zdravotnické organizace pro použití antikoncepce (kategorie 3 nebo 4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžité zavedení IUD
Zavedení CuT380A při rutinní následné návštěvě medikamentózního potratu jeden týden po zahájení medikamentózního potratu
|
Porovnání různého načasování zavedení IUD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděné zavedení IUD
Zavedení CuT380A čtyři až šest týdnů po zahájení medikamentózní interrupce
|
Porovnání různého načasování zavedení IUD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití IUD pro antikoncepci v šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Šest měsíců po zařazení do studie jsme prostřednictvím osobních výstupních pohovorů a telefonických pohovorů zjišťovali, zda ženy IUD používají či nikoli.
Šlo o záměr léčit analýzu, porovnávající podíl žen používajících IUD na základě jejich skupinového přiřazení (okamžité nebo opožděné).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry vložení
Časové okno: Šest měsíců po přerušení těhotenství
|
Míra zavedení je podíl žen v každé alokační skupině (okamžité, odložené), kterým bylo IUD nakonec zavedeno během 6měsíčního období studie.
|
Šest měsíců po přerušení těhotenství
|
|
Míra vyhoštění a stěhování
Časové okno: Do šesti měsíců od přerušení medikace
|
Míra vypuzení byla definována jako počet IUD vyloučených z dělohy mezi účastnicemi, kterým bylo IUD zavedeno během studie. Míra vyjmutí byla definována jako počet IUD, která byla volitelně odstraněna na žádost účastníka mezi účastníky, kterým bylo IUD zavedeno během studie. |
Do šesti měsíců od přerušení medikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Davis, MD MPH, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shimoni N, Davis A, Ramos ME, Rosario L, Westhoff C. Timing of copper intrauterine device insertion after medical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):623-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822ade67.
- Shimoni N, Davis A, Westhoff C. Can ultrasound predict IUD expulsion after medical abortion? Contraception. 2014 May;89(5):434-9. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.006. Epub 2014 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAD0438
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .