- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00737178
Umiddelbar versus forsinket innsetting av kobber intrauterin enhet (IUD) etter medisinabort
Et randomisert forsøk med umiddelbar versus forsinket innsetting av kobber T380A etter medisinabort
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner som melder seg for medisinabort er svært motiverte for å starte prevensjon og har også høy risiko for gjentatt graviditet. Intrauterine enheter (IUDs) er blant de mest effektive reversible metodene. Innsetting av spiral er rutinemessig planlagt i minst fire uker etter medisinabort. Dette gjør kvinner sårbare for graviditet mens de venter på spiralplassering, og mange vil ikke komme tilbake for dette besøket. Mens umiddelbar innsetting av spiral etter kirurgisk abort er kjent for å være trygt og effektivt, har det ikke blitt studert etter medisinabort.
Denne studien vil rekruttere kvinner som gjennomgår medikamentell abort ved spesielle gynekologiske tjenester som ønsker en spiral for prevensjon. Kvinner vil bli randomisert til to grupper: umiddelbar innsetting av kobberspiral ved rutinemessig en ukes oppfølgingsbesøk, eller forsinket innsetting av kobberspiral minst fire uker etter medikamentabort.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne seks måneders spiralprevalens mellom gruppene med umiddelbar og forsinket spiralinnsetting. Sekundære utfall inkluderer sammenligning av spiralinnsettingsrater, fortsettelsesfrekvenser, utstøtings- og fjerningsfrekvenser, og bruk av eventuell prevensjon etter seks måneder. Smerter opplevd under innsetting og leverandørens enkle innsetting vil bli registrert. En dagbok samlet i fire uker etter medisinabort vil avsløre virkningen av tidlig spiralplassering på blødninger og kramper. Til slutt vil vi korrelere endometriestripetykkelse og spiralposisjon til utfall av interesse: fortsettelse, utstøting og fjerningshastigheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Special Gynecology Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår medisinabort
- 18 år eller eldre
- Ønsker spiral som prevensjonsmetode i minimum seks måneder
- Snakker spansk eller engelsk
- Har et fungerende telefonnummer eller personsøker
- Er villig til å delta på besøk og skal være i området neste seks måneder
- Har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klamydia, gonoré eller bekkenbetennelse i løpet av de siste tre månedene
- Kjent blødende diatese inkludert anti-koagulasjon
- Uterin abnormitet inkludert sub-slimhinner myomer som betydelig forvrenger livmorhulen
- Nåværende malignitet i livmorhalsen, livmoren eller eggstokkene
- høygradig plateepiteliell lesjon på siste pap
- Innsetting av spiral kontraindisert av Verdens helseorganisasjons medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk (kategori 3 eller 4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar innsetting av spiral
Innsetting av CuT380A ved rutinemessig medikamentabortoppfølgingsbesøk en uke etter oppstart av medikamentabort
|
Sammenligning av forskjellig tidspunkt for innsetting av spiral
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket spiralinnsetting
Innsetting av CuT380A fire til seks uker etter oppstart av en medikamentabort
|
Sammenligning av forskjellig tidspunkt for innsetting av spiral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av spiralen for prevensjon etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks måneder etter påmelding bestemte vi oss for om kvinner brukte spiralen eller ikke gjennom utgangsintervjuer og telefonintervjuer.
Dette var en intensjon om å behandle analyse, sammenligne andelen kvinner som bruker spiralen basert på gruppeoppgaven deres (umiddelbar eller forsinket).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsettingshastigheter
Tidsramme: Innen seks måneder etter medisinabort
|
Innsettingsrater er andelen kvinner i hver tildelingsgruppe (umiddelbar, forsinket) som til slutt fikk satt inn spiralen i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
|
Innen seks måneder etter medisinabort
|
|
Utvisnings- og fjerningssatser
Tidsramme: Innen seks måneder etter medisinabort
|
Utstøtingsrater ble definert som antall spiraler som ble utstøtt fra livmoren blant deltakere som fikk spiralen satt inn under studien. Fjerningsrater ble definert som antall spiraler som ble fjernet elektivt etter deltakerforespørsel blant deltakere som fikk spiralen satt inn under studien. |
Innen seks måneder etter medisinabort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Davis, MD MPH, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shimoni N, Davis A, Ramos ME, Rosario L, Westhoff C. Timing of copper intrauterine device insertion after medical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):623-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822ade67.
- Shimoni N, Davis A, Westhoff C. Can ultrasound predict IUD expulsion after medical abortion? Contraception. 2014 May;89(5):434-9. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.006. Epub 2014 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAD0438
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .