Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar versus forsinket innsetting av kobber intrauterin enhet (IUD) etter medisinabort

18. september 2014 oppdatert av: Anne Davis, Columbia University

Et randomisert forsøk med umiddelbar versus forsinket innsetting av kobber T380A etter medisinabort

Etter medisinabort kan kvinner raskt bli gravide igjen og trenger derfor en effektiv prevensjonsmetode med en gang. Intrauterine enheter (IUDs) er svært effektive for å forhindre graviditet. IUDs plasseres vanligvis mer enn en måned etter abort. Denne studien vil tilfeldig tildele kvinner som tar en medisinabort til to grupper, enten å ha spiralen satt inn en uke etter medisinabort eller ha spiralen satt inn mer enn fire uker senere. Kvinner vil bli fulgt i seks måneder for å sammenligne hvor mange som returnerer for spiralplassering i de to gruppene, hvor mange som bruker spiralen etter seks måneder, erfaring med smerter, blødninger og kramper, hvor lett eller vanskelig det er å sette inn spiralen, hvor mange spiraler som utvises eller fjernes, og hvor mange kvinner som bruker prevensjon seks måneder etter aborten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som melder seg for medisinabort er svært motiverte for å starte prevensjon og har også høy risiko for gjentatt graviditet. Intrauterine enheter (IUDs) er blant de mest effektive reversible metodene. Innsetting av spiral er rutinemessig planlagt i minst fire uker etter medisinabort. Dette gjør kvinner sårbare for graviditet mens de venter på spiralplassering, og mange vil ikke komme tilbake for dette besøket. Mens umiddelbar innsetting av spiral etter kirurgisk abort er kjent for å være trygt og effektivt, har det ikke blitt studert etter medisinabort.

Denne studien vil rekruttere kvinner som gjennomgår medikamentell abort ved spesielle gynekologiske tjenester som ønsker en spiral for prevensjon. Kvinner vil bli randomisert til to grupper: umiddelbar innsetting av kobberspiral ved rutinemessig en ukes oppfølgingsbesøk, eller forsinket innsetting av kobberspiral minst fire uker etter medikamentabort.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne seks måneders spiralprevalens mellom gruppene med umiddelbar og forsinket spiralinnsetting. Sekundære utfall inkluderer sammenligning av spiralinnsettingsrater, fortsettelsesfrekvenser, utstøtings- og fjerningsfrekvenser, og bruk av eventuell prevensjon etter seks måneder. Smerter opplevd under innsetting og leverandørens enkle innsetting vil bli registrert. En dagbok samlet i fire uker etter medisinabort vil avsløre virkningen av tidlig spiralplassering på blødninger og kramper. Til slutt vil vi korrelere endometriestripetykkelse og spiralposisjon til utfall av interesse: fortsettelse, utstøting og fjerningshastigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Special Gynecology Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår medisinabort
  • 18 år eller eldre
  • Ønsker spiral som prevensjonsmetode i minimum seks måneder
  • Snakker spansk eller engelsk
  • Har et fungerende telefonnummer eller personsøker
  • Er villig til å delta på besøk og skal være i området neste seks måneder
  • Har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klamydia, gonoré eller bekkenbetennelse i løpet av de siste tre månedene
  • Kjent blødende diatese inkludert anti-koagulasjon
  • Uterin abnormitet inkludert sub-slimhinner myomer som betydelig forvrenger livmorhulen
  • Nåværende malignitet i livmorhalsen, livmoren eller eggstokkene
  • høygradig plateepiteliell lesjon på siste pap
  • Innsetting av spiral kontraindisert av Verdens helseorganisasjons medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk (kategori 3 eller 4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar innsetting av spiral
Innsetting av CuT380A ved rutinemessig medikamentabortoppfølgingsbesøk en uke etter oppstart av medikamentabort
Sammenligning av forskjellig tidspunkt for innsetting av spiral
Andre navn:
  • IUD, kobber T
Aktiv komparator: Forsinket spiralinnsetting
Innsetting av CuT380A fire til seks uker etter oppstart av en medikamentabort
Sammenligning av forskjellig tidspunkt for innsetting av spiral
Andre navn:
  • IUD, kobber T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av spiralen for prevensjon etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneder etter påmelding bestemte vi oss for om kvinner brukte spiralen eller ikke gjennom utgangsintervjuer og telefonintervjuer. Dette var en intensjon om å behandle analyse, sammenligne andelen kvinner som bruker spiralen basert på gruppeoppgaven deres (umiddelbar eller forsinket).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsettingshastigheter
Tidsramme: Innen seks måneder etter medisinabort
Innsettingsrater er andelen kvinner i hver tildelingsgruppe (umiddelbar, forsinket) som til slutt fikk satt inn spiralen i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
Innen seks måneder etter medisinabort
Utvisnings- og fjerningssatser
Tidsramme: Innen seks måneder etter medisinabort

Utstøtingsrater ble definert som antall spiraler som ble utstøtt fra livmoren blant deltakere som fikk spiralen satt inn under studien.

Fjerningsrater ble definert som antall spiraler som ble fjernet elektivt etter deltakerforespørsel blant deltakere som fikk spiralen satt inn under studien.

Innen seks måneder etter medisinabort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Davis, MD MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere