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Sofortige vs. verzögerte Einführung des Kupferintrauterinpessars (IUP) nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch

18. September 2014 aktualisiert von: Anne Davis, Columbia University

Eine randomisierte Studie zum sofortigen vs. verzögerten Einsetzen des Copper T380A nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch

Nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch können Frauen schnell wieder schwanger werden und brauchen daher sofort eine wirksame Verhütungsmethode. Intrauterinpessaren (IUPs) sind sehr effektiv, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Spiralen werden in der Regel mehr als einen Monat nach der Abtreibung eingesetzt. Diese Studie wird Frauen mit einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zuordnen, bei denen das IUP entweder eine Woche nach dem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch oder mehr als vier Wochen später eingesetzt wird. Die Frauen werden sechs Monate lang beobachtet, um zu vergleichen, wie viele Rückkehrer zur IUP-Einlage in den beiden Gruppen sind, wie viele das IUP nach sechs Monaten verwenden, Erfahrungen mit Schmerzen, Blutungen und Krämpfen, wie einfach oder schwierig es ist, das IUP einzuführen, wie viele IUPs ausgestoßen oder entfernt werden und wie viele Frauen sechs Monate nach der Abtreibung Verhütungsmittel anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die sich für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch vorstellen, sind hochmotiviert, eine Empfängnisverhütung einzuleiten, und haben auch ein hohes Risiko für eine erneute Schwangerschaft. Intrauterinpessaren (IUPs) gehören zu den wirksamsten reversiblen Methoden. Das Einsetzen eines IUP ist routinemäßig mindestens vier Wochen nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch geplant. Dies macht Frauen anfällig für eine Schwangerschaft, während sie auf die Platzierung des IUP warten, und viele werden zu diesem Besuch nicht zurückkehren. Während das sofortige Einsetzen eines IUP nach einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch als sicher und wirksam bekannt ist, wurde es nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch nicht untersucht.

Diese Studie wird Frauen rekrutieren, die sich einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in speziellen Gynäkologiediensten unterziehen und ein IUP zur Empfängnisverhütung wünschen. Die Frauen werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: sofortiges Einsetzen des Kupfer-IUP bei der routinemäßigen einwöchigen Nachsorgeuntersuchung oder verzögertes Einsetzen des Kupfer-IUP mindestens vier Wochen nach dem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der 6-Monats-IUP-Prävalenz zwischen den Gruppen mit sofortiger und verzögerter IUP-Einlage. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Vergleich der IUP-Einführungsraten, Fortsetzungsraten, Austreibungs- und Entfernungsraten und die Verwendung jeglicher Kontrazeption nach sechs Monaten. Der Schmerz, der während des Einführens auftritt, und die Leichtigkeit des Einführens durch den Anbieter werden aufgezeichnet. Ein Tagebuch, das vier Wochen lang nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch geführt wird, zeigt die Auswirkungen einer frühen IUP-Platzierung auf Blutungen und Krämpfe. Schließlich werden wir die Dicke des Endometriumstreifens und die IUP-Position mit den interessierenden Ergebnissen korrelieren: Fortsetzung, Ausstoßung und Entfernungsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Special Gynecology Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medikamentöser Schwangerschaftsabbruch
  • 18 oder älter
  • Wünscht IUP als Verhütungsmethode für mindestens sechs Monate
  • Spricht Spanisch oder Englisch
  • Hat eine funktionierende Telefonnummer oder Pager
  • Ist bereit, an Besuchen teilzunehmen und wird die nächsten sechs Monate in der Gegend sein
  • Hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Chlamydien, Gonorrhoe oder entzündliche Erkrankungen des Beckens innerhalb der letzten drei Monate
  • Bekannte Blutungsdiathese einschließlich Antikoagulation
  • Uterusanomalie, einschließlich submuköser Myome, die die Gebärmutterhöhle erheblich verzerren
  • Aktuelle zervikale, uterine oder ovarielle Malignität
  • hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion auf dem letzten Pap
  • IUP-Einlage kontraindiziert gemäß den medizinischen Eignungskriterien der Weltgesundheitsorganisation für die Verwendung von Verhütungsmitteln (Kategorie 3 oder 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortiges Einsetzen des IUP
Einsetzen von CuT380A beim routinemäßigen Nachsorgebesuch bei einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch eine Woche nach Einleitung eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs
Gerät: CuT380A
Vergleich unterschiedlicher Zeitpunkte der IUP-Einlage
Andere Namen:
  • Spirale, Kupfer T
Aktiver Komparator: Verzögertes Einsetzen des IUP
Insertion von CuT380A vier bis sechs Wochen nach Einleitung eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs
Gerät: CuT380A
Vergleich unterschiedlicher Zeitpunkte der IUP-Einlage
Andere Namen:
  • Spirale, Kupfer T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des IUP zur Empfängnisverhütung nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Sechs Monate nach der Aufnahme stellten wir durch persönliche Austrittsgespräche und Telefoninterviews fest, ob Frauen das IUP verwendeten oder nicht. Dies war eine Intention-to-treat-Analyse, bei der der Anteil der Frauen, die das IUP verwenden, basierend auf ihrer Gruppenzuordnung (sofort oder verzögert) verglichen wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügungsraten
Zeitfenster: Bis sechs Monate nach medikamentöser Abtreibung
Die Insertionsraten sind der Anteil der Frauen in jeder Zuteilungsgruppe (sofort, verzögert), bei denen das IUP schließlich innerhalb des 6-monatigen Studienzeitraums eingesetzt wurde.
Bis sechs Monate nach medikamentöser Abtreibung
Ausweisungs- und Entfernungsraten
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch

Die Austreibungsraten wurden als die Anzahl der aus der Gebärmutter ausgestoßenen IUPs unter den Teilnehmern definiert, denen das IUP während der Studie eingesetzt wurde.

Die Entfernungsraten wurden als die Anzahl der IUPs definiert, die freiwillig auf Wunsch der Teilnehmer unter den Teilnehmern entfernt wurden, denen das IUP während der Studie eingesetzt wurde.
Innerhalb von sechs Monaten nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Davis, MD MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAD0438

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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