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약물 낙태 후 구리 자궁 내 장치(IUD)의 즉시 삽입 대 지연 삽입

2014년 9월 18일 업데이트: Anne Davis, Columbia University

약물 낙태 후 구리 T380A의 즉시 삽입 대 지연 삽입의 무작위 시험

약물 낙태 후 여성은 빠르게 다시 임신할 수 있으므로 즉시 효과적인 피임 방법이 필요합니다. 자궁 내 장치(IUD)는 임신 예방에 매우 효과적입니다. IUD는 일반적으로 낙태 후 한 달 이상 지나서 삽입합니다. 이 연구는 약물 낙태를 한 여성을 두 그룹으로 무작위로 배정합니다. 즉, 약물 낙태 1주 후에 IUD를 삽입하거나 4주 이상 후에 IUD를 삽입합니다. 6개월 동안 여성을 추적하여 두 그룹의 IUD 배치에 대한 회수, 6개월 후 얼마나 많은 IUD를 사용하는지, 통증, 출혈 및 경련 경험, IUD 삽입이 얼마나 쉬운지 또는 어려운지, 얼마나 많은 IUD가 제거되거나 제거되고 얼마나 많은 여성이 낙태 후 6개월 동안 피임법을 사용하고 있는지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 낙태를 위해 내원하는 여성은 피임을 시작하려는 동기가 매우 높으며 반복 임신의 위험도 높습니다. 자궁 내 장치(IUD)는 가장 효과적인 가역적 방법 중 하나입니다. IUD 삽입은 약물 중단 후 최소 4주 동안 정기적으로 계획됩니다. 이로 인해 여성은 IUD 배치를 기다리는 동안 임신에 취약해지며 많은 사람들이 이번 방문을 위해 돌아오지 않을 것입니다. 낙태 수술 후 즉각적인 IUD 삽입은 안전하고 효과적인 것으로 알려져 있지만, 약물 낙태 후 연구된 바는 없습니다.

이 연구는 피임을 위해 IUD를 원하는 Special Gynecology Services에서 약물 낙태를 겪고 있는 여성을 모집할 것입니다. 여성은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 일상적인 1주일 후속 방문에서 즉시 구리 IUD를 삽입하거나 약물 낙태 후 최소 4주 후에 구리 IUD를 지연 삽입합니다.

이 연구의 주요 목적은 즉시 IUD 삽입 그룹과 지연 IUD 삽입 그룹 간의 6개월 IUD 유병률을 비교하는 것입니다. 2차 결과에는 IUD 삽입률, 지속률, 배출 및 제거율, 6개월째 피임법 사용의 비교가 포함됩니다. 삽입하는 동안 경험한 통증과 제공자의 삽입 용이성을 기록합니다. 약물 낙태 후 4주 동안 수집한 일지는 초기 IUD 배치가 출혈과 경련에 미치는 영향을 밝힐 것입니다. 마지막으로, 우리는 자궁내막 줄무늬 두께와 IUD 위치를 관심 있는 결과(지속, 퇴원 및 제거율)와 연관시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Special Gynecology Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 낙태 약물 복용 중
  • 18세 이상
  • 최소 6개월 동안 피임 방법으로 IUD를 원함
  • 스페인어 또는 영어를 구사합니다.
  • 작동하는 전화번호 또는 호출기가 있습니다.
  • 방문에 참석할 의향이 있으며 향후 6개월 동안 해당 지역에 있을 예정입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 클라미디아, 임질 또는 골반 염증성 질환
  • 항응고제를 포함한 알려진 출혈 체질
  • 자궁강을 현저하게 변형시키는 점막하 근종을 포함한 자궁 이상
  • 현재 자궁경부, 자궁 또는 난소 악성종양
  • 가장 최근의 팹에 고급 편평 상피내 병변
  • 세계보건기구의 피임용 의료 적격성 기준(범주 3 또는 4)에 따라 IUD 삽입이 금기됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 IUD 삽입
약물 낙태 시작 1주일 후 정기적인 약물 낙태 후속 방문 시 CuT380A 삽입
장치: CuT380A
IUD 삽입 시점의 비교
다른 이름들:
  • IUD, 구리 T
활성 비교기: 지연된 IUD 삽입
약물 낙태 시작 4~6주 후 CuT380A 삽입
장치: CuT380A
IUD 삽입 시점의 비교
다른 이름들:
  • IUD, 구리 T

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 피임을 위한 IUD 사용
기간: 6 개월
등록 6개월 후, 직접 종료 인터뷰와 전화 인터뷰를 통해 여성이 IUD를 사용하고 있는지 여부를 확인했습니다. 이는 그룹 할당(즉시 또는 지연)에 따라 IUD를 사용하는 여성의 비율을 비교하여 분석을 처리하려는 의도였습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입률
기간: 약물 낙태 후 6개월까지
삽입률은 각 할당 그룹(즉시, 지연)에서 6개월 연구 기간 내에 궁극적으로 IUD를 삽입한 여성의 비율입니다.
약물 낙태 후 6개월까지
퇴학 및 제거율
기간: 약물 낙태 6개월 이내

배출률은 연구 중에 IUD를 삽입한 참가자 중 자궁에서 배출된 IUD의 수로 정의되었습니다.

제거율은 연구 중에 IUD를 삽입한 참가자 중 참가자 요청에 의해 선택적으로 제거한 IUD의 수로 정의되었습니다.
약물 낙태 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Anne Davis, MD MPH, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAD0438

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