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药物流产后立即与延迟置入含铜宫内节育器 (IUD) 对比

2014年9月18日 更新者：Anne Davis、Columbia University

药物流产后立即与延迟插入铜 T380A 的随机试验

药物流产后，女性可能会很快再次怀孕，因此需要立即采取有效的避孕措施。 宫内节育器 (IUD) 对预防怀孕非常有效。 宫内节育器通常在流产后放置一个多月。 这项研究将药物流产的妇女随机分配到两组，一组是在药物流产后一周放置宫内节育器，另一组是在四个多星期后放置宫内节育器。 将对女性进行为期六个月的随访，以比较两组中有多少人返回放置宫内节育器，有多少人在六个月后使用宫内节育器，有疼痛、出血和痉挛的经历，放置宫内节育器的难易程度，有多少宫内节育器被排出或移除，以及有多少妇女在流产后六个月使用任何避孕措施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

进行药物流产的妇女积极采取避孕措施，并且再次怀孕的风险也很高。 宫内节育器 (IUD) 是最有效的可逆方法之一。 宫内节育器放置通常计划在药物流产后至少 4 周内进行。 这使得女性在等待放置宫内节育器时很容易怀孕，而且许多人不会再回来就诊。 虽然已知手术流产后立即放置宫内节育器是安全有效的，但药物流产后尚未对其进行研究。

这项研究将招募在特殊妇科服务处接受药物流产并希望使用宫内节育器避孕的女性。 妇女将被随机分为两组：在一周的例行随访中立即放置含铜宫内节育器，或在药物流产后至少 4 周延迟放置含铜宫内节育器。

本研究的主要目的是比较立即和延迟放置 IUD 组的六个月 IUD 流行率。 次要结果包括比较宫内节育器插入率、继续率、取出率和 6 个月时任何避孕措施的使用情况。 将记录插入期间经历的疼痛和提供者插入的难易程度。 药物流产后四个星期收集的日记将揭示早期放置宫内节育器对出血和痉挛的影响。 最后，我们会将子宫内膜条纹厚度和宫内节育器位置与感兴趣的结果相关联：继续、排出和移除率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Special Gynecology Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 药物流产
  • 18 岁或以上
  • 希望使用宫内节育器作为节育方法至少六个月
  • 说西班牙语或英语
  • 有可用的电话号码或寻呼机
  • 愿意参加访问，并将在未来六个月内留在该地区
  • 已签署知情同意书

排除标准：

  • 过去三个月内感染过衣原体、淋病或盆腔炎
  • 已知的出血素质，包括抗凝
  • 子宫异常，包括显着扭曲子宫腔的粘膜下肌瘤
  • 当前宫颈、子宫或卵巢恶性肿瘤
  • 最近的子宫颈抹片检查显示高度鳞状上皮内病变
  • 世界卫生组织的避孕药具医疗资格标准（第 3 类或第 4 类）禁止放置宫内节育器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：立即放置宫内节育器
在药物流产开始一周后的常规药物流产随访中插入 CuT380A
设备：CuT380A
宫内节育器置入不同时机的比较
其他名称：
  • 宫内节育器，铜 T
有源比较器：延迟放置宫内节育器
药物流产开始后四到六周插入 CuT380A
设备：CuT380A
宫内节育器置入不同时机的比较
其他名称：
  • 宫内节育器，铜 T

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六个月时使用宫内节育器避孕
大体时间：6个月
入组后六个月，我们通过面对面的离职面谈和电话面谈确定女性是否在使用宫内节育器。 这是一项意向性治疗分析，根据分组（立即或延迟）比较使用宫内节育器的女性比例。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插入率
大体时间：药物流产后六个月
放置率是每个分配组（立即、延迟）中最终在 6 个月研究期内放置 IUD 的女性比例。
药物流产后六个月
开除率和搬迁率
大体时间：药物流产后六个月内

排出率定义为在研究​​期间插入宫内节育器的参与者中从子宫排出的宫内节育器数量。

取出率定义为在研究​​期间插入宫内节育器的参与者中，根据参与者的要求选择性取出的宫内节育器的数量。
药物流产后六个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Anne Davis, MD MPH、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月15日

首次发布 (估计)

2008年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月18日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAD0438

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