Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen kuparilaitteen välitön vs. viivästynyt asettaminen lääkitysabortin jälkeen

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Anne Davis, Columbia University

Satunnaistettu koe kupari-T380A:n välittömästä vs. viivästyneen asettamisesta lääkeabortin jälkeen

Lääkeabortin jälkeen naiset voivat tulla nopeasti uudelleen raskaaksi ja tarvitsevat siksi heti tehokkaan ehkäisymenetelmän. Kohdunsisäiset laitteet (IUD) ovat erittäin tehokkaita raskauden ehkäisyssä. IUD:t asetetaan yleensä yli kuukauden kuluttua abortista. Tässä tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti lääkityksen keskeytyksen tehneet naiset kahteen ryhmään, joko niille, joille kierukka asetetaan viikon kuluttua lääkitysabortin jälkeen tai kierukka yli neljä viikkoa myöhemmin. Naisia ​​seurataan kuuden kuukauden ajan, jotta voidaan verrata, kuinka moni palaa kierukan asettamiseen kahdessa ryhmässä, kuinka moni käyttää kierukkaa kuuden kuukauden jälkeen, kokemuksia kivusta, verenvuodosta ja kouristuksista, kuinka helppoa tai vaikeaa kierukan asettaminen on, kuinka monta kierukkaa poistetaan tai poistetaan ja kuinka moni nainen käyttää ehkäisyä kuusi kuukautta abortin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkeaborttia hakevat naiset ovat erittäin motivoituneita aloittamaan ehkäisyn ja heillä on myös suuri riski toistuvaan raskauteen. Kohdunsisäiset laitteet (IUD) ovat tehokkaimpia palautuvia menetelmiä. IUD:n asettaminen suunnitellaan rutiininomaisesti vähintään neljän viikon ajan lääkityksen keskeytyksen jälkeen. Tämä jättää naiset alttiiksi raskaudelle odottaessaan kierukan sijoittelua, eivätkä monet palaa tälle vierailulle. Vaikka välitön IUD:n asettaminen kirurgisen abortin jälkeen tiedetään olevan turvallinen ja tehokas, sitä ei ole tutkittu lääkityksen keskeytyksen jälkeen.

Tämä tutkimus värvää naisia, joille tehdään lääkeabortti Special Gynecology Services, jotka haluavat kierukan ehkäisyä varten. Naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään: kuparikierukan välitön asettaminen rutiininomaisella viikon seurantakäynnillä tai kuparikierukan viivästetty asennus vähintään neljä viikkoa lääkityksen keskeytyksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kuuden kuukauden IUD:n esiintyvyyttä välittömän ja viivästyneen kierukan asettamisen ryhmien välillä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kierukan kiinnitystiheyden, jatkamisasteen, karkotus- ja poistoasteen vertailu ja minkä tahansa ehkäisyn käyttö kuuden kuukauden kuluttua. Asennuksen aikana koettu kipu ja palveluntarjoajan asettamisen helppous tallennetaan. Neljän viikon ajan lääkeabortin jälkeen kerätty päiväkirja paljastaa varhaisen IUD:n asettamisen vaikutuksen verenvuotoon ja kouristukseen. Lopuksi korreloimme kohdun limakalvon raidan paksuuden ja IUD:n sijainnin kiinnostaviin tuloksiin: jatkuvuus-, karkotus- ja poistumisasteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Special Gynecology Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meneillään lääkeabortti
  • 18 tai vanhempi
  • Haluaa IUD:n ehkäisymenetelmänä vähintään kuuden kuukauden ajan
  • Puhuu espanjaa tai englantia
  • Siinä on toimiva puhelinnumero tai hakulaite
  • On halukas osallistumaan vierailuille ja on alueella seuraavat kuusi kuukautta
  • On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Klamydia, tippuri tai lantion tulehduksellinen sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Tunnettu verenvuotodiateesi, mukaan lukien antikoagulaatio
  • Kohdun poikkeavuus, mukaan lukien submukoosiset myoomit, jotka vääristävät merkittävästi kohtuonteloa
  • Nykyinen kohdunkaulan, kohdun tai munasarjan pahanlaatuisuus
  • korkea-asteinen levyepiteelin sisäinen leesio viimeisimmässä papissa
  • IUD:n asettaminen on vasta-aiheista Maailman terveysjärjestön ehkäisyn lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaan (luokka 3 tai 4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön IUD-asettaminen
CuT380A:n asettaminen rutiininomaisella lääkityksen keskeytyksen seurantakäynnillä viikon kuluttua lääkeabortin aloittamisesta
Laite: CuT380A
IUD:n asettamisen eri ajoituksen vertailu
Muut nimet:
  • IUD, kupari T
Active Comparator: Viivästynyt IUD:n asettaminen
CuT380A:n asettaminen neljästä kuuteen viikkoa lääkityksen keskeytyksen aloittamisen jälkeen
Laite: CuT380A
IUD:n asettamisen eri ajoituksen vertailu
Muut nimet:
  • IUD, kupari T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IUD:n käyttö ehkäisyyn kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen selvitimme henkilökohtaisten poistumishaastattelujen ja puhelinhaastattelujen avulla, käyttivätkö naiset kierukkaa. Tarkoituksena oli käsitellä analyysiä, jossa verrattiin kierukkaa käyttävien naisten osuutta ryhmätehtävän (välitön tai viivästynyt) perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäyshinnat
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua lääkityksen aiheuttamasta abortista
Lisäysluvut ovat niiden naisten osuus kussakin allokaatioryhmässä (välitön, viivästynyt), joille lopulta laitettiin kierukka kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
Kuuden kuukauden kuluttua lääkityksen aiheuttamasta abortista
Karkotus- ja poistoprosentit
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä lääkityksen keskeytyksestä

Poistokertoimet määriteltiin kohdusta poistuneiden kierukoiden lukumääräksi niiden osallistujien keskuudessa, joille kierukka asetettiin tutkimuksen aikana.

Poistonopeudet määriteltiin niiden kierukoiden lukumääräksi, jotka poistettiin valinnaisesti osallistujan pyynnöstä niiden osallistujien keskuudessa, joille kierukka oli asetettu tutkimuksen aikana.
Kuuden kuukauden sisällä lääkityksen keskeytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Davis, MD MPH, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAD0438

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa