- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00737178
Inserción inmediata versus tardía del dispositivo intrauterino (DIU) de cobre después de un aborto con medicamentos
Un ensayo aleatorizado de inserción inmediata versus tardía del T380A de cobre después de un aborto con medicamentos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las mujeres que se presentan para un aborto con medicamentos están muy motivadas para iniciar la anticoncepción y también corren un alto riesgo de repetir el embarazo. Los dispositivos intrauterinos (DIU) se encuentran entre los métodos reversibles más efectivos. La inserción del DIU se planifica de forma rutinaria durante al menos cuatro semanas después del aborto con medicamentos. Esto deja a las mujeres vulnerables al embarazo mientras esperan la colocación del DIU, y muchas no regresarán para esta visita. Si bien se sabe que la inserción inmediata del DIU después del aborto quirúrgico es segura y eficaz, no se ha estudiado después del aborto con medicamentos.
Este estudio reclutará mujeres que se someten a un aborto con medicamentos en los Servicios Especiales de Ginecología que deseen un DIU para la anticoncepción. Las mujeres serán asignadas al azar a dos grupos: inserción inmediata del DIU de cobre en la visita de seguimiento de rutina de una semana, o inserción tardía del DIU de cobre al menos cuatro semanas después del aborto con medicamentos.
El objetivo principal de este estudio es comparar la prevalencia de seis meses del DIU entre los grupos de inserción inmediata y diferida del DIU. Los resultados secundarios incluyen la comparación de las tasas de inserción del DIU, las tasas de continuación, las tasas de expulsión y extracción y el uso de cualquier método anticonceptivo a los seis meses. Se registrará el dolor experimentado durante la inserción y la facilidad de inserción del proveedor. Un diario recopilado durante cuatro semanas después del aborto con medicamentos revelará el impacto de la colocación temprana del DIU en el sangrado y los calambres. Por último, correlacionaremos el grosor de la franja endometrial y la posición del DIU con los resultados de interés: tasas de continuación, expulsión y extracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Special Gynecology Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un aborto con medicamentos
- 18 o más
- Desea el DIU como método anticonceptivo durante un mínimo de seis meses
- Habla español o inglés
- Tiene un número de teléfono o buscapersonas que funcione
- Está dispuesto a atender visitas y estará en la zona durante los próximos seis meses.
- Ha firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Clamidia, gonorrea o enfermedad pélvica inflamatoria en los últimos tres meses
- Diátesis hemorrágica conocida, incluida la anticoagulación
- Anomalía uterina que incluye miomas submucosos que distorsionan significativamente la cavidad uterina
- Neoplasia maligna cervical, uterina u ovárica actual
- Lesión intraepitelial escamosa de alto grado en el Papanicolaou más reciente
- Inserción de DIU contraindicada por los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos de la Organización Mundial de la Salud (categoría 3 o 4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inserción inmediata del DIU
Inserción de CuT380A en la visita de seguimiento de aborto con medicamentos de rutina una semana después del inicio de un aborto con medicamentos
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Comparación de diferentes tiempos de inserción del DIU
Otros nombres:
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Comparador activo: Inserción tardía del DIU
Inserción de CuT380A de cuatro a seis semanas después del inicio de un aborto con medicamentos
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Comparación de diferentes tiempos de inserción del DIU
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del DIU para la Anticoncepción a los Seis Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seis meses después de la inscripción, determinamos si las mujeres usaban o no el DIU a través de entrevistas de salida en persona y entrevistas telefónicas.
Este fue un análisis por intención de tratar, comparando la proporción de mujeres que usaban el DIU en función de su asignación de grupo (inmediato o diferido).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de inserción
Periodo de tiempo: A los seis meses después del aborto con medicamentos
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Las tasas de inserción son la proporción de mujeres en cada grupo de asignación (inmediata, diferida) a las que finalmente se les insertó el DIU dentro del período de estudio de 6 meses.
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A los seis meses después del aborto con medicamentos
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Tasas de Expulsión y Remoción
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses del aborto con medicamentos
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Las tasas de expulsión se definieron como el número de DIU expulsados del útero entre las participantes a las que se les insertó el DIU durante el estudio. Las tasas de extracción se definieron como el número de DIU que se extrajeron electivamente a pedido de las participantes entre las participantes a las que se les insertó el DIU durante el estudio. |
Dentro de los seis meses del aborto con medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Davis, MD MPH, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shimoni N, Davis A, Ramos ME, Rosario L, Westhoff C. Timing of copper intrauterine device insertion after medical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):623-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822ade67.
- Shimoni N, Davis A, Westhoff C. Can ultrasound predict IUD expulsion after medical abortion? Contraception. 2014 May;89(5):434-9. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.006. Epub 2014 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAD0438
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