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Inserción inmediata versus tardía del dispositivo intrauterino (DIU) de cobre después de un aborto con medicamentos

18 de septiembre de 2014 actualizado por: Anne Davis, Columbia University

Un ensayo aleatorizado de inserción inmediata versus tardía del T380A de cobre después de un aborto con medicamentos

Después de un aborto con medicamentos, las mujeres pueden volver a quedar embarazadas rápidamente y, por lo tanto, necesitan un método anticonceptivo efectivo de inmediato. Los dispositivos intrauterinos (DIU) son muy efectivos para prevenir el embarazo. Los DIU generalmente se colocan más de un mes después del aborto. Este estudio asignará al azar a las mujeres que se someten a un aborto con medicamentos a dos grupos, ya sea a las que se les inserte el DIU una semana después del aborto con medicamentos oa las que se inserten el DIU más de cuatro semanas después. Se hará un seguimiento de las mujeres durante seis meses para comparar cuántas regresan para la colocación del DIU en los dos grupos, cuántas usan el DIU después de seis meses, experimentan dolor, sangrado y calambres, qué tan fácil o difícil es insertar el DIU, cuántos DIU se expulsan o extraen, y cuántas mujeres usan algún método anticonceptivo seis meses después del aborto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres que se presentan para un aborto con medicamentos están muy motivadas para iniciar la anticoncepción y también corren un alto riesgo de repetir el embarazo. Los dispositivos intrauterinos (DIU) se encuentran entre los métodos reversibles más efectivos. La inserción del DIU se planifica de forma rutinaria durante al menos cuatro semanas después del aborto con medicamentos. Esto deja a las mujeres vulnerables al embarazo mientras esperan la colocación del DIU, y muchas no regresarán para esta visita. Si bien se sabe que la inserción inmediata del DIU después del aborto quirúrgico es segura y eficaz, no se ha estudiado después del aborto con medicamentos.

Este estudio reclutará mujeres que se someten a un aborto con medicamentos en los Servicios Especiales de Ginecología que deseen un DIU para la anticoncepción. Las mujeres serán asignadas al azar a dos grupos: inserción inmediata del DIU de cobre en la visita de seguimiento de rutina de una semana, o inserción tardía del DIU de cobre al menos cuatro semanas después del aborto con medicamentos.

El objetivo principal de este estudio es comparar la prevalencia de seis meses del DIU entre los grupos de inserción inmediata y diferida del DIU. Los resultados secundarios incluyen la comparación de las tasas de inserción del DIU, las tasas de continuación, las tasas de expulsión y extracción y el uso de cualquier método anticonceptivo a los seis meses. Se registrará el dolor experimentado durante la inserción y la facilidad de inserción del proveedor. Un diario recopilado durante cuatro semanas después del aborto con medicamentos revelará el impacto de la colocación temprana del DIU en el sangrado y los calambres. Por último, correlacionaremos el grosor de la franja endometrial y la posición del DIU con los resultados de interés: tasas de continuación, expulsión y extracción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Special Gynecology Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a un aborto con medicamentos
  • 18 o más
  • Desea el DIU como método anticonceptivo durante un mínimo de seis meses
  • Habla español o inglés
  • Tiene un número de teléfono o buscapersonas que funcione
  • Está dispuesto a atender visitas y estará en la zona durante los próximos seis meses.
  • Ha firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Clamidia, gonorrea o enfermedad pélvica inflamatoria en los últimos tres meses
  • Diátesis hemorrágica conocida, incluida la anticoagulación
  • Anomalía uterina que incluye miomas submucosos que distorsionan significativamente la cavidad uterina
  • Neoplasia maligna cervical, uterina u ovárica actual
  • Lesión intraepitelial escamosa de alto grado en el Papanicolaou más reciente
  • Inserción de DIU contraindicada por los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos de la Organización Mundial de la Salud (categoría 3 o 4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inserción inmediata del DIU
Inserción de CuT380A en la visita de seguimiento de aborto con medicamentos de rutina una semana después del inicio de un aborto con medicamentos
Comparación de diferentes tiempos de inserción del DIU
Otros nombres:
  • DIU, cobre T
Comparador activo: Inserción tardía del DIU
Inserción de CuT380A de cuatro a seis semanas después del inicio de un aborto con medicamentos
Comparación de diferentes tiempos de inserción del DIU
Otros nombres:
  • DIU, cobre T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del DIU para la Anticoncepción a los Seis Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Seis meses después de la inscripción, determinamos si las mujeres usaban o no el DIU a través de entrevistas de salida en persona y entrevistas telefónicas. Este fue un análisis por intención de tratar, comparando la proporción de mujeres que usaban el DIU en función de su asignación de grupo (inmediato o diferido).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de inserción
Periodo de tiempo: A los seis meses después del aborto con medicamentos
Las tasas de inserción son la proporción de mujeres en cada grupo de asignación (inmediata, diferida) a las que finalmente se les insertó el DIU dentro del período de estudio de 6 meses.
A los seis meses después del aborto con medicamentos
Tasas de Expulsión y Remoción
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses del aborto con medicamentos

Las tasas de expulsión se definieron como el número de DIU expulsados ​​del útero entre las participantes a las que se les insertó el DIU durante el estudio.

Las tasas de extracción se definieron como el número de DIU que se extrajeron electivamente a pedido de las participantes entre las participantes a las que se les insertó el DIU durante el estudio.

Dentro de los seis meses del aborto con medicamentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Davis, MD MPH, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAD0438

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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