- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00737334
EEG, cerebrale oximetrie en arterieel naar jugular veneus lactaat om cerebrale ischemie te beoordelen tijdens carotis-endarteriëctomie
Een vergelijking van de EEGo-monitor, de BIS-monitor en de FORE-SIGHT cerebrale oximeter met het verschil tussen arterieel en jugulair veneus lactaat om cerebrale ischemie te beoordelen tijdens carotis-endarteriëctomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Deze studie is ontworpen om de hypothese te testen dat de EEGo-monitor superieur zal zijn aan de BIS-monitor om het begin van cerebrale ischemie te beoordelen als deze zou ontstaan tijdens CEA. De twee EEG-monitoren zullen worden vergeleken met de FORE-SIGHT cerebrale oximeter, en alle drie de monitoren zullen worden gecorreleerd met arteriële tot jugulaire veneuze lactaatverschillen voor, tijdens en na carotis-cross-clamping.
We veronderstellen dat de EEGo-monitor nauwkeuriger kan aangeven of de hersenen risico lopen op ischemie en beter in staat zal zijn om therapie te sturen om de ischemische episode te verlichten in vergelijking met de BIS-monitor. De EEGo zal superieur zijn omdat het onbewerkte signaal wordt verwerkt met behulp van fasevertragingsanalyse, waarbij het onbewerkte EEG van elke patiënt wordt geanalyseerd in plaats van een gepatenteerde maar generieke signaalverwerkingsbenadering op een lineaire schaal zoals bij de BIS-monitor. Fasevertragingsanalyse is een standaardbenadering om niet-lineaire signalen weer te geven. Er vindt een zeer reproduceerbare signaalovergang plaats met verschillende anesthesiedieptes. De mogelijkheid om het EEG te verwerken en fasevertragingsplots weer te geven in 50 msec is wat de EEGo-monitor aantrekkelijk maakt voor het acuut beoordelen van veranderingen in het EEG die zich kunnen manifesteren met cerebrale ischemie. We veronderstellen ook dat de FORE-SIGHT cerebrale oximeter een effectieve monitor zal zijn voor het detecteren van cerebrale ischemie tijdens CEA. Nauwkeurige beoordeling van veranderingen in het EEG en de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel met carotis-cross-clamping zal een betere anesthesiebehandeling mogelijk maken bij patiënten die een CEA ondergaan.
Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd om het vermogen van de niet-lineaire EEG-monitor (de EEGo) te beoordelen in vergelijking met de BIS-monitor en de FORE-SIGHT cerebrale oximeter om therapie te sturen als cerebrale ischemie optreedt - de chirurg op de hoogte stellen van de bevindingen, de bloedtoevoer optimaliseren druk, arteriële oxygenatie en kooldioxidespanningen, en het overwegen van het plaatsen van een halsslagadershunt. De EEGo verwerkt het standaard EEG-signaal door niet-lineaire analyse van het onbewerkte signaal door middel van driedimensionale fasevertragingsplots. Een cascade van een puntaantrekker, periodieke aantrekker, toroïdale aantrekker naar een 3D chaotische aantrekker vindt plaats van uitbarstingsonderdrukking tot de wakkere toestand. Deze lijken op faseovergangen en treden snel op van de ene toestand naar de volgende. Een analogie is de faseovergang die optreedt wanneer water verandert in ijs en vice versa. Het monitoren van deze overgangen zou een rationele benadering mogelijk moeten maken voor het monitoren van het cerebrale welzijn tijdens carotis cross-clamping met CEA. De EEGo wordt direct in realtime vergeleken met de bispectrale (BIS) monitor en met de FORE-SIGHT cerebrale oximeter voor intraoperatieve monitoring tijdens CEA.
Cerebrale oximetrie (ook bekend als Near Infrared Spectroscopy of NIRS) biedt een niet-invasieve meting van de regionale zuurstofverzadiging van het hersenweefsel die de lokale zuurstoftoevoer en -vraag weerspiegelt, en kan wijzen op cerebrale ischemie wanneer desaturatie optreedt. De FORE-SIGHT cerebrale oximeter is een niet-invasieve, optisch gebaseerde nabij-infrarood spectrometer die continu de absolute zuurstofverzadiging van het hersenweefsel schat, en werkt op basis van het principe dat de twee vormen van hemoglobine - zuurstofrijk en zuurstofarm - licht op een andere manier absorberen. De sensor projecteert laser in de hersenen op vier verschillende golflengten (om de nauwkeurigheid te maximaliseren), waarbij het gereflecteerde licht via een algoritme wordt geanalyseerd tot een absolute waarde van cerebrale verzadiging. De FORE-SIGHT is gevalideerd in verschillende onderzoeken die een goede nauwkeurigheid van de zuurstofverzadigingswaarde van het hersenweefsel hebben aangetoond.
Bovendien zullen, zoals eerder vermeld, de twee EEG-monitoren en de FORE-SIGHT cerebrale oximeter worden gecorreleerd met arteriële tot jugulaire veneuze lactaatverschillen. In een recent artikel werd aangetoond dat arteriële tot jugulaire veneuze lactaatverschillen bijzonder gevoelig zijn voor het detecteren van cerebrale ischemie bij wakkere operaties voor CEA. In dat artikel was de gevoeligheid van lactaatverschillen voor het detecteren van ischemische veranderingen 100% voor een verschil groter dan 0,1 mmol/L; 100% specificiteit als het verschil groter was dan 0,32 mmol/L; en een ROC die het beste past bij een verschil groter dan 0,16 mmol/L. In deze studie zijn we van plan om te kijken naar een gecombineerde benadering tijdens kruislingse afklemming van de halsslagader -- metingen van lactaatverschillen met gelijktijdige beoordeling van de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel met behulp van de FORE-SIGHT cerebrale oximeter, en EEG-veranderingen met behulp van twee verschillende verwerkte EEG-monitoren (de gevestigde BIS-monitor en de nieuwere EEGo-monitor). Als zodanig is dit een geïntensiveerde monitoring voor deze patiënten die risico lopen op cerebrale ischemie boven de zorgstandaard.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die een halsslagader-endarteriëctomie ondergaan, worden benaderd in de pre-anesthesiekliniek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Een voorgeschiedenis van astma waarvoor routinematig gebruik van bronchodilatatoren nodig is omdat de studie desfluraan als vluchtige stof zal gebruiken
- Zwangerschap
- Niet-electieve halsslagader-endarteriëctomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Alle patiënten zullen continue EEGo-, BIS- en FORE-SIGHT-monitoring ondergaan, die zal worden gecorreleerd met arteriële tot jugulaire veneuze lactaatverschillen.
|
De EEGo-monitor, BIS-monitor en FORE-SIGHT cerebrale oximeter zullen worden gebruikt voor cerebrale monitoring van alle patiënten. Er zal een vergelijking van de drie monitoren worden gemaakt. Voor EEGo-monitoring worden per International 1020-systeem vijf bipolaire elektroden geplaatst. Bij BIS-bewaking wordt de BIS quattro-sensor op de gebruikelijke manier op het voorhoofd geplaatst. Voor FORE-SIGHT-bewaking worden de twee sensorstrips op de gebruikelijke manier op het voorhoofd geplaatst. Bij alle patiënten wordt de ipsilaterale interne halsader intraoperatief door de chirurg gecanuleerd met een 16 g IV-canule, waardoor vervolgens een Portex epidurale katheter met meerdere openingen wordt geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een beoordeling van het vermogen van de niet-lineaire EEG-monitor (EEGo), de BIS-monitor en de FORE-SIGHT cerebrale oximeter om cerebrale ischemie te detecteren
Tijdsspanne: Tijdens cross-clamping van de halsslagader voor halsslagader-endarteriëctomie
|
Tijdens cross-clamping van de halsslagader voor halsslagader-endarteriëctomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de correlatie van ischemische veranderingen (indien aanwezig) met SSEP's en EEG en arteriële-jugulaire veneuze lactaatverschillen te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens halsslagader-endarteriëctomie
|
Tijdens halsslagader-endarteriëctomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ziekten van de halsslagader
- Infarct
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Ischemie van de hersenen
- Ischemie
- Stenose van de halsslagader
- Herseninfarct
Andere studie-ID-nummers
- B2008:095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .