Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG, cerebrale oximetrie en arterieel naar jugular veneus lactaat om cerebrale ischemie te beoordelen tijdens carotis-endarteriëctomie

9 november 2009 bijgewerkt door: University of Manitoba

Een vergelijking van de EEGo-monitor, de BIS-monitor en de FORE-SIGHT cerebrale oximeter met het verschil tussen arterieel en jugulair veneus lactaat om cerebrale ischemie te beoordelen tijdens carotis-endarteriëctomie

Een zeer gewenst resultaat tijdens carotis-endarteriëctomie (CEA) is het vermogen om te voorspellen en de chirurg te waarschuwen als de hersenen het risico lopen beschadigd te raken gedurende de periode dat de halsslagader kruislings wordt vastgeklemd voor chirurgisch herstel van de vernauwing van het bloedvat. Er is een aantal benaderingen voor cerebrale monitoring ontwikkeld, waaronder EEG, cerebrale oximetrie en meting van arteriële tot jugulaire veneuze concentratieverschillen van zuurstof, glucose of lactaat. Deze studie zal meerdere monitoringbenaderingen gebruiken en vergelijken om te detecteren wanneer en of de hersenen risico lopen op letsel tijdens CEA. Als zodanig kan deze robuuste benadering van monitoring een snellere interventie mogelijk maken om schade te voorkomen of te beperken als cerebrale ischemie optreedt. In deze studie zullen we een verwerkte EEG-monitor vergelijken - de EEGo, die niet-lineaire analyse gebruikt met een bispectrale (BIS) indexmonitor, en met de FORE-SIGHT cerebrale oximeter om het vermogen van elk te beoordelen om cerebrale ischemie te identificeren, mocht dit optreden met kruislingse klemming van de halsslagader tijdens CEA. Deze monitoren zullen worden gecorreleerd met het verschil in lactaatconcentratie tussen arteriële en jugulaire veneuze lactaat, waarvan onlangs is aangetoond dat het een gevoelige indicator is van hemisferische ischemie tijdens CEA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Deze studie is ontworpen om de hypothese te testen dat de EEGo-monitor superieur zal zijn aan de BIS-monitor om het begin van cerebrale ischemie te beoordelen als deze zou ontstaan ​​tijdens CEA. De twee EEG-monitoren zullen worden vergeleken met de FORE-SIGHT cerebrale oximeter, en alle drie de monitoren zullen worden gecorreleerd met arteriële tot jugulaire veneuze lactaatverschillen voor, tijdens en na carotis-cross-clamping.

We veronderstellen dat de EEGo-monitor nauwkeuriger kan aangeven of de hersenen risico lopen op ischemie en beter in staat zal zijn om therapie te sturen om de ischemische episode te verlichten in vergelijking met de BIS-monitor. De EEGo zal superieur zijn omdat het onbewerkte signaal wordt verwerkt met behulp van fasevertragingsanalyse, waarbij het onbewerkte EEG van elke patiënt wordt geanalyseerd in plaats van een gepatenteerde maar generieke signaalverwerkingsbenadering op een lineaire schaal zoals bij de BIS-monitor. Fasevertragingsanalyse is een standaardbenadering om niet-lineaire signalen weer te geven. Er vindt een zeer reproduceerbare signaalovergang plaats met verschillende anesthesiedieptes. De mogelijkheid om het EEG te verwerken en fasevertragingsplots weer te geven in 50 msec is wat de EEGo-monitor aantrekkelijk maakt voor het acuut beoordelen van veranderingen in het EEG die zich kunnen manifesteren met cerebrale ischemie. We veronderstellen ook dat de FORE-SIGHT cerebrale oximeter een effectieve monitor zal zijn voor het detecteren van cerebrale ischemie tijdens CEA. Nauwkeurige beoordeling van veranderingen in het EEG en de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel met carotis-cross-clamping zal een betere anesthesiebehandeling mogelijk maken bij patiënten die een CEA ondergaan.

Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd om het vermogen van de niet-lineaire EEG-monitor (de EEGo) te beoordelen in vergelijking met de BIS-monitor en de FORE-SIGHT cerebrale oximeter om therapie te sturen als cerebrale ischemie optreedt - de chirurg op de hoogte stellen van de bevindingen, de bloedtoevoer optimaliseren druk, arteriële oxygenatie en kooldioxidespanningen, en het overwegen van het plaatsen van een halsslagadershunt. De EEGo verwerkt het standaard EEG-signaal door niet-lineaire analyse van het onbewerkte signaal door middel van driedimensionale fasevertragingsplots. Een cascade van een puntaantrekker, periodieke aantrekker, toroïdale aantrekker naar een 3D chaotische aantrekker vindt plaats van uitbarstingsonderdrukking tot de wakkere toestand. Deze lijken op faseovergangen en treden snel op van de ene toestand naar de volgende. Een analogie is de faseovergang die optreedt wanneer water verandert in ijs en vice versa. Het monitoren van deze overgangen zou een rationele benadering mogelijk moeten maken voor het monitoren van het cerebrale welzijn tijdens carotis cross-clamping met CEA. De EEGo wordt direct in realtime vergeleken met de bispectrale (BIS) monitor en met de FORE-SIGHT cerebrale oximeter voor intraoperatieve monitoring tijdens CEA.

Cerebrale oximetrie (ook bekend als Near Infrared Spectroscopy of NIRS) biedt een niet-invasieve meting van de regionale zuurstofverzadiging van het hersenweefsel die de lokale zuurstoftoevoer en -vraag weerspiegelt, en kan wijzen op cerebrale ischemie wanneer desaturatie optreedt. De FORE-SIGHT cerebrale oximeter is een niet-invasieve, optisch gebaseerde nabij-infrarood spectrometer die continu de absolute zuurstofverzadiging van het hersenweefsel schat, en werkt op basis van het principe dat de twee vormen van hemoglobine - zuurstofrijk en zuurstofarm - licht op een andere manier absorberen. De sensor projecteert laser in de hersenen op vier verschillende golflengten (om de nauwkeurigheid te maximaliseren), waarbij het gereflecteerde licht via een algoritme wordt geanalyseerd tot een absolute waarde van cerebrale verzadiging. De FORE-SIGHT is gevalideerd in verschillende onderzoeken die een goede nauwkeurigheid van de zuurstofverzadigingswaarde van het hersenweefsel hebben aangetoond.

Bovendien zullen, zoals eerder vermeld, de twee EEG-monitoren en de FORE-SIGHT cerebrale oximeter worden gecorreleerd met arteriële tot jugulaire veneuze lactaatverschillen. In een recent artikel werd aangetoond dat arteriële tot jugulaire veneuze lactaatverschillen bijzonder gevoelig zijn voor het detecteren van cerebrale ischemie bij wakkere operaties voor CEA. In dat artikel was de gevoeligheid van lactaatverschillen voor het detecteren van ischemische veranderingen 100% voor een verschil groter dan 0,1 mmol/L; 100% specificiteit als het verschil groter was dan 0,32 mmol/L; en een ROC die het beste past bij een verschil groter dan 0,16 mmol/L. In deze studie zijn we van plan om te kijken naar een gecombineerde benadering tijdens kruislingse afklemming van de halsslagader -- metingen van lactaatverschillen met gelijktijdige beoordeling van de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel met behulp van de FORE-SIGHT cerebrale oximeter, en EEG-veranderingen met behulp van twee verschillende verwerkte EEG-monitoren (de gevestigde BIS-monitor en de nieuwere EEGo-monitor). Als zodanig is dit een geïntensiveerde monitoring voor deze patiënten die risico lopen op cerebrale ischemie boven de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die een halsslagader-endarteriëctomie ondergaan, worden benaderd in de pre-anesthesiekliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Een voorgeschiedenis van astma waarvoor routinematig gebruik van bronchodilatatoren nodig is omdat de studie desfluraan als vluchtige stof zal gebruiken
  • Zwangerschap
  • Niet-electieve halsslagader-endarteriëctomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Alle patiënten zullen continue EEGo-, BIS- en FORE-SIGHT-monitoring ondergaan, die zal worden gecorreleerd met arteriële tot jugulaire veneuze lactaatverschillen.

De EEGo-monitor, BIS-monitor en FORE-SIGHT cerebrale oximeter zullen worden gebruikt voor cerebrale monitoring van alle patiënten. Er zal een vergelijking van de drie monitoren worden gemaakt. Voor EEGo-monitoring worden per International 1020-systeem vijf bipolaire elektroden geplaatst. Bij BIS-bewaking wordt de BIS quattro-sensor op de gebruikelijke manier op het voorhoofd geplaatst. Voor FORE-SIGHT-bewaking worden de twee sensorstrips op de gebruikelijke manier op het voorhoofd geplaatst.

Bij alle patiënten wordt de ipsilaterale interne halsader intraoperatief door de chirurg gecanuleerd met een 16 g IV-canule, waardoor vervolgens een Portex epidurale katheter met meerdere openingen wordt geplaatst.

Andere namen:
  • BIS Vista monitor met BIS Quattro sensor
  • VOORZICHT cerebrale oximeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een beoordeling van het vermogen van de niet-lineaire EEG-monitor (EEGo), de BIS-monitor en de FORE-SIGHT cerebrale oximeter om cerebrale ischemie te detecteren
Tijdsspanne: Tijdens cross-clamping van de halsslagader voor halsslagader-endarteriëctomie
Tijdens cross-clamping van de halsslagader voor halsslagader-endarteriëctomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de correlatie van ischemische veranderingen (indien aanwezig) met SSEP's en EEG en arteriële-jugulaire veneuze lactaatverschillen te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens halsslagader-endarteriëctomie
Tijdens halsslagader-endarteriëctomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren